Дезоксихолева кислота (Кібелла); НОВИНИ З МЕДИЦИНИ
Схвалення FDA для Kybella
03.05.2015 У людей з "індиковою шиєю" або подвійним підборіддям, які збентежені за жир під підборіддям, з’явився новий нехірургічний спосіб його видалення. Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалила Kybella - виробництво Kythera Biopharmaceuticals, Inc. - для фармацевтичного лікування цієї проблеми.
У клінічних випробуваннях III фази, зазначає компанія, 68,2 відсотка тих, хто отримував лікування, повідомили про покращення кількості жиру під підборіддям після ін'єкційного лікування. Препарат для схуднення не тільки зменшив би розмір жирової кишені під підборіддям пацієнтів, але й багато пацієнтів повідомили про емоційне покращення від втрати того, що вони вважали незручним.
Діюча речовина дезоксихолева кислота
Кибелла - препарат, синтетично отриманий з дезоксихолевої кислоти, який руйнує жирові клітини під підборіддям, залишаючи навколишні тканини в основному недоторканими. Kybella відрізняється від інших ін’єкцій для обличчя, таких як Allergans Botox, який розгладжує зморшки на шкірі.
Лікування - введення
Кибелла вводиться шляхом ін’єкцій у жир під підборіддям відповідно до цілей лікування пацієнта та лікаря. Кожне лікування на практиці зазвичай займає 15-20 хвилин. У багатьох пацієнтів спостерігаються видимі результати після двох-чотирьох процедур. Можна провести до шести процедур. Як тільки естетична реакція досягнута, лікування не потрібно, зазначають у компанії.
Згідно зі статистичними даними Американського товариства естетичної пластичної хірургії за 2014 рік, американці витрачають понад 12 мільярдів доларів на рік на хірургічні та нехірургічні процедури. «Шийка індички» - це жирова кишеня, яку важко зняти навіть у фізично активних людей. Джордж Дж. Груза, президент Товариства дерматологічної хірургії США, сказав, що 68 відсотків споживачів турбує жир під підборіддям.
"Kybella пропонує лікарям перший варіант нехірургічного лікування для задоволення потреб цих людей", - сказав він.
Типові хірургічні методи лікування включають ліпосакцію, яка може коштувати від 2700 до 5175 доларів.
Минулого року Kythera отримала від Bayer AG права на продаж наркотиків за межами США та Канади, йдеться в прес-релізі Reuters.
© arznei-news.de - Джерело: Kythera Biopharmaceuticals, квітень 2015 р
Субментальний жир - Kythera подає заявку на затвердження в ЄС
19.08.2015 Kythera Biopharmaceuticals представила свій препарат ATX-101 на затвердження в Європейському Союзі для зменшення жирових відкладень, також відомих як подвійне підборіддя, якщо це має психологічний вплив на пацієнта.
ATX-101 (дезоксихолеву кислоту) вивчали в рамках глобальної програми клінічного розвитку, в якій брали участь понад 2600 пацієнтів у всьому світі, 1600 з яких отримували препарат.
У відповідних до схвалення дослідженнях фази III в Європі пацієнти, які отримували дезоксихолеву кислоту (63,8%), показали покращення принаймні на один градус більше за шкалою оцінки повноти субментальної функції, ніж пацієнти, які отримували плацебо (28,6%).
Крім того, більше пацієнтів, які отримували АТХ-101, повідомили про задоволеність результатом (65,4%) та більше зменшення психологічних ефектів повноти субментальної тканини (44,7%), ніж у тих, хто отримував плацебо (29% та 14,1, відповідно). %).
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції: біль у місці ін’єкції, набряк, набряк, травма нерва та свербіж.
Препарат був затверджений у США в квітні (під назвою Kybella) та в Канаді в липні (під назвою Belkyra). Kythera також успішно представила препарат на затвердження у Швейцарії та Австралії.
© arznei-news.de - Джерело: Kythera Biopharmaceuticals, серпень 2015 р
Червоний лист для Kybella® 10 мг/мл розчину для ін’єкцій (дезоксихолевої кислоти): Ризик некрозу в місці ін’єкції
17.01.2019 Allergan Pharmaceuticals International Limited, за координацією з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Федеральним інститутом лікарських засобів та медичних виробів (BfArM), надає інформацію про некроз у місці ін’єкції, включаючи артеріальний некроз, в зоні субментального лікування або в безпосередній близькості від пацієнтів які були оброблені дезоксихолевою кислотою (Kybella®)
Kybella® слід вводити централізовано в передплазматичну підшкірну жирову клітковину (між дермою та платизмою) в субментальну область. Слід уникати внутрішньошкірних, внутрішньом’язових або внутрішньосудинних ін’єкцій. Використання неправильної техніки ін’єкції може збільшити ризик виразки шкіри або некрозу.
Якщо у місці ін’єкції виникає виразка або некроз, пацієнта більше ніколи не слід лікувати Kybella. Препарат схвалений на європейському рівні, але в даний час не продається в Німеччині.
© arznei-news.de - Джерело: Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) (файл PDF)
Ця публікація була опублікована в Digestion.