DEPO-PROVERA 150MG3ML FL IM 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Гормональна контрацепція (ГБ)

Лабораторія

PFIZER HOLDING FRANCE

Оцініть

Ціна продажу: 2,56 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Протизаплідні засоби тривалої дії (3 місяці), коли неможливо використовувати інші методи контрацепції.

Оскільки втрата мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) може статися у жінок будь-якого віку, які довго приймають медроксипрогестерон ацетат (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання), слід враховувати оцінку співвідношення користь/ризик, також враховуючи зменшення МЩКТ, яке відбувається під час вагітності та/або лактації.

Дозування та спосіб введення

Ін'єкція 3 мл суспензії, тобто 150 мг медроксипрогестерону ацетату, забезпечує захист від контрацепції протягом 12 тижнів.

Першу ін’єкцію слід зробити протягом перших 5 днів після початку менструації.

Під час пологів або після аборту слід спостерігати затримку щонайменше 7 днів після евакуації порожнини матки та забезпечити відсутність будь-якої клінічної аномалії.

Друга ін’єкція та наступні ін’єкції:

Якщо час між ін’єкціями перевищує 12 тижнів, слід виключити вагітність перед введенням наступної ін’єкції внутрішньом’язово.

Внутрішньом’язовий (ІМ) медроксипрогестерон ацетат не показаний до менархе (див. Розділ Терапевтичні показання).

Дані про дівчаток-підлітків (12-18 років) доступні для внутрішньовенного введення медроксипрогестерону ацетату (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання та розділ Фармакодинамічні властивості). Окрім занепокоєння щодо зниження МЩКТ, безпека та ефективність DEPO PROVERA, як очікується, буде однаковою для дівчат-підлітків після менархе та для дорослих жінок.

Жодні клінічні дослідження не оцінювали вплив порушення функції печінки на фармакокінетику медроксипрогестерону ацетату. Однак, медроксипрогестерону ацетат, який майже виключно виводиться за допомогою печінкового метаболізму, погано метаболізується у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (див. Розділ Протипоказання).

Жодні клінічні дослідження не оцінювали вплив ниркової недостатності на фармакокінетику медроксипрогестерону ацетату. Однак, оскільки медроксипрогестерону ацетат майже виключно виводиться за допомогою печінкового метаболізму, коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно.

Цей препарат слід вводити глибоко внутрішньом’язово в сідничні або дельтоподібні м’язи.

Для забезпечення регулярного всмоктування продукту вкрай необхідно вводити за межі жирового паникулуса в м’язові маси.

Не вводити внутрішньовенно.

Перед використанням добре струсіть пляшку. Необхідно дотримуватися суворої асептики.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Після відкриття: продукт слід використовувати негайно.

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Доклінічні дані безпеки

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад;

Аномальні тести печінки, пошкодження печінки;

· Нещасні випадки або анамнези венозних тромбоемболічних подій (флебіт, легенева емболія);

- нещасні випадки або артеріальна тромбоемболія в анамнезі (зокрема, інфаркт міокарда, цереброваскулярний інцидент);

· Недіагностована генітальна кровотеча;

· Рак молочної залози та ендометрія;

Цукровий діабет через зниження толерантності до глюкози;

Поєднання зі звіробоєм (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Вагітність та годування груддю

Немає показань до використання медроксипрогестерону ацетату під час вагітності.

Останні епідеміологічні дослідження не виявляють зв'язку між впливом медроксипрогестерону ацетату під час вагітності (коли його застосовують у дозах, рекомендованих за гінекологічними показаннями) та мальформативним ефектом (включаючи вплив на статеву диференціацію плода). Отже, виявлення вагітності під впливом медроксипрогестерону не виправдовує переривання вагітності.

Медроксипрогестерон переходить у молоко. Оскільки дані щодо дітей на грудному вигодовуванні обнадіюють, годування груддю можливе у жінок, які отримують медроксипрогестерон ацетат як метод контрацепції.

Попередження та застереження щодо використання

Особливі попередження

Перш ніж вводити DEPO PROVERA 150 мг/3 мл, суспензію для ін’єкцій (глибоку внутрішньом’язово), важливо провести повну клінічну та гінекологічну оцінку.

Перед першим введенням необхідно виключити можливість вагітності.

При застосуванні цього методу контрацепції у післяпологовому або післяабортному періоді слід дотримуватися затримки щонайменше 7 днів після евакуації порожнини матки, і слід переконатися у відсутності будь-яких клінічних відхилень.

Не застосовувати продукт у разі: підвищення артеріального тиску, зміни печінкових проб, зміни рівня цукру в крові, початку ожиріння.

· Не застосовуйте повторно препарат доти, доки не будуть проведені додаткові обстеження у разі: раптової повної або часткової втрати зору, раптового початку екзофтальму, диплопії або мігрені. Якщо обстеження виявляє набряк сосочків або ураження судин сітківки, DEPO PROVERA не слід повторно вводити.

Не встановлено причинно-наслідкового зв'язку між ін’єкційним медроксипрогестерону ацетатом, що застосовується для контрацепції, та виникненням венозних або артеріальних тромбоемболічних явищ. Медроксипрогестерону ацетат протипоказаний будь-якому пацієнтові з анамнезом венозної або артеріальної тромбоемболії, і лікування слід припинити у разі венозної або артеріальної тромбоемболії.

Слід врахувати, що цей продукт може в певних випадках спричинити затримку рідини (див. Розділ Побічні ефекти).

У деяких пацієнтів повідомлялося про збільшення ваги (див. Розділ Побічні ефекти).

Повернення родючості може затримуватися на три-дванадцять місяців після теоретичного закінчення активності продукту.

У більшості жінок, які застосовують ін’єкційний медроксипрогестерон ацетат, може спостерігатися порушення менструального циклу (кров’янисті виділення або нерегулярні або непередбачувані кровотечі, рідше сильні або безперервні кровотечі), ці явища зменшуються при тривалому застосуванні, а іноді переростають в аменорею (див. Розділ Побічні ефекти).

Під час прийому медроксипрогестерону ацетату можуть знижуватися деякі біологічні маркери ендокринної активності: стероїди плазми та сечі, гонадотропіни плазми та сечі, білки, що зв’язують статеві гормони (див. Розділ Побічні ефекти).

Подібним чином клініцисти повинні бути проінформовані про прийом цього препарату під час обстеження ендоцервікальної тканини або ендометрія.

Цей препарат містить пропілметилпарагідроксибензоат і може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

· Цей препарат містить натрій. Рівень натрію менше 1 ммоль на введену дозу, тобто “без натрію”.

Зниження мінеральної щільності кісток

Застосування ІМ медроксипрогестерону ацетату знижує рівень естрогену в сироватці крові та пов'язане зі значною втратою МЩКТ через відомий ефект дефіциту естрогену на систему ремоделювання кісток. Втрата кісткової тканини стає більшою із збільшенням тривалості застосування, проте, як видається, МЩКТ зростає після припинення прийому DEPO PROVERA та збільшення виробництва естрогену в яєчниках. Ця втрата МЩКТ викликає особливе занепокоєння у підлітковому та ранньому дорослому віці. Невідомо, чи використання ін’єкційного медроксипрогестерону ацетату за ІМ шляхом у молодих жінок зменшить пікову кісткову масу та збільшить ризик переломів у подальшому житті пацієнта, тобто після менопаузи.

Дослідження для оцінки впливу на МЩКТ ІМ медроксипрогестерону ацетату (DEPO PROVERA) у дівчат-підлітків показало, що його застосування було пов’язане із статистично значущим зниженням МЩКТ порівняно з вихідним рівнем. Після припинення прийому медроксипрогестерону ацетату у дівчаток-підлітків повернення середньої МЩКТ до початкового рівня зайняло 1,2 роки для поперекового відділу хребта, 4,6 року для всього стегна та щонайменше 4,6 року для шийки стегна (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Однак у деяких пацієнтів МЩКТ не повністю повернувся до вихідного рівня під час спостереження, і довготривалий результат для цієї групи невідомий.

У підлітків DEPO PROVERA можна застосовувати лише після обговорення з пацієнтом інших методів контрацепції та визнання їх непридатними або неприйнятними.

Велике спостережне дослідження, проведене переважно у дорослих жінок, які приймали контрацептиви, показало, що застосування ІМ медроксипрогестерону ацетату не збільшує ризик переломів кісток. Слід зазначити, що це дослідження не могло визначити, чи впливало використання медроксипрогестерону ацетату на частоту переломів у подальшому житті (див. Розділ Фармакодинамічні властивості - Взаємозв'язок між частотою переломів та використанням ІМ медроксипрогестерону ацетату (150 мг) у жінок дітородного віку).

У жінок будь-якого віку слід ретельно переоцінити ризики та переваги лікування для тих, хто бажає продовжувати застосовувати більше двох років. Зокрема, у жінок зі значним способом життя та/або медичними факторами ризику розвитку остеопорозу перед застосуванням DEPO PROVERA слід розглянути інші методи контрацепції. До значних факторів ризику розвитку остеопорозу належать:

Зловживання алкоголем та/або вживання тютюну,

Хронічне вживання ліків, які можуть зменшити кісткову масу, таких як протисудомні засоби або кортикостероїди,

Низький індекс маси тіла або розлади харчування, такі як нервова анорексія або булімія,

Легко травматичний перелом в анамнезі,

Сімейний анамнез остеопорозу.

Для отримання додаткової інформації про зміни МЩКТ у дорослих жінок та підлітків див. Розділ Фармакодинамічні властивості.

Адекватне споживання кальцію та вітаміну D важливо для здоров’я кісток у жінок будь-якого віку, будь то дієта чи добавки.

Рак молочної залози рідко зустрічається у жінок до 40 років, незалежно від того, застосовують вони гормональну контрацепцію чи ні.

Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик раку молочної залози у жінок, які нещодавно почали застосовувати DEPO PROVERA та тих, хто застосовував DEPO PROVERA протягом останніх 2 років, порівняно з користувачами інших засобів контрацепції. У цих дослідженнях загальний ризик раку молочної залози у жінок, які застосовують або застосовували DEPO PROVERA, не збільшується. Ці дослідження не дають можливості встановити причинно-наслідковий зв’язок.

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Слід попереджати жінок, що суспензія для ін’єкції медроксипрогестерону ацетату не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом (ІПСШ), включаючи ВІЛ-інфекцію (СНІД). Використання презервативів зменшує передачу ІПСШ, включаючи ВІЛ.

Особливі заходи безпеки

Під час лікування слід проводити періодичний моніторинг з більш детальним обстеженням грудей та матки та вагінальних мазків.

Слід вивчити виникнення незрозумілих вагінальних кровотеч.

У деяких пацієнтів може спостерігатися менометрорагія (див. Розділ Побічні ефекти). Вони можуть бути пов’язані або з атрофією ендометрія в тижні після ін’єкції, або іноді з гіперплазією ендометрія, віддаленою від ін’єкції. У разі значної менометрорагії призначте дозування естрадіолу та, відповідно, призначте додаткове лікування естрогеном або гестагеном.

· Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з депресією в анамнезі. Депресія та депресія є добре відомими побічними ефектами, пов'язаними із застосуванням гормональних контрацептивів (див. Розділ Побічні ефекти). Депресія може бути серйозною і є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря, якщо вони відчувають перепади настрою та симптоми депресії, в тому числі незабаром після початку лікування.

У разі наявності в анамнезі холестатичної жовтяниці під час вагітності або свербіння вагітності прийом препарату може призвести до рецидиву жовтяниці або свербежу: у цьому випадку його призупинення слід призупинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Зниження плазмових концентрацій гормонального контрацептиву через ферментативно-індукуючий ефект звіробою, з ризиком зниження ефективності або навіть скасування ефекту, наслідки якого можуть бути серйозними (настання вагітності).

[Антиконвульсанти (фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон, карбамазепін, окскарбазепін та еслікарбазепін); рифабутин; рифампіцин; невірапін; ефавіренц; дабрафеніб; ензалутамід]

Зниження ефективності контрацепції гормонального контрацептиву за рахунок збільшення його печінкового метаболізму за допомогою індуктора.

Переважно використовувати інший метод контрацепції, зокрема механічного типу, протягом тривалості комбінації та наступного циклу.

Ризик зниження ефективності контрацепції за рахунок зниження концентрації гормональних контрацептивів.

Переважно використовувати інший метод контрацепції, зокрема механічного типу (презерватив або ВМС), протягом тривалості комбінації та подальшого циклу.

+ Підсилені ритонавіром інгібітори протеази

Ризик зниження ефективності контрацепції за рахунок зниження концентрації гормональних контрацептивів через збільшення метаболізму печінки ритонавіром.

Для доз перемпанелу ≥ 12 мг/добу: Ризик зниження ефективності контрацепції.

Переважно використовувати інший метод контрацепції, особливо механічного типу.

У показаннях до екстреної контрацепції для уліпристалу:

Антагонізм ефектів уліпрісталу у разі відновлення гормональної контрацепції менш ніж через 5 днів після прийому екстреної контрацепції.

Якщо планується (повторний) прийом гормональної контрацепції, застосовуйте додаткову механічну контрацепцію протягом 12 днів після (останнього) прийому уліпрісталу (у випадку, якщо було більше, ніж „а“).

За показанням міліоми уліпристалу:

Взаємний антагонізм ефектів уліпрісталу та прогестину з ризиком неефективності.

Якщо планується (повторний) прийом гормональної контрацепції, застосовуйте механічну контрацепцію протягом перших 7 днів гормональної контрацепції.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Ризик зниження ефективності гормонального контрацептиву за рахунок збільшення його печінкового метаболізму.

Використовуйте надійний, додатковий або альтернативний метод контрацепції на час комбінації та наступного циклу.

Зниження концентрації гестагену з ризиком зниження ефективності контрацепції.

Ризик зниження ефективності контрацепції за рахунок посилення печінкового метаболізму гормонального контрацептиву боцепревіром.

Використовуйте надійний, додатковий або альтернативний метод контрацепції на час поєднання.

Обережно

Побічні ефекти

Повідомлені побічні ефекти представлені в таблиці нижче:

Клас системи - Орган

Дуже часто (≥1/10)

Поширені (≥1/100 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар