Доброякісне збільшення простати Нові дані, оцінені за трьома лазерними процедурами - медичні аспекти
Проблеми з сечовипусканням, спричинені доброякісним збільшенням простати, порівняно часто зустрічаються у літніх чоловіків. Симптоми можуть бути настільки незручними, що постраждалі можуть зажадати хірургічного лікування. Зараз доступна велика кількість варіантів хірургічної терапії так званого доброякісного синдрому простати (БПС).
У 2008 та 2010 роках Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) вже порівнював переваги операційних процедур. На підставі нових результатів дослідження, зараз інститут знову випробував три процеси. На відміну від попередніх оцінок, в яких важливість нових, менш нав'язливих процедур була частково незрозумілою, нові дані тепер вказують на перевагу резекції тулієвого лазера (TmLRP): Наприклад, перебування в лікарні коротше, а певні ускладнення - рідше. У той же час результати TmLRP з точки зору полегшення симптомів є принаймні не гіршими, ніж результати звичайної хірургічної операції.
Різноманітність хірургічних процедур
Трансуретральна резекція (ТУРП) та аденомектомія є стандартними хірургічними процедурами. Останню оперують через розріз черевної стінки. У ТУРП тканина механічно стругається за допомогою резекційної петлі, введеної через уретру, а потім промивається.
Лазерні технології часто відіграють роль у нових, більш щадних методах. Тканина або "вирізається" лазерним зондом, або нагрівається настільки, що вона гине.
За дорученням Федерального об'єднаного комітету (G-BA) IQWiG мав оцінити поточні дані досліджень щодо трьох лазерних процедур: для фотоселективної випаровування (PVP), для резекції тулієвого лазера (TmLRP) та для енуклеації тулієвого лазера (TmLEP).
Цільові критерії: необхідне полегшення симптомів
З точки зору пацієнта, лікування повинно в першу чергу полегшувати дискомфорт при сечовипусканні, покращувати якість життя та, роблячи це, якомога рідше спричиняти несприятливі явища. Крім того, для них актуальним є питання про те, чи необхідне стаціонарне перебування в лікарні, як довго воно триває і як довго пацієнт повинен носити сечовий катетер.
Однак з наукової точки зору спочатку слід з’ясувати, чи може метод покращити симптоми. Оскільки процедура, яка вважається менш інвазивною, можлива, хоча вона призводить до меншої кількості ускладнень або тривалості перебування менша, але вона ефективно не полегшує симптоми, що спричинили операцію. Тільки якщо результати тут принаймні не значно гірші, ніж при стандартній терапії (неінферентність), можна отримати перевагу методу з кращих результатів з іншими цільовими критеріями.
Симптоми: TmLRP не поступається стандартній хірургії
Ця умова виконується при резекції тулієвим лазером (TmLRP). Результати лікування шести рандомізованих контрольованих досліджень із загалом майже 600 пацієнтами не гірші за симптоматикою, ніж при порівняльній терапії TURP. А результати TmLRP є кращими для двох так званих періопераційних кінцевих точок (тривалість перебування в лікарні та катетеризація) та для двох серйозних побічних явищ (рясна кровотеча та необхідність переливання крові).
Оскільки дослідження мають лише обмежену інформативну цінність через методологічні дефіцити, IQWiG не бачить тут доказів, а вказівку на перевагу TmLRP.
PVP не має доказів неповноцінності
Сузір’я відрізняється від методу фотоселективної випаровування (PVP): і тут порівняння зі стандартною терапією з точки зору тривалості перебування в лікарні та катетеризації, а також деяких побічних ефектів йде на користь PVP. Однак на підставі наявних даних досліджень не можна довести, що ПВП, принаймні, не суттєво поступається щодо полегшення симптомів.
Останнє також стосується енуклеації тулієвим лазером (TmLEP), яка також не має кращих результатів за будь-яким іншим цільовим критерієм.
Про процес створення звіту
G-BA доручила IQWiG підготувати звіт у прискореному процесі як так званий швидкий звіт. Тому проміжні продукти не публікуються і не надаються для консультацій. Цей швидкий звіт було надіслано клієнту в липні 2016 року.
IQWiG опублікував остаточний звіт про першу оцінку вигод у липні 2008 року. У січні 2010 року оновлення, розроблене за тим же методом, пішло у формі швидкого звіту. Однак у висновку остаточного звіту нічого не змінилося.