Цикло-прогінова, драже

Проспект Цикло-прогінова, драже

Що таке Цикло-Прогінова і для чого вона використовується

показання

Цикло-Прогінова забезпечує замісну гормональну терапію (ТТГ) для лікування менопаузальних розладів після припинення менструальних кровотеч. Він також використовується для лікування розладів, які в значній мірі обумовлені низькою активністю статевих органів (гіпогонадизм), після видалення яєчників або якщо яєчники не працюють (первинна недостатність яєчників). Крім того, його рекомендують для профілактики остеопорозу пізньої кісткової хвороби, так званого постменопаузального остеопорозу.

Цикло-Прогінова застосовується жінкам із порушеннями менструального циклу (первинна або вторинна аменорея) або нерегулярним менструальним циклом, який не є наслідком вагітності, лактації чи органічних проблем.

Цикло-Прогінова містить обидва типи гормонів, які втрачаються під час життєвих змін: естрадіол та прогестерон. Він замінює обидва гормони. Хоча перетворення є природними, вони часто викликають неприємні симптоми, пов’язані з поступовим зменшенням гормонів, що виробляються яєчниками. Крім того, втрата цих гормонів у деяких жінок пізніше може призвести до зниження щільності кісткової тканини (постменопаузальний остеопороз).

Естрадіол від Cyclo-Progynova запобігає або полегшує такі симптоми, як припливи, пітливість, порушення сну, нервозність, дратівливість, запаморочення, головні болі та мимовільна втрата сечі, сухість та печіння у піхві та біль під час статевого акту. Прогестаген (норгестрел) запобігає потовщенню слизової оболонки матки. Cyclo-Progynova також може контролювати болючі або нерегулярні місячні та регулярно виробляти щомісячні кровотечі, навіть якщо у вас менопауза.

У молодих жінок Цикло-Прогінова допомагає встановити менструальний цикл, якщо менструальна кровотеча не виникає (первинна аменорея) або місячні припинилися (вторинна аменорея) і немає жодної іншої причини, крім вагітності, лактації або органічних захворювань.

Деякі жінки в старшому віці схильні до остеопорозу, залежно від їх історії хвороби та способу життя. Доведено, що тривале застосування зменшує ризик переломів кісток. За необхідності вам можуть призначити Цикло-Прогінову для профілактики остеопорозу. З цією метою вам порадить ваш лікар.

Клінічні дослідження показують, що ризик розвитку раку товстої кишки (товстої кишки) після менопаузи (після останньої кровотечі) може бути зменшений.

Спосіб введення

Завжди використовуйте Cyclo-Progynova точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, вам слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас все ще менструація, вам слід почати приймати таблетки Цикло-Прогінова на 5-й день менструального циклу. У будь-якому іншому випадку лікар може порадити негайно розпочати.

Приймайте по одній білій таблетці на день протягом перших 11 днів, потім по одній коричневій таблетці на день протягом наступних 10 днів. Кожен блістер охоплює 21 день лікування. Після 21 дня використання робиться перерва на 7 днів.

Не має значення, в який час ви приймаєте драже, але як тільки ви вибрали певний час, ви повинні тримати його щодня. Драже слід ковтати цілим із достатньою кількістю рідини.

Кровотеча зазвичай виникає протягом 7-денної перерви, через кілька днів після прийому останньої таблетки.

Будь ласка, дотримуйтесь цих вказівок щодо використання, інакше ви не отримаєте повну користь від ефекту Цикло-Прогінова.!

Якщо ви використовуєте більше, ніж слід, від Cyclo-Progynova

Повідомлень про передозування не надходило. Передозування може спричинити нудоту та блювоту та нерегулярні кровотечі. Специфічного лікування не потрібно, але якщо ви стурбовані, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви забули використовувати Цикло-Прогінову

Якщо у вас затримка менше ніж на 24 години після того, як вам довелося приймати таблетку, прийміть її якомога швидше та прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо ви запізнилися більше ніж на 24 години, не виймайте таблетку з блістера. Продовжуйте приймати що залишилися драже у звичайний час щодня.

Якщо ви припините приймати таблетки на кілька днів, можуть виникнути нерегулярні кровотечі.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Попередження та запобіжні заходи

протипоказання

Не використовуйте Cyclo-Progynova

Не використовуйте Cyclo-Progynova, якщо у вас є або було якесь із перелічених нижче захворювань. Якщо ви потрапили в будь-яку з цих ситуацій, повідомте свого лікаря, перш ніж почати використовувати Цикло-Прогінову:

- якщо ви вагітні або годуєте груддю; - якщо у вас є аномальна вагінальна кровотеча, - якщо у вас є або підозрюють рак молочної залози - якщо у вас є або підозрюють рак, викликаний статевими гормонами - якщо у вас є або коли-небудь була пухлина печінки (доброякісна або злоякісна ) - якщо у вас важкі захворювання печінки; - якщо у вас нещодавно був серцевий напад та/або інсульт; - якщо у вас є або траплявся тромбоз (утворення тромбу) в судинах ніг або легенева емболія (легенева емболія); - якщо у вас підвищений ризик венозного або артеріального тромбозу (згусток крові). - якщо у вас високий рівень тригліцеридів у крові (особливий тип ліпідів у крові). - якщо у вас алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інгредієнтів Цикло-Прогінова (див. розділ Що містить Цикло-Прогінова).

Якщо якась із цих ситуацій трапляється під час першого прийому Цикло-Прогінова, негайно припиніть її застосування та повідомте лікареві.

Будьте особливо обережні з Cyclo-Progynova

Перш ніж використовувати Cyclo-Progynova, ваш лікар розповість вам про ризики та переваги лікування. Він/вона перевірить, наприклад, чи є у вас вищий ризик захворіти тромбозом через сукупність факторів ризику чи, можливо, дуже сильний фактор ризику. у разі поєднання факторів ризику вони можуть бути більшими, ніж просто додавання двох окремих ризиків. Якщо ризик занадто високий, лікар не призначить лікування ТТГ

Два великі клінічні дослідження з кон'югованим естрогеном коней (ЕКЕ) та медроксипрогестерону ацетатом (МРА), гормонами, що використовуються для замісної гормональної терапії (ТТГ), свідчать про те, що ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) може бути дещо підвищений у перший рік використання. Цей ризик не спостерігався у великих клінічних випробуваннях, лише в країнах ЦСЄ. У двох великих клінічних випробуваннях з цими гормонами ризик інсульту становив 30-40%.

Хоча ці дані відсутні для Cyclo-Progynova, їх не слід використовувати для профілактики серцевих захворювань та/або інсульту.

Суворий медичний нагляд (включаючи періодичне вимірювання рівня пролактину) необхідний, якщо пацієнт страждає аденомою передньої частки гіпофіза.

Якщо ви використовуєте ТТГ у будь-якій із ситуацій, перелічених нижче, можливо, вам доведеться ретельно стежити. Ваш лікар пояснить вам це. Тому, якщо що-небудь із наведеного стосується вас, повідомте лікареві, перш ніж почати використовувати Цикло-Прогінову:

- якщо у вас підвищений ризик венозного тромбозу (утворення тромбу). Ризик зростає з віком і може також бути вищим:

Ризик раку слизової оболонки матки (рак ендометрія) зростає, якщо естроген застосовувати самостійно протягом тривалого часу.

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо під час лікування Цикло-Прогиновою у вас часто виникають нерегулярні або постійні кровотечі.

У деяких клінічних дослідженнях рак молочної залози дещо частіше діагностували у жінок, які протягом декількох років застосовували замісну гормональну терапію (ТТГ). Ризик зростає із часом лікування. Він може бути нижчим або навіть відсутнім при застосуванні препаратів, що містять лише естроген. Якщо пацієнт припиняє застосовувати ТТГ, цей підвищений ризик зникає через кілька років.

ТТГ може змінити вигляд мамографії (збільшує щільність мамографічних зображень). У деяких випадках це може призвести до ускладнень при мамографічному виявленні раку молочної залози. Тому лікар повинен використовувати іншу методику скринінгу.

Під час або після використання гормонів, таких як ті, що містяться в Цикло-Прогінові, з’явилися доброякісні пухлини печінки і, набагато рідше, злоякісні пухлини печінки. У поодиноких випадках кровотечі з цих пухлин у черевній порожнині загрожували життю.

Аргументи негайного припинення застосування Цикло-Прогінової

Вам слід негайно припинити лікування та повідомити лікаря, якщо у вас є щось із наступного:

- вперше головний біль мігрені (як правило, пульсуючий головний біль і нудота, яким передують зорові розлади); - погіршення вже існуючої мігрені, будь-який незвично частий або незвично сильний головний біль; - раптові розлади зору або слуху; - запалення вен (флебіт).

Якщо згусток крові утворюється під час прийому Цикло-Прогінова або якщо ви підозрюєте, що це сталося, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Попереджувальні знаки, які ви повинні помітити:

кашель з мокротою з кров’ю; незвичний біль або набряк рук або ніг; раптова задишка; слабкий.

Вам слід негайно зупинити цикло-прогінову, якщо ви завагітніли або у вас жовтяниця. Додаткова інформація про особливі популяції

Цикло-Прогінова не призначена для застосування дітям та підліткам.

Немає даних, що свідчать про необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку. Попросіть свого лікаря, якщо вам 65 років і старше (див. Розділ Будьте особливо обережні з Cyclo-Progynova).

Пацієнти з печінковою недостатністю

Cyclo-Progynova не вивчався у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Цикло-Прогінова протипоказана жінкам з важкими захворюваннями печінки.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Cyclo-Progynova спеціально не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю. Наявні дані не свідчать про необхідність коригування дози у цієї групи пацієнтів.

Взаємодія з наркотиками

Не слід застосовувати оральні контрацептиви. За необхідності проконсультуйтеся з лікарем щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Деякі ліки можуть впливати на замісну гормональну терапію (ТТГ), щоб діяти належним чином. Сюди входять ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, гідантоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін) та туберкульозу (наприклад, рифампіцин); та антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрацикліни) для інших інфекційних захворювань. Завжди повідомляйте своєму лікарю, які препарати ТТГ ви вже використовуєте. Також повідомте будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який виписує інше ліки (або фармацевта), що ви використовуєте Цикло-Прогінову.

Якщо у вас діабет, лікар може змінити дози ліків для лікування діабету.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря.

Надлишок алкоголю під час вживання ТТГ впливає на лікування. Вам порадить ваш лікар.

Застосування ТТГ може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень. завжди повідомляйте своєму лікарю або лабораторному персоналу, що ви використовуєте замісну гормональну терапію.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

ТТГ не показаний до застосування під час вагітності. Якщо під час лікування Цикло-Прогіновою настає вагітність, лікування слід негайно припинити.

Невелика кількість статевих гормонів може виділятися з грудним молоком. ТТГ не призначений для використання під час годування груддю.

Водіння та використання машин

Цикло-Прогінова не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Cyclo Progynova

Цикло-Прогінова містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Цикло-Прогінова містить цукор. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Цикло-Прогінова може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Будь ласка, уважно прочитайте ці підпункти та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо це необхідно.

У пацієнтів, які застосовують різні пероральні препарати для замісної гормональної терапії, повідомлялося про наступні симптоми, які можуть бути чи не спричинені замісною гормональною терапією, і які, можливо, були симптомами менопаузи:

Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати від 1 до 10 пацієнтів із 100)

- збільшення або втрата ваги. - головний біль. біль у шлунку, нудота. - висипання на шкірі, свербіж. - вагінальні маткові кровотечі, включаючи плями (нерегулярні кровотечі, які зазвичай зникають під час лікування).

Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

- алергічні реакції. - депресія. - У мене крутиться голова. - порушення зору. - серцебиття (нерегулярне серцебиття або пульсація) - порушення травлення (диспепсія). - вузлувата еритема (болючі червоні вузлики) - кропив'янка - біль і підвищена болючість у грудях. - набряки (затримка рідини).

Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати від 1 до 10 пацієнтів з 10000)

- занепокоєння, зниження або підвищення лібідо (зниження або підвищення статевого апетиту). - мігрень. - непереносимість контактних лінз. - здуття живота, блювота. - гірсутизм (аномальний ріст волосся на обличчі, тілі та кінцівках), вугрі. - м’язові судоми. - дисменорея, вагінальні виділення, передменструальний синдром, збільшення грудей. - втома.

У жінок із запальними епізодами різних частин тіла, таких як кисті, обличчя, дихальні шляхи, спричинені дефектами гена, який контролює білок плазми, який називається інгібітором С1 (спадковий ангіоневротичний набряк), естрадіол валерат із Цикло-Прогінова може індукувати або збільшувати симптоми спадкового набряку Квінке.

Як зберігати Цикло-Прогінову

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати нижче 25 градусів Цельсія в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Cyclo-Progynova після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Більше інформації

Кожен білий драже містить 2 мг естрадіолу валерата, а кожен коричневий драже містить 2 мг естрадіолу валерата та норгестрелу 0,5 мг як активні речовини.

Цикло-Прогінова також містить такі компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон 25000, тальк, магнію стеарат; цукор, повідон 700000, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, монтангліколевий віск 85% гліцерин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 171).

Цикло-Прогінова випускається у вигляді білих та світло-коричневих драже. Він упакований у коробки з блістером календарного типу по 21 таблетці (11 білих таблеток і 10 коричневих таблеток).

Власник дозволу на продаж

Mullerstrasse 178, 13353 Берлін, Німеччина

виробників

Mullerstrasse 178, 13353 Берлін, Німеччина

BAYER WEIMAR GmbH and Co. KG Dobereinerstrasse 20, 99427, Веймар, Німеччина

Цей проспект було затверджено у квітні 2012 року

Інструкції користувача

Для спрощення відстеження існує 7 самоклеючих етикеток із 7-ма днями тижня для кожного блістера Cyclo-Progynova. Виберіть ярлик тижня, який починається з дня, коли ви починаєте приймати драже. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, використовуйте тег тижня, який починається на "MI".

Наклейте наклейку з днями тижня над верхньою частиною пухиря Цикло-Прогинова там, де написано - Нанесіть наклейку днів тижня сюди "так, щоб перший день знаходився над драже в червоній частині з написом" Початок ".

Зараз над кожним драже вказаний день, і ви можете побачити, чи брали ви певний драже. Стрілки вказують порядок, у якому ви повинні взяти драже.