Дослідження 67856633LYM1001 MALT-1 - ARCHIMAID

УВАГА: для кожного клінічного випробування наведені нижче елементи не є вичерпними, а протокол, наданий спонсором, залишається єдиним документом, який слід проконсультувати для проведення клінічного випробування в центрі. Для отримання додаткової інформації зверніться до референта відповідної території.

malt-1

Дизайн: Мета цього дослідження - оцінити безпеку, ефективність, фармакокінетику та фармакодинаміку JNJ-67856633 у пацієнтів з неходжкинською лімфомою та хронічним лімфолейкозом.
JNJ-67856633 - це новий спосіб лікування, який працює шляхом пригнічення активності білка, який бере участь у контролі розмноження клітин.


Конспект дослідження:
Це фаза 1, нерандомізоване, послідовне, багатоцентрове групове дослідження.

Дослідження складається з 2 етапів:

1 - Крок 1 (збільшення дози): пацієнти отримують JNJ-67856633 PO за графіком збільшення дози, за відсутності прогресування захворювання або токсичності, відмови від згоди або за рішенням слідчого або спонсора.

2 - Крок 2 (розширення когорт): Пацієнти отримують JNJ-67856633 у рекомендованій дозі, встановленій на кроці 1.

За пацієнтами спостерігають максимум 24 місяці


Основна мета:
- Крок 1: Визначте обмеження дози токсичності JNJ-67856633.
- Етапи 1 і 2: Оцініть кількість учасників з побічними явищами за 2 роки.

Вторинні цілі:
- Для оцінки змін експресії генів після лікування JNJ-63723283.
- Оцініть загальний коефіцієнт відповіді.
- Оцініть повний коефіцієнт відповіді.
- Оцініть тривалість відповіді.
- Оцініть час відгуку.
- Для оцінки фармакокінетики JNJ-67856633