DEXAFREE - дексаметазон - дозування, побічні ефекти, вагітність - Doctissimo
Цей препарат зазвичай призначають для:
Показання + -
Лікування неінфекційних запальних станів переднього сегмента ока.
Як приймати + -
DEXAFREE 1 мг/мл, очні краплі, розчин в однодозовій упаковці, слід вводити лише оком.
Цей препарат слід застосовувати лише під суворим офтальмологічним контролем.
Звичайна доза - 1 крапля, 4-6 разів на день, у хворе око.
У важких випадках лікування може починатися з 1 краплі кожну годину, але дозу слід зменшити до однієї краплі кожні 4 години, як тільки спостерігається сприятлива реакція. Рекомендується поступове зменшення дозування, щоб уникнути ефекту відскоку.
Тривалість лікування зазвичай варіюється від кількох днів до максимум 14 днів.
Застосування очних крапель на основі дексаметазону є предметом багаторічного досвіду у літніх людей.
Рекомендована вище доза відображає цей клінічний досвід.
Ефективність та безпека у педіатричної популяції не встановлені.
У дітей слід уникати тривалого постійного лікування кортикостероїдами через можливий ризик недостатності надниркових залоз (див. Розділ 4.4).
DEXAFREE - це стерильний розчин, який не містить консервантів.
Розчин з однодозової ємності слід вводити негайно після відкриття в уражене око (очі).
Тільки для одноразового використання: стерильність неможливо підтримувати після відкриття однодозової ємності, невикористаний розчин слід викидати негайно після введення.
Пацієнтам рекомендується:
Перед закапуванням ретельно вимийте руки,
Уникайте контакту кінчика з оком або повіками,
Викиньте разову дозу після використання.
Системне проходження може бути зменшено шляхом закупорки слізноносових шляхів шляхом стискання слізних проток.
Можливі побічні ефекти + -
- Підвищений внутрішньоочний тиск
- Дискомфорт в очах
- Подразнення очей
- Опік очей
- Коло в очах
- Сверблять очі
- Нечіткий зір
- Алергічна реакція
- Реакція гіперчутливості
- Затримка загоєння рогівки
- Задня капсульна катаракта
- Опортуністична інфекція очей
- Глаукома
- Кон’юнктивіт
- Мідріаз
- Набряк обличчя
- Птоз
- Увеїт
- Кальцифікація рогівки
- Кристалічна кератопатія
- Зміни в товщині рогівки
- Набряк рогівки
- Виразка рогівки
- Перфорація рогівки
- Пригнічення функції надниркових залоз
- Субкапсулярна катаракта
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз (див. Розділ 4.4).
Дуже часто (≥1/10):
Підвищений внутрішньоочний тиск *.
Дискомфорт *, подразнення *, печіння *, поколювання *, свербіж * та погіршення зору (див. Також розділ Попередження та запобіжні заходи) *.
Нечасто (≥1/1000,:
Реакції алергії та гіперчутливості, затримка загоєння ран, задня капсульна катаракта *, опортуністичні інфекції, глаукома *.
Кон'юнктивіт, мідріаз, набряки обличчя, птоз, увеїт, індукований кортикостероїдами, кальцифікати рогівки, кристалічна кератопатія, зміни товщини рогівки *, набряк рогівки, виразка рогівки та перфорація рогівки.
* див. розділ Опис окремих побічних реакцій
Опис вибраних побічних реакцій
Може спостерігатися підвищений тиск в оці, глаукома та катаракта. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до очної гіпертензії/глаукоми (особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалося підвищення ВГД після застосування кортикостероїдів, раніше існуючого високого внутрішньоочного тиску або глаукоми), а також до формування катаракти. Діти та люди похилого віку можуть бути особливо чутливими до підвищення внутрішньоочного тиску, викликаного стероїдами (див. Розділ 4.4).
Підвищення внутрішньоочного тиску, спричинене місцевим лікуванням кортикостероїдами, зазвичай спостерігалося протягом 2 тижнів лікування (див. Розділ 4.4).
Діабетики також частіше розвивають субкапсулярну катаракту після місцевого введення стероїдів.
Дискомфорт, подразнення, печіння, печіння, свербіж та помутніння зору можуть часто виникати відразу після закапування. Ці прояви, як правило, помірні та короткочасні і не мають наслідків.
При захворюваннях, що викликають витончення рогівки, місцеве застосування кортикостероїдів може в деяких випадках призвести до перфорації (див. Розділ 4.4).
У разі частих закапувань може відбуватися системне всмоктування, пов’язане з пригніченням функції кори надниркових залоз (див. Також розділи 4.2 та 4.4).
Повідомлялося про кілька рідкісних випадків кальцифікації рогівки у зв'язку з використанням крапель, що містять фосфати, у деяких пацієнтів із сильно пошкодженою рогівкою.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr
Протипоказання + -
- Підвищена чутливість до дексаметазону
- Неконтрольована інфекція очей
- Неповна реепітелізація рогівки
- Очна гіпертензія, спричинена глюкокортикоїдами
- Вагітність
Очні інфекції, не контрольовані антиінфекційною терапією, такі як:
o o Гострі гнійні бактеріальні інфекції, включаючи Pseudomonas та мікобактеріальні інфекції,
o o грибкові інфекції,
o o епітеліальний кератит, спричинений вірусом простого герпесу (дендритний кератит), вірусом вакцинії, вірусом вітряної віспи та більшістю інших вірусних інфекцій рогівки та кон’юнктиви,
o o амебний кератит,
Перфорація, виразка та пошкодження рогівки, пов’язані з неповною реепітелізацією (див. Також розділ Попередження та заходи безпеки),
Відома очна гіпертензія, спричинена глюкокортикоїдами,
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад .
Запобіжні заходи щодо використання + -
- В анамнезі підвищений внутрішньоочний тиск
- Підвищений внутрішньоочний тиск
- Глаукома
- Інфекція очей
- Епісклерит
- Виразка рогівки
- Кальцифікація рогівки
- Дитина
- Стара людина
- Діабетичний
- Знос контактних лінз
Місцеві кортикостероїди ніколи не слід призначати при недіагностованому почервонінні очей.
Під час лікування очними краплями дексаметазону пацієнти повинні спостерігатися через часті проміжки часу. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до очної гіпертензії/глаукоми (особливо у пацієнтів, які раніше мали підвищений внутрішньоочний тиск після застосування кортикостероїдів, раніше існуючого високого внутрішньоочного тиску або глаукоми), а також до формування катаракти, особливо у дітей та літні люди.
Застосування кортикостероїдів може також призвести до опортуністичних інфекцій очей через придушення реакції господаря або затримку загоєння ран. Крім того, місцеві очні кортикостероїди можуть сприяти, погіршувати або маскувати ознаки та симптоми опортуністичних очних інфекцій.
Пацієнти з очною інфекцією повинні отримувати місцеву кортикостероїдну терапію лише тоді, коли інфекція контролюється ефективною протиінфекційною терапією. Цих пацієнтів повинен ретельно і регулярно спостерігати офтальмолог.
При певних специфічних запальних станах, таких як епісклерит, НПЗЗ є першою лінією лікування. Дексаметазон слід застосовувати лише у випадку, якщо НПЗЗ протипоказані.
Пацієнти з виразкою рогівки, як правило, не повинні отримувати місцевий дексаметазон, за винятком випадків, коли запалення є основною причиною затримки загоєння і коли вже призначено відповідне етіологічне лікування. Цих пацієнтів повинен ретельно і регулярно спостерігати офтальмолог.
Витончення рогівки та склер може збільшити ризик перфорації при застосуванні місцевих кортикостероїдів.
Це ліки містить 80 мікрограмів фосфатів у краплі. Повідомлялося про кальцифікацію рогівки, що вимагає трансплантації рогівки для відновлення зору, у пацієнтів, які отримували офтальмологічні препарати, що містять фосфати, такі як DEXAFREE. При перших ознаках кальцифікації рогівки слід зупинити очні краплі і лікувати пацієнта очними краплями без фосфатів.
Задня субкапсулярна катаракта може з’являтися від певних кумулятивних доз дексаметазону.
Діабетики також схильні до розвитку субкапсулярної катаракти після місцевого введення кортикостероїдів.
Застосування місцевих кортикостероїдів для лікування алергічного кон’юнктивіту рекомендується лише при важких формах алергічного кон’юнктивіту, що не піддаються стандартному лікуванню, і лише на короткий період.
Синдром Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз, пов’язане із системною абсорбцією офтальмологічного дексаметазону, може виникнути після інтенсивної або тривалої безперервної терапії у схильних пацієнтів, включаючи дітей та пацієнтів, які отримують інгібітори. CYP3A4 (включаючи ритонавір та кобіцистат). У цьому випадку лікування слід припиняти поступово.
Порушення зору можуть з’являтися під час системної або місцевої терапії кортикостероїдами. У разі затуманення зору або появи будь-якого іншого зорового симптому, що з’являється під час терапії кортикостероїдами, потрібне офтальмологічне обстеження, зокрема для виявлення катаракти, глаукоми або більш рідкісного ураження, такого як `` центральна серозна хоріоретинопатія, описана з введення кортикостероїдів системним або місцевим шляхом.
Слід уникати контактних лінз під час лікування очними краплями на основі кортикостероїдів.
Взаємодія з наркотиками + -
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
У разі супутнього лікування іншими очними краплями у розчині, інстиляції слід розставляти на 15 хв.
Повідомлялося про поверхневі стромальні осадження фосфату кальцію в рогівці при одночасному застосуванні кортикостероїдів та місцевих бета-блокаторів.
Інгібітори CYP3A4 (включаючи ритонавір та кобіцистат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призводить до посилення ефектів та пригнічення функції надниркових залоз/синдром Кушинга. Слід уникати комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів, і в цьому випадку пацієнтів слід контролювати щодо системних ефектів кортикостероїдів.
Передозування + -
У разі передозування при місцевому застосуванні лікування слід припинити. У разі тривалого подразнення очі слід промити стерильною водою.
Симптоми через випадковий прийом всередину невідомі. Однак, як і у випадку з іншими кортикостероїдами, лікар може розглянути питання про промивання шлунка або індукування блювоти.
Вагітність та годування груддю + -
Недостатньо даних щодо застосування очних крапель DEXAFREE 1 мг/мл, розчину в контейнері для однієї дози, під час вагітності для оцінки потенційних шкідливих наслідків. Кортикостероїди проникають через плацентарний бар’єр. Тератогенні ефекти спостерігались у тварин (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку). Однак на сьогоднішній день немає доказів того, що тератогенні ефекти викликаються у людини. Після системного введення кортикостероїдів при вищих дозах повідомлялося про вплив на плід/новонародженого (затримка внутрішньоутробного розвитку, пригнічення функції кори надниркових залоз). Однак про ці ефекти не повідомлялося під час окулярного застосування.
Як запобіжний захід, бажано уникати використання DEXAFREE 1 мг/мл, очних крапель у розчині в однодозовій упаковці під час вагітності.
Невідомо, чи виводиться цей препарат у грудне молоко. Однак загальна доза дексаметазону низька. DEXAFREE 1 мг/мл, очні краплі, розчин в однодозовій упаковці, можна застосовувати під час годування груддю.
Немає інформації щодо потенційного впливу дексаметазону 1 мг/мл на фертильність.
Зовнішній вигляд і форма + -
Очні краплі в розчині.
Прозорий, безбарвний або злегка коричневий розчин.
0,4 мл в однодозовій поліетиленовій тарі низької щільності, упакованій у пакетики. Ящик з 10, 20, 30, 50 або 100 однодозовими контейнерами.
Не всі презентації можуть продаватися.
Склад + -
| Дексаметазон | 1 мг * |
Немає допоміжної речовини з відомим ефектом ? не присутній у складі цього препарату
Механізм дії + -
Фармакотерапевтична група: ПРОТИзапальні офтальмологічні засоби, кортикостероїди, не асоційовані, код ATC: S01BA01.
Дексаметазон фосфат натрію - це водорозчинний неорганічний ефір дексаметазону. Це синтетичний кортикостероїд з протизапальною та протиалергічною дією. Дексаметазон має більш потужну протизапальну дію порівняно з гідрокортизоном (близько 25: 1) та преднізолоном (приблизно 5: 1).
Інша інформація + -
- Фармацевтична форма: Очні краплі, розчин
- Шлях введення: офтальмологічний
- Код ATC: S01BA01
- Фармакотерапевтична група: дексаметазон
- Умови призначення та відпуску: Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря (Список I) Ліки зі списку I (червоне поле на коробці) можна відпускати лише на час лікування, зазначеного в рецепті.
- Ідентифікаційний код спеціальності (СНД): 67656848
- Фактична вигода (SMR): Важливо
- Власник лабораторії AMM: Thea (Thea Pharma) (19.05.2006)
- Операційна лабораторія: Thea (Thea Pharma)
Цей препарат не належить до жодної загальної групи.