Дитячий лакс із цитрусовим смаком - інформація про спеціаліста
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
6,9 г порошку для розчину для прийому всередину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один пакетик Macrogol Infant містить такі активні інгредієнти:
Макрогол 3350 (поліетиленгліколь 3350) 6,563 г.
Хлорид натрію 0,1754 г.
Гідрокарбонат натрію 0,0893 г.
Калій хлорид 0,0251 г.
Після розчинення вмісту мішка (6,9 г) у 62,5 мл води вміст електроліту в готовому до вживання розчині становить:
65 ммоль/л 53 ммоль/л 17 ммоль/л 5,4 ммоль/л
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Порошок для перорального розчину
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Для лікування хронічних запорів у дітей віком від 2 до 11 років.
Для лікування копростазу у дітей віком від 5 років. Копростаз - це рефрактерний запор, що характеризується скупченням стільця в прямій кишці та/або товстій кишці.
На початку лікування діти у віці від 2 до 6 років зазвичай приймають вміст одного пакетика як добову дозу, а діти у віці від 7 до 11 років приймають вміст двох пакетиків. Під час подальшого курсу терапії добову дозу слід збільшувати або зменшувати відповідно до необхідності, щоб забезпечити регулярне спорожнення кишечника з відповідною консистенцією калу. Якщо необхідно збільшити дозу, це слід робити через день. Зазвичай максимальна необхідна добова доза становить не більше 4 пакетиків.
Якщо у дитини спостерігається дуже рідкий стілець або діарея, дозу слід зменшити до одного пакетика (при використанні 2 або більше пакетиків на день) або пропустити добову дозу (якщо використовується лише один пакетик на день).
Лікування дітей із хронічними запорами слід проводити протягом більш тривалого періоду часу (принаймні 6-12 місяців). Слід зазначити, що безпека та ефективність Macrogol Infant була доведена лише протягом максимум 3 місяців. Тому лікування слід поступово припиняти і продовжувати, якщо запор повторюється.
Терапія для лікування копростазу препаратом Макрогол Немовля триває до 7 днів і проводиться наступним чином:
Кількість мішків Macrogol Infant
Добову дозу (кількість пакетиків) слід приймати одноразово протягом 12 годин. Лікування закінчується, коли успішний стілець почав очищати стілець. Одним із показників успішного виведення стільця є відлучення від стільця великого обсягу.
Після дефекації рекомендується вжити відповідних заходів для регулювання роботи кишечника з метою запобігання рецидиву копростазу (скупчення калу) (дозування для запобігання рецидивам має відповідати лікуванню хронічних запорів, див. Вище).
Макрогол Немовля не рекомендується дітям до 5 років для лікування копростазу та дітям до 2 років для лікування хронічних запорів. Препарат із більшими дозами доступний для пацієнтів віком від 12 років.
Пацієнти з порушеннями серцево-судинної функції:
За відсутності клінічних даних у цій популяції пацієнтів лікування копростазу препаратом Макрогол Немовлята не рекомендується дітям із порушеннями серцево-судинної функції.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
За відсутності клінічних даних у цієї групи пацієнтів лікування копростазу препаратом Макрогол Немовлята не рекомендується дітям з нирковою недостатністю.
Вміст одного пакетика розчиняють у 62,5 мл води (1/4 склянки) і випивають. Щоденну дозу (загальна кількість розчину) можна приготувати заздалегідь і зберігати в холодильнику до 24 годин. Наприклад, для лікування копростазу 12 пакетиків можна розчинити в 750 мл води.
4.3 Протипоказання
Ризик або наявність перфорації або закупорки кишечника внаслідок структурних або функціональних розладів кишкової стінки, клубової кишки, важких запальних захворювань кишечника, таких як хвороба Крона, виразковий коліт та токсичний мегаколон.
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Діагноз копростазу/застій калу в прямій кишці повинен бути підтверджений фізичним або рентгенологічним дослідженням живота та прямої кишки.
Симптоми, що вказують на зміну рідинного та електролітного балансу, наприклад, набряки, задишка, наростаюча втома, зневоднення, серцева недостатність, рідко повідомляються у дорослих під час прийому макроголсодержащих лікарських засобів. Якщо виникають ці побічні ефекти, слід негайно припинити застосування Макроголу Немовляті, провести вимірювання електролітів та вжити відповідних заходів протидії, якщо є якісь відхилення.
Застосовувати велику кількість цього препарату для лікування копростазу слід з обережністю пацієнтам із порушеним рвотним рефлексом, рефлюсним езофагітом або зниженою свідомістю.
Один пакетик містить 4,1 ммоль (93,8 мг) натрію. Це слід враховувати людям на дієті з контрольованим натрієм.
Макрогол Немовля не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози.
Можливо, всмоктування інших лікарських засобів може тимчасово зменшитися прискоренням часу перебування в шлунково-кишковому тракті, спричиненим Macrogol Infant (див. Також розділ 4.5).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Препарати у твердих лікарських формах, які приймаються протягом години до або після прийому великих обсягів макрогольсодержащих препаратів (наприклад, для лікування копростазу), можуть бути виведені з шлунково-кишкового тракту, щоб вони не всмоктувалися.
Макрогол підвищує розчинність ліків, розчинних у спирті та відносно нерозчинних у воді.
Існує ймовірність того, що всмоктування інших лікарських засобів може тимчасово зменшитися під час використання макроголу для немовлят (див. Розділ 4.4). Були поодинокі повідомлення про зниження ефективності одночасно введених препаратів, таких як протиепілептичні препарати.
Плодючість, вагітність та лактація
Дані щодо застосування Макроголу Немовляті вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах показали непряму репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Клінічно кажучи, ніяких наслідків під час вагітності не очікується, оскільки системний вплив макроголу 3350 є незначним.
Макрогол Немовля можна застосовувати під час вагітності.
Вважається, що Макрогол 3350 не впливає на новонародженого/немовля, що перебуває на грудному вигодовуванні, оскільки системний вплив Макроголу 3350 на жінку, що годує груддю, незначний.
Macrogol Infant можна застосовувати під час годування груддю.
Немає даних про вплив макроголу немовляти на фертильність людини. Дослідження на самцях і самках щурів не показали впливу на фертильність (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Побічні ефекти
Шлунково-кишкові реакції - найпоширеніші. Ці реакції можуть виникати в результаті розширення вмісту кишечника та збільшення моторики, спричиненої фармакологічними ефектами Macrogol Infant.
Діарея та рідкий стілець при лікуванні хронічних запорів зазвичай реагують на зменшення дози.
Діарея, розтягнення живота, подразнення в області анального відділу та легка блювота частіше зустрічаються при лікуванні копростазу (застій калу). Блювоту можна усунути зменшенням або затримкою дози.
Частота побічних ефектів базується на наступних категоріях:
Дуже часто (> 1/10)
часто (> 1/100 до 1/10)
зрідка (> 1/1000 до
рідко (> 1/10000 до 1/1000)
невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення імунної системи
Ангіоневротичний набряк, задишка, висип, еритема, кропив'янка та свербіж
Порушення обміну речовин та харчування
Зміщення електролітів, особливо гіпер- та гіпокаліємія
Захворювання нервової системи
Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі, борборигм (звук кишечника)
Діарея, блювота, нудота, біль в області анального отвору
Здуття живота, метеоризм
Диспепсія, перианальне запалення
Загальні розлади та стан на місці введення
Повідомлення про підозру на побічні ефекти
Повідомлення про підозру на побічні ефекти після схвалення має велике значення. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні ефекти через Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів, Департамент фармаконагляду, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, веб-сайт: http://www.bfarm.de.
4.9 Передозування
Сильний біль у животі або розтягнення можна лікувати за допомогою назогастрального всмоктування. Якщо спостерігається велика втрата рідини через діарею або блювоту, може знадобитися корекція зсуву електроліту.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Осмотичні проносні засоби, код АТС: A06A D65
Макрогол 3350 має послаблюючий ефект завдяки своєму осмотичному ефекту в кишечнику.
Макрогол 3350 збільшує об’єм стільця, що в свою чергу стимулює рухливість товстої кишки за допомогою нервово-м’язових шляхів. Фізіологічним наслідком цього є покращений пропульсивний транспорт розм'якшеного стільця в товстій кишці та вирішення дефекації. Електроліти, що вводяться у поєднанні з Macrogol 3350, обмінюються із сироватковими електролітами через кишковий бар’єр (слизову оболонку) і виводяться з фекальною водою. Чистий приріст чи втрата натрію, калію та води відсутній.
Є дані про ефективність ПЕГ 3350 з електролітами як для короткочасної, так і для тривалої терапії у дітей.
Клінічні дослідження показують, що препарат покращує частоту та консистенцію стільця у пацієнтів із хронічним запором.
Копростаз, в більшості випадків, можна лікувати без додаткових інвазивних методів, які піддають пацієнта підвищеному ризику.
Клінічні дослідження використання макрогольних проносних у пацієнтів із хронічним запором показали, що дозу, необхідну для нормальної консистенції стільця, можна зменшити під час терапії. Однак цю дозу слід коригувати відповідно до індивідуальної реакції.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Макрогол 3350 проходить через кишечник без змін. Це так само добре, як і не всмоктується в шлунково-кишковому тракті. У випадках незначного всмоктування Макрогол 3350 виводиться із сечею.
5.3 Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дослідження показують, що макрогол 3350 не має значного потенціалу системної токсичності на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності повторних доз та генотоксичності.
Жодних прямих ембріотоксичних чи тератогенних ефектів у щурів не виявлено навіть після прийому при рівні токсичності для матері, що перевищує максимальну рекомендовану дозу для людей із хронічним запором та у 25 разів із копростазом. Непрямі ембріо-фетальні ефекти, включаючи зменшення ваги плода та плаценти, зниження життєздатності плода, збільшення гіперфлексії кінцівок та лап та викидні, були в 3,3 рази максимальними рекомендованими дозами при лікуванні хронічних запорів та викиднів у кроликів після введення токсичної для матері дози. Спостерігається в 1,3 рази перевищення при лікуванні копростазу. Кролики є чутливим випробувальним видом на шлунково-кишкові активні інгредієнти. Крім того, дослідження проводились у більш жорстких умовах з введенням великих доз обсягів, які не мають клінічного значення. Результати можуть бути обумовлені непрямими ефектами макроголу для немовлят через погані материнські умови, спричинені надмірною фармакодинамічною реакцією у кроликів. Не було доказів тератогенного ефекту.
Доступні довготривалі дослідження на тваринах щодо токсичності та канцерогенності Макроголу 3350. Результати цього та інших досліджень токсичності з високими дозами перорально введених високомолекулярних макроголів підтверджують безпеку в рекомендованих терапевтичних дозах.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Натрієвий сахарин натрію діоксиду кремнію
Апельсиновий ароматизатор (апельсиновий ароматизатор містить: ароматизатори та ароматичні екстракти, мальтодекстрин, гуміарабік, все-рац-альфа-токоферол)
Лимонно-лаймовий аромат (лимонно-лаймовий аромат містить: ароматичні екстракти, мальтодекстрин, маніт (Е 421), D-глюконо-1,5-лактон, сорбіт (Е 420), аравійська камедь, високодисперсний діоксид кремнію)
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Готовий до вживання розчин можна зберігати максимум 3 години при кімнатній температурі (нижче 25 ° C) або максимум 24 години в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Видаліть залишки питного розчину, якщо він не був використаний протягом 24 годин.
6.5 Вид та вміст контейнера
Мішок: Чотиришарова ламінована плівка з іономеру coex, алюмінію, поліетилену та паперу.
Розміри упаковки: упаковки по 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 або 100 пакетиків.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
HWI ANALYTIK GmbH Rheinzaberner Str.8 76761 Rülzheim Німеччина
Тел .: +49 - 72 72 - 7767 - 0
Факс: +49 - 72 72 - 7767 - 11
8. НОМЕР (Я) Схвалення № 84889,00,00
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата дозволу: 13 червня 2014 року