Депакін, десятки тисяч дітей з вадами розвитку
За 50 років між 16 600 та 30 400 дітьми могли розвинутися психічні та поведінкові розлади через внутрішньоутробний вплив цього препарату на епілепсію та біполярний розлад. На це вказує дослідження, опубліковане у п’ятницю 22 червня
Протягом досліджень ми починаємо краще розуміти шкідливі наслідки прийому Депакіну, препарату від епілепсії під час вагітності. Діти, що перебувають у внутрішньоутробному періоді, мають у 4–5 разів вищий ризик розвитку ранніх розладів нейророзвитку порівняно з дітьми, які не піддаються впливу. І цей ризик, як видається, у 8-10 разів вищий серед дітей, які зазнали дії найвищих доз препарату. Загалом за 50-річний період (1967-2016) від 16 600 до 30 400 дітей могли страждати психічними та поведінковими розладами. Про це йдеться у дослідженні, опублікованому в п’ятницю 22 червня Національним агентством з безпеки ліків (ANSM) та Medicare.
Препарат, що вийшов на ринок у 1967 році
80% статті залишається прочитати.
Хрест,
Розвивайте свою різницю
Включено в передплату:
- Всі статті необмежені в Інтернеті та додатках
- Щоденна газета в цифровій версії
- Доступ до архівів та тематичних файлів
- Наші поточні та тематичні бюлетені
Пробна пропозиція від
Цей препарат на основі вальпроату натрію для лікування епілепсії був вперше проданий в 1967 році. Потім молекулу також пропонували пацієнтам, які страждають від біполярних розладів. Дуже швидко Депакін досяг певного успіху у лікарів, які виявили, що він є більш ефективним і переноситься краще, ніж інші методи лікування епілепсії. Але в 1980-х рр. Кілька досліджень висвітлювали ризик вад розвитку плода. Потім у 2000-х роках також було виділено підвищений ризик затримки розвитку.
Препарат, призначений і сьогодні
Незважаючи на ці серйозні побічні ефекти, препарат все ще є на ринку. Лікарі стверджують, що іноді необхідно стабілізувати епілепсію. У тому числі у деяких вагітних, які не переносять інших антиепілептичних молекул. «Важливо пам’ятати, що епілепсія - потенційно дуже серйозне захворювання. Можна померти від епілептичного нападу. Це рідко, але це може трапитися. А у деяких жінок ефективним є лише Депакін ", - сказав професор Філіп Дерамбю (CHRU Lille), президент Французької ліги проти епілепсії, у серпні 2016 року в La Croix. Однак були дані рекомендації призначати препарат лише у найважливіших випадках. Результат: з 2015 року кількість жінок репродуктивного віку, які отримували вальпроат, зменшилась на 45%, а кількість дітей, народжених у період вагітності під впливом препарату, - на 66%
Читати: жертви хочуть зрозуміти мовчання лікарів
Основна вада розвитку від 2150 до 4100 дітей
Сьогодні органи охорони здоров’я намагаються оцінити наслідки для здоров’я дітей, які перебувають під впливом. У квітні 2017 року дослідження ANSM та медичного страхування дійшло висновку, що протягом п'ятдесяти років між 2150 і 4100 дітьми розвинувся великий дефект розвитку. У цьому новому дослідженні досліджували ризик порушень розвитку нервової системи. Ризик, який не малий. Підраховано, що у 30% - 40% дітей, які перебувають під впливом, можуть розвиватися різні порушення: когнітивний дефіцит, проблеми з увагою та пам'яттю, мовні розлади, поведінкові або комунікабельність/комунікативні розлади.
Ризик, особливо під час 2-го та 3-го місяця вагітності
Для кращого розуміння проблеми під час дослідження було розглянуто понад 1,7 мільйона дітей, народжених у період з 2011 по 2014 рік. З них 991 піддався дії внутрішньоутробного вальпроату. За цими дітьми спостерігали до середнього віку 3,6 року (максимум 5 років). Результати чітко показують важливість ризику. Здається, це приблизно в 4-5 разів вище серед дітей, що перебувають під впливом. А ризик пов’язаний з експозиційною дозою. "Дійсно, цей ризик у 8-10 разів вищий серед дітей, які зазнали дії найвищих доз", - підкреслює ANSM. Ще одне зауваження: особливо під час 2 та 3 триместру вагітності рівень ризику є найвищим. Без можливості зробити висновок, що доставка препарату протягом першого триместру є небезпечною для майбутньої дитини.
Відповідь Санофі
П'ятниця, 22 червня, лабораторія Санофі "рішуче заперечила оцінки, згадані у звіті". Вони "базуються на неперевірених припущеннях впливу вальпроату під час вагітності, і додадуть сум'яття пацієнтам та медичним працівникам", - вважає виробник Depakine