Дані про ризик вроджених вад розвитку, що містять топірамат, такі як:
18 квітня 2001 р. - Німецький Федеральний інститут ліків та медичних виробів (BfArM) нещодавно надав інформацію про препарати, що містять топірамат, наступним чином (див. Оригінальне повідомлення тут):
У 2009 році в рамках європейського процесу гармонізації було проведено диференційовану оцінку ризику та вигоди ліків, що містять топірамат, та переглянуто інформацію про товар. Були використані наявні дані з реєстрів вагітності, які вказують на підвищений ризик різних вроджених вад розвитку, таких як розщеплення губи/піднебіння після лікування вагітних. Як результат, чинні тексти ЄС до розділу 4.6 КЗП «Топірамат» уже вказують на цей ризик як для монотерапії, так і для політерапії. Відповідно до цього, лікарські засоби, що містять топірамат, для вказівки на епілепсію під час вагітності можуть продовжувати призначатися за умови, що пацієнтка повністю інформована про відомі ризики нелікованої епілепсії для вагітності та потенційний ризик застосування лікарського засобу для майбутньої дитини. Навпаки, профілактика мігрені топіраматом протипоказана під час вагітності. Як додатковий запобіжний захід жінкам дітородного віку рекомендується застосовувати адекватну контрацепцію.
На основі комбінованого аналізу двох реєстрів вагітності (Реєстру вагітності Північноамериканських протиепілептичних препаратів [NAAED] та Реєстру вагітності Великобританії щодо епілепсії та вагітності), Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) переглянуло інформацію про лікарські засоби США, що містять топірамат, та включило відповідні попередження. Потім вказується на підвищений ризик розвитку щілини/піднебіння, рекомендується використання ефективного методу контрацепції та наголошується на необхідності вичерпної інформації для вагітної пацієнтки перед початком лікування. На відміну від європейського рішення, профілактика мігрені під час вагітності все ще не протипоказана в США.