CLOBEX 500MCGG SHP FL 125ML Журнал про дозування та побічні ефекти
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 15,84 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Дозування та спосіб введення
CLOBEX слід наносити один раз на день безпосередньо на суху шкіру голови, обережно покриваючи та масажуючи вогнища ураження. Кількості, еквівалентної приблизно ½ столової ложки (приблизно 7,5 мл) на одну аплікацію, достатньо для покриття всієї шкіри голови.
Загальна доза не повинна перевищувати 40 г на тиждень.
Лише для шкіри на шкірі голови.
Після нанесення CLOBEX слід залишити відкритим на 15 хвилин. Після нанесення ретельно вимити руки. Через 15 хвилин засіб слід ретельно змити водою та/або волосся можна вимити, додавши додаткову кількість звичайного шампуню, якщо це необхідно для полегшення чищення. Тоді волосся можна сушити як зазвичай.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижнів. Як тільки буде отримано очікуваний клінічний результат, програми будуть розділені або замінені, якщо необхідно, іншим лікуванням. Якщо через 4 тижні не спостерігається видимих поліпшень, може знадобитися переоцінка діагнозу.
Повторне лікування препаратом CLOBEX може бути використано для лікування загострень псоріазу за умови, що пацієнт перебуває під регулярним наглядом лікаря.
Дані про безпеку та ефективність застосування CLOBEX у геріатричних пацієнтів віком від 65 років не встановлені.
CLOBEX не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю.
До пацієнтів з важкою дисфункцією печінки слід ставитися з особливою обережністю та ретельно контролювати наявність побічних ефектів.
Досвід у дітей обмежений. Застосування CLOBEX не рекомендується дітям та підліткам до 18 років. Застосування протипоказано дітям до 2 років (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Після першого відкриття зберігати протягом 6 місяців.
Особливі заходи щодо зберігання:
Умови зберігання лікарського засобу після першого відкриття див. У розділі Тривалість розмови.
Зберігати в оригінальній безпосередній упаковці, щоб забезпечити захист від світла.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології при одноразовому та багаторазовому застосуванні та генотоксичності не виявили особливого ризику для людини. Канцерогенність клобетазолу не вивчалась.
У кроликів було показано, що CLOBEX легко подразнює шкіру та очі; на шкірі морських свинок не спостерігалось уповільненої гіперчутливості.
У дослідженнях вродженої токсичності на кроликах та мишах було продемонстровано, що клобетазол пропіонат є тератогенним при введенні підшкірно у низьких дозах. У дослідженні ембріотоксичності, проведеному у щурів з місцевим клобетазолом, спостерігалася незрілість плода та вади розвитку скелета та нутрощів при відносно низьких дозах. На додаток до вад розвитку, дослідження на тваринах, які зазнали високих системних доз глюкокортикоїдів під час вагітності, також показали інші ефекти на посліди, такі як затримка внутрішньоутробного розвитку. Клінічна значимість ефектів клобетазолу та інших кортикостероїдів у дослідженнях на тваринах невідома.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад;
CLOBEX не можна застосовувати на шкірі, яка має бактеріальну, вірусну інфекцію (вітрянка, простий герпес, опоясаний лишай), грибкового або паразитарного походження, виразкові рани та специфічні шкірні захворювання (туберкульоз шкіри, шкірні захворювання через сифіліс);
· CLOBEX не можна наносити на очі та повіки (ризик глаукоми, ризик розвитку катаракти);
Діти до 2 років.
Вагітність та годування груддю
Недостатньо даних про застосування клобетазолу пропіонату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик у клініці не відомий.
CLOBEX не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Кортикостероїди, що вводяться систематично, потрапляють у грудне молоко. Це не впливає на дітей, про які повідомляється на сьогоднішній день. Однак, оскільки недостатньо даних про можливе проходження місцевого клобетазолу пропіонату у грудне молоко, а також про біологічні та клінічні наслідки, CLOBEX не слід призначати годуючим жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним.
Дані відсутні. Див. Розділ Доклінічні дані безпеки.
Попередження та застереження щодо використання
Може спостерігатися гіперчутливість до кортикостероїдів.
Тому клобетазол пропіонат не рекомендується застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до інших кортикостероїдів.
Тривале безперервне лікування кортикостероїдами, використання оклюзійного ковпачка, обробка великих площ, особливо у дітей, можуть сприяти абсорбції та призвести до більшого ризику системних ефектів. У таких випадках слід посилити медичний нагляд і періодично проводити обстеження пацієнтів на предмет можливого придушення осі гіпоталамус-гіпофіз. Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів, індукована тривалим застосуванням, особливо на великих площах, призвела до оборотного пригнічення надниркових залоз з можливістю розвитку глюкокортикоїдної недостатності, що є проявом синдрому Кушинга у деяких пацієнтів. Такі системні ефекти зникають при припиненні лікування. Однак різке переривання може призвести до гострої недостатності надниркових залоз, особливо у дітей.
До пацієнта з тяжким цукровим діабетом слід ставитися з особливою обережністю та уважно спостерігати за побічними ефектами.
Кортикостероїди для місцевого застосування слід застосовувати з обережністю, оскільки може виникнути розвиток толерантності (тахіфілаксії), а також місцева токсичність, така як атрофія шкіри, інфекція та телеангіектазії шкіри.
CLOBEX призначений лише для лікування псоріазу шкіри голови і не повинен застосовуватися для лікування інших ділянок шкіри. Зокрема, CLOBEX не рекомендується застосовувати в області обличчя, взаємозалежних ділянок (аксіальна та генитально-анальна області) та на інших ерозійних поверхнях шкіри, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів, таких як атрофічні зміни, телеангіектазії, кортикостероїдні індукції дерматит або вторинна інфекція. Обличчя, більше, ніж інші ділянки тіла, може мати атрофічні зміни після тривалого лікування сильними місцевими кортикостероїдами.
У рідкісних випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або його відміна) може спричинити генералізований пустульозний псоріаз при інтенсивному та тривалому місцевому застосуванні.
Клобетазол пропіонат не рекомендується пацієнтам з вульгарними вуграми, розацеа або періоральним дерматитом.
Може бути ризик ефекту відскоку після лікування або рецидиву, якщо лікування раптово припинено клобетазолом пропіонатом. Тому медичний нагляд повинен продовжуватися і в період після лікування.
Якщо CLOBEX потрапляє в око, уражене око слід промити великою кількістю води.
Пацієнтам слід рекомендувати використовувати CLOBEX протягом мінімального часу, необхідного для досягнення бажаних результатів. Якщо з’являються ознаки місцевої непереносимості, застосування слід призупинити до їх зникнення. Якщо з’являються ознаки гіперчутливості, застосування слід негайно припинити.
Щоб уникнути взаємодії з фарбами для волосся, такими як фарби для волосся, шампунь Clobetasol Propionate слід ретельно промити.
Порушення зору
Порушення зору можуть з’являтися під час системної або місцевої терапії кортикостероїдами. У разі затуманення зору або появи будь-якого іншого зорового симптому, що з’являється під час терапії кортикостероїдами, необхідне офтальмологічне обстеження, зокрема для виявлення катаракти, глаукоми або більш рідкісного ураження, такого як центральна серозна хоріоретинопатія, описане при застосуванні кортикостероїди системним або місцевим шляхом.
У цій віковій групі затримка росту також може спостерігатися при системному всмоктуванні місцевих кортикостероїдів. CLOBEX не слід застосовувати дітям та підліткам у віці від 2 до 18 років.
Якщо CLOBEX застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років, лікування слід переглядати щотижня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Під час клінічного розвитку CLOBEX із загальної кількості 558 пацієнтів, які отримували CLOBEX, найчастіше повідомляється про побічні ефекти - печіння шкіри. Їх захворюваність становить близько 2,8%. Більшість з цих побічних ефектів вважаються легкими до помірними та не пов'язані з расою чи статтю. Клінічні ознаки подразнення шкіри повідомлялись нечасто (0,2%). Під час клінічних досліджень не повідомлялося про серйозні побічні явища, пов'язані з продуктом.
Список побічних ефектів
Побічні реакції класифікуються за системоорганічним класом та частотою, використовуючи наступні домовленості: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар