Дієтичні таблетки для похудання від раку Lorcaserin вилучено з ринку США
Понеділок, 17 лютого 2020 року
Silver Spring/Maryland - FDA США попросила виробника таблеток для схуднення з активним інгредієнтом Lorcaserin скасувати свої препарати з ринку. Причиною є підвищений ризик раку, який мав місце в так званому дослідженні кінцевих точок.
FDA прив’язала затвердження дієтичних таблеток у 2012 році до проведення рандомізованого дослідження. У дослідженні "CAMELLIA-TIMI 61" (щодо "Серцево-судинних та метаболічних ефектів лоркасерину у пацієнтів із зайвою вагою та ожирінням - тромболіз при інфаркті міокарда 61") слід вивчити, чи збільшує препарат частоту довгострокових серцево-судинних ризиків.
У дослідженні взяли участь приблизно 12 000 чоловіків та жінок із надмірною вагою або ожирінням. Критерії включення включали вік принаймні 50 років для чоловіків або 55 років для жінок, а також цукровий діабет 2 типу та принаймні один додатковий фактор серцево-судинного ризику. Учасники були рандомізовані на лікування лоркасерином або плацебо. Кінцевою точкою було виникнення нових серцево-судинних подій.
Виробник міг би сподіватися на сприятливий ефект тут, оскільки метою лікування є зниження ваги. Ожиріння або пов'язані з цим порушення обміну речовин вважаються важливою причиною серцево-судинних захворювань. Але результати, опубліковані 2 роки тому в New England Journal of Medicine, були невтішними. Кількість нових серцево-судинних подій не зменшилось.
aerzteblatt.de
Певним успіхом стало зменшення кількості нових випадків діабету 2 типу. Однак спостерігалося також збільшення рівня гіпоглікемії, саме тому реакція експертів на результати дослідження була обережною, тим більше, що зниження ваги, досягнуте за допомогою лоркасерину, було помірним. Лише близько 1/3 учасників втратили більше 5 кг.
Гірше того, по мірі того як дослідження прогресувало, "числовий дисбаланс" (FDA) виявився у кількості пацієнтів, у яких розвинувся рак. Врешті-решт, у 462 пацієнта (7,7%) було виявлено 520 нових видів раку в групі лоркасерину порівняно з 470 раками у 423 пацієнтів (7,1%) у групі плацебо.
«Дисбаланси», пов’язані з раком підшлункової залози, товстої кишки та легенів, а також кількість додаткових захворювань продовжували зростати в міру прогресування дослідження. FDA визначила кількість, необхідну для заподіяння шкоди, 470, для якої протягом року після лікування було діагностовано додатковий рак.
На основі нових результатів FDA дійшов висновку, що ризики лоркасерину більші, ніж користь сполуки. Виробник виконав вимогу про випуск активного інгредієнта з ринку. Пацієнтам було наказано припинити вживання таблеток для схуднення.
Шановні читачі,
Ви можете використовувати цю статтю безкоштовно "My-DД-Access" читати.
Якщо ви вже зареєстровані, просто введіть дані доступу.
Або зареєструйтесь безкоштовно, щоб отримати доступ виключно до цієї статті.
Увійдіть
Залогінитися Мій ДД a
Забули пароль? реєструвати
Зареєструвавшись у "Mein-DД", ви отримуєте наступні переваги: