Донорство крові та ринок плазми людини Dr.
Юридичне визнання "об'єктивізації" елементів і продуктів, "від'єднаних" від тіла, йде нелегким шляхом, курс якого висувається з темпом як моральних, так і філософських потрясінь, які нав'язали себе шляхом прогресу біомедичні дослідження та наука ''. зростаюча потреба в повазі індивідуальної волі та свободі розпоряджатися собою .
Умови експлуатації крові та її похідних на міжнародному рівні викликають занепокоєння. Щоб ці біотехнології брали участь у добробуті людства, вони повинні бути в центрі відображення, поважаючи багатство індивідуальних відмінностей, нехтуючи ідеологічними розділами, які заважають прогресу.
1) законодавча база.
Гістологічно кров є сполучною тканиною, що означає, що на неї поширюються особливі положення Кодексу охорони здоров'я щодо " тканини, клітини, продукти людського організму та їх похідні "[3] .
Однак “ статус препаратів крові показує дуже помітну різницю між самою кров’ю та продуктами, приготованими з крові "[4] .
Саме з відкриттям методів переливання крові вперше виникли питання щодо правового статусу крові як тілесного елемента, відокремленого від тіла, як раніше обговорювалося з більш загальної точки зору [5]. .
З урахуванням закону про біоетику 1994 р. [6], то, в меншій мірі, законів 2004 р. [7] та 2011 р. [8], законодавець мав, зокрема, завдання встановити загальний регламент, що застосовується до елементів та продуктів людського життя. тіло. Окрім твердження принципів загального застосування до всіх елементів та продуктів людського тіла [...], до деяких елементів або продуктів, таких як кров, наприклад, застосовуються більш спеціальні правила [9] .
2) Деякі нагадування про кров людини.
Кров людини [10] - це сполучна тканина, що складається з жовтуватої сольової рідини, плазми [11], в якій циркулюють клітини: еритроцити [12] та білі кров’яні клітини [13] та тромбоцити крові [14]. Плазма, що складається з 90% води і 10% білка, становить 57% від загального об'єму крові. Він багатий понад 300 білками з багатьма важливими функціями [15] .
Свіжозаморожена плазма (PFC), поряд із концентратами тромбоцитів (CP) та еритроцитів (RBC) та нефракціонованою цільною кров’ю, з’являється у списку основних препаратів, опублікованому з 1977 р. Всесвітньою організацією охорони здоров’я [16], та лабільних препаратів крові (LBP) ) [17], використання яких дозволено у Франції у контексті трансфузійної медицини [18]. Білі кров'яні клітини не переливають, оскільки вони можуть викликати побічні реакції у реципієнта.
У Франції концентрати еритроцитів переливають для лікування анемії медичного, хірургічного чи акушерського походження, коли це спричиняє недостатню оксигенацію органів, що ризикує завдати незворотної шкоди [19]. Переливання концентратів тромбоцитів, що дозволяє утворювати згусток крові, найчастіше застосовується "профілактично для запобігання кровотечі, коли кількість тромбоцитів у пацієнта настільки низька, що в будь-який момент може статися сильна кровотеча. Який момент". Зараз використання переливання плазми в основному зарезервоване для важких порушень згортання крові, або " тромботичні патології, які становлять важливу терапевтичну невідкладність "
3. Кров, джерело плазми «червоного золота».
І без того колосальний та розширюється світовий ринок продуктів, що отримуються з плазми, зараз оцінюється у 24 млрд. Доларів. При дуже сильному зростанні з річним темпом зростання (Складений річний темп приросту CAGR) 8,9% він повинен досягти 37 млрд у 2024 р. [20]. Спільний доступ до кількох великих фармацевтичних груп, включаючи переважно Baxter [21], CSL Behring [22], Grifols Therapeutics [23] та Octapharma [24] .
На жаль, цей ринок повністю уникнув Франції, яка виключила себе з нього.
4) Плазма та її фармацевтичні похідні.
Коли кров збирається, вона розщеплюється на партії білих і червоних клітин і тромбоцитів. Плазму можна використовувати безпосередньо для переливання після відповідних консервативних методів лікування або використовувати спеціалізовані галузі, які очищають компоненти плазми, призначені для введення до складу препаратів, призначених для пацієнтів, які страждають на генетичні захворювання або дуже серйозні інфекції. Незважаючи на високу вартість їх виробництва, яку фармацевтичні галузі відносять до передових технологій, що використовуються для виробництва цих білків плазми, попит постійно зростає.
Найважливішим сегментом є терапія шляхом внутрішньовенного введення сумішей імуноглобулінів для лікування патологій крові, різко зростаючими, пов’язаними із загальним старінням населення, запальними нервовими розладами та численними випадками імунодефіциту, але в цілому, більше ста захворювань потребують препаратів, отриманих із плазми.
Для лікування недостатньої людини потрібно до 130 донорів плазми [25] .
Техніка аферезу [26] може збирати до 750 мл плазми на одного донора.
Без будь-якої уваги до ліберальної економічної системи будь-якою ціною, ми все ще маємо право ще раз поставити запитання: чому Франція приймає і живе так добре, щоб бути червоним ліхтарем від експлуатації гігантських ресурсів, відкритих еволюцією управління генетичними даними [27] та шляхом використання біотехнологій крові та її похідних? Як ми можемо прийняти, що, керуючись застарілими та паралізуючими моральними принципами, наше єдине майбутнє - це бачити своє здоров’я в управлінні іноземними компаніями, які настільки сильно зневажені сьогодні? Скільки часу знадобиться для того, щоб наукові дослідники, гідні цієї назви, на щастя, у Франції все ще є кілька, змогли знехтувати світськими віруваннями та моральними правилами, які їм нав’язані і які є лише джерелом суспільних конфліктів ?
5) здача крові у Франції.
У Франції донорство крові, яке регулюється з 1952 року [28], вважається вільним, безоплатним, анонімним, добровільним актом людської щедрості. Це частина більш широкого принципу непатримоніальності людського тіла.
Закон від 21 липня 1952 р. Дозволяє переливання крові, регулює їх режим та фіксує стан крові, плазми та її похідних. З змінами, внесеними Законом № 93-5 від 4 січня 1993 р., Який тепер включений до статей L1221-1 та наступних Кодексу громадського здоров'я, це конкретне положення стосується лише терапевтичного використання крові людини.
6) Французька установа крові (EFS) та французьке виробництво похідних плазми.
На сьогодні EFS є єдиним державним адміністративним закладом, відповідальним за збір, підготовку, кваліфікацію, а також маркетинг крові, плазми та тромбоцитів у закладах охорони здоров’я, зокрема за переливання [29]. Обов'язки та відповідальність EFS щодо " збір крові, біологічна кваліфікація донорства, приготування, розподіл та доставка лабільних препаратів крові та контроль їх якості "Визначаються у статтях L1222-1 - L1222-16 Кодексу громадського здоров'я.
Поряд з EFS, французька біофармацевтична лабораторія (LFB) [30] розподіляє плазму, яку закуповує EFS, для підготовки та реалізації по суті трьох класів препаратів, що використовуються в областях анестезії та реанімації, імунології та коагуляції. У доповіді "La filière du sang en France", яку він представив у 2013 році [31], Олів'є Веран вже згадав про відсталість LFB у порівнянні з конкурентами на швидкозростаючому ринку [32]. .
У своєму рішенні на користь компанії Octapharma від 13 березня 2014 р. Європейський Суд вирішив, що плазма, виготовлена промисловим шляхом Octapharma (плазми для переливання лейкоцитів SD та оброблена миючим засобом), слід розуміти як нестабільний продукт щодо її збору та контролю [33], і як лікарський засіб, що отримується з крові, щодо його переробки, зберігання та розподілу.
EFS, не маючи статусу фармацевтичного закладу, з 31 січня 2015 року більше не мав дозволу виробляти цей тип плазми, а французький ринок був відкритий для Octapharma без жодної реальної гарантії відповідності продукції, що поставляється цією компанією, етичним нормам. принципи, що регулюють виробництво та розподіл плазмових пакетів французькими установами.
7) Пропозиція проти попиту - безоплатне питання.
Потрясіння, спричинені значними фінансовими інтересами, породженими плазмовим ринком, підривають систему, при якій безоплатний збір крові перестає бути фінансово конкурентоспроможним, оскільки призводить до виробництва продуктів, які дорожчі за виплачені пожертви.
Методи вербування, що вимагають безкоштовного пожертвування, оскільки це настійно рекомендується в Європейському Союзі та Всесвітній організації охорони здоров’я (ВООЗ), є предметом різних тлумачень сторін, з якими проводились консультації, головним чином щодо цього. Що стосується компенсації, що надається добровільним донорам [ 34] .
Згідно з ВООЗ " лише регулярні пожертви від добровільних добровільних донорів забезпечують достатні запаси "І надійний [35] .
У Франції правило вільного входу, закріплене у статтях 16-6 Цивільного кодексу, є загальним за сферою дії та громадським порядком. Це виступає в підготовчій роботі як один із наслідків принципу непатримоніальності [36] .
Жваві суперечки були висловлені в Раді Європи під час дискусій, що призвели до директиви про донорство крові [37]. За підтримки Нідерландів, Данії та Люксембургу Франція хотіла запровадити безкоштовні пожертви, тоді як Австрія та Великобританія виступили проти. Члени Європейського Союзу нарешті погодились заохочувати " Держави-члени вжити заходів щодо сприяння самозабезпеченню Співтовариства людською кров'ю та компонентами крові та заохочувати добровільне та безоплатне донорство крові та компонентів крові ".
Побоювання, що винагорода за здачу крові призведе до того, що певні особи, які перебувають у фінансових труднощах, захочуть здати велику кількість крові, ризикуючи своїм життям, або змусять певних донорів приховати або сфальсифікувати певну інформацію про стан свого здоров'я. висвітлюються у звітах для широкого загалу [38] .
8) Виплата пожертв.
Принцип оплати за донорство або стимул до здачі крові дуже розділяє. Цей поділ посилюється значним розвитком ринку препаратів крові.
Донорство крові отримує винагороду від 20 до 50 євро, наприклад, у Німеччині, Австрії, Китаї та США, де донорські виплати від 20 до 50 доларів можуть приносити щомісячний дохід до 200 доларів. Французька економічна система виробництва препаратів, отриманих із плазми, яка вимагає отримання LFB для отримання крові з EFS, призводить до парадоксальної ситуації, коли "збір безкоштовної крові є дорожчим, ніж платна кров.
Ви повинні регулярно мотивувати донорів дорогими комунікаційними кампаніями, мобілізувати інкасатори та персонал у різних місцях, де вони іноді отримуватимуть лише одного донора на годину тощо. тоді як для платної здачі крові достатньо викликати їх: " Якщо ви хочете заробити 50 євро, з’являйтеся в такий-то день, у такий час, у такому місці "[39] .
Вказуючи на недостатню ефективність сектору крові у Франції та проводячи спостереження щодо відмови LFB, Рахункова палата запропонувала у 2019 році систематично компенсувати донорство плазми шляхом аферезу та підвищити границю компенсації для донорів [40 ] .
Тоді виникає проблема допустимого обмеження між фінансовим стимулом та ринковою винагородою за товари самості. В ім’я свободи розпоряджатися продуктами свого тіла деякі навіть стверджують, що немає різниці між продажем його крові та продажем волосся, яке є загальновизнаним та законним.
Однак з біомедичної точки зору ситуація набагато складніша, оскільки кров та її похідні продукти, що вводяться в організм реципієнта, потенційно можуть бути забруднені біологічними агентами, відповідальними за дуже серйозні епідемії, як це було раніше. показано i) передача ВІЛ через кров, зібрану донорами, залежними від наркотиків, ув'язненими на момент кризи зараженої крові як у Франції, так і в США, ii) продаж плазми, зараженої вірусами гепатиту С та СНІДом у Китаї, iii) розповсюдження серед тисяч людей продуктів крові, заражених вірусами гепатиту С та СНІДу у Великій Британії між 1970 і 1990 рр. та iv) захворювання мозку типу Кройцфельдта-Якоба з’явилися після ін’єкції певних партій плазми у Великобританії. Наявність похідних ліків та інших токсичних продуктів у крові платних донорів також є гострою проблемою [41]. .
Крім того, ризик, який виникає під час переливання мішків з еритроцитами з невизначених джерел, значно зростає у випадку ін’єкції продуктів, отриманих із плазми, приготованих фармацевтичною промисловістю із сумішей кількох тисяч донорів.
Деякі спостерігачі прогнозують, що економічний тиск, який чинить дедалі потужніший міжнародний ринок, такий, що рано чи пізно підтримка системи збору плазми, заснована на благородних та альтруїстичних міркуваннях, призведе до посилення дилеми, яка вже зароджується. Чи слід відмовляти в лікуванні пацієнтам, які потребують плазми, або купують плазму у джерел, безпечна практика яких не завжди забезпечує оптимальну безпеку? [42]
Чи прискорить це «двошвидкісну» медичну систему ?
Чи слід переглянути альтруїстичну систему пожертв ?
Це всі питання, які залишаються актуальними у світі, де добровільні донори не бажають продавати свою кров фармацевтичним компаніям, які отримують від цього величезний прибуток, і де за певних умов пропозиція про фінансування пожертв виявилася проти. -продуктивний, що призводить до зменшення кількості донорів.
Етичні проблеми, пов'язані з винагородою за донорство крові, широко коментувались протягом останніх 50 років, починаючи з публікації Р.М. ТІТМУСОМ основної праці [43], в якій він вважав, що узагальнення комерційного підходу до здачі крові залучає лише найнеблагополучніших верств населення, призведе до дефіциту доступної крові, що обумовлено, зокрема, низькою якістю зразків, відібраних у донорів, які часто були переносниками інфекційних захворювань, таких як гепатит або СНІД.
Після цієї публікації кілька країн прийняли в 1970-х роках систему безкоштовної донорської крові, якій П. Родрігес дель Позо приписував три основні недоліки [44], а саме ризик появи паралельного ринку, чистий переказ ресурсів з одного сектору суспільства до іншого без компенсації чи обгрунтування, а також дефіцит похідних плазми.
Незважаючи на недоліки, пов'язані з оплатою пожертвувань, це система, яка, на думку цього автора, могла б у строго обмежених рамках дозволити подолати дефіцит похідних плазми, який сьогодні є суттю глобальних проблем охорони здоров'я.
У контексті, коли країни, які обрали та підтримують систему альтруїстичних пожертв, всі звертаються до імпорту з країн, де гарантії безпеки та простежуваність зразків не завжди гарантовані, дуже важливо здійснити суворий контроль щодо збору, збереження та розподілу зразків.
Як узгодити зростаючі потреби в плазмових препаратах, що виникають внаслідок зростаючого попиту пацієнтів [45], та етичних позицій країн на користь добровільної безоплатної пожертви ?
Етичні, моральні та філософські позиції, які впродовж десятиліть відстоювали принцип добровільного, анонімного та безоплатного пожертвування елементів та продуктів організму, стикаються з потужною глобалізацією плазмової промисловості та її збоченими наслідками для стану людини, в суспільствах, де домінуючою цінністю є фінансовий прибуток.
Проблему можна поставити дуже простими словами.
Чи слід збалансувати етичні та економічні міркування ?
Скандали зі здоров'ям, що вибухнули недавно, показали нам, що ринкова вартість людського життя незначна порівняно з деякими комерційними прибутками.
Але чи потрібно, щоб усе це залишалось у фіксованій і жорсткій ситуації, яка не враховує еволюцію суспільного контексту, забороняючи без апеляції будь-яку ідею винагороди чи фінансової компенсації за пожертви, коли вони можуть врятувати життя? людини.
Аналіз різних позицій країн-членів Європейського Союзу, на жаль, виявляє заморожену ситуацію, коли, схоже, кожна з них орієнтується на національні міркування та системи, які все частіше чинять опір світовому економічному тиску.
Ці питання є джерелом фундаментальних дискусій та концептуальних протистоянь філософського, навіть богословського характеру, які, на жаль, не враховують реальності сучасного світу, реальності культурних відмінностей в Європі та в Європі. США, реальність глибоко несправедливі економічні системи, що оселилися в минулі століття.
У статті, в якій дві особи з медичного світу висловили свою думку щодо безкоштовної здачі крові, Р. С. Невілл, який висловився за платний збір крові, заявив " Я не хотів би бути тим, хто повинен був би сказати родині когось, хто помер від дефіциту плазми, що кров є у продажу, але що її придбання було б аморальним вчинком "[46] .
З огляду на це слід оцінювати етичне обґрунтування щодо прийняття або відмови від крові від платних пожертв.
Примітки:
[1] За аналогією з роботою Роберта Луїса Стівенсона "Дивна справа доктора Джекілла та містера Хайда" 1886 р., Лонгманс, Green & Co, Лондон.