Дослідження показують, що NovoNorm безпечний для пацієнтів з діабетом 2 типу та пошкодженням нирок

КОПЕНГАГЕН, ots-PRNewswire - Регулюючий орган ЄС піднімає
протипоказання при ураженні нирок. Це призводить до зміни інструкції із застосування та пропонує пацієнтам новий варіант.

безпечний

Novo Nordisk A/S відповідає на нещодавнє рішення Європейського агентства з оцінки медицини (EMEA) про те, що протипоказання щодо пошкодження нирок для перорального протидіабетичного препарату NovoNorm (репаглінід) скасовано, і оголосило, що компанія оновить інструкції із застосування (Резюме характеристик товару (SPC)) і етикетка продукту буде відповідно змінюватися. Рішення EMEA, оголошене 5 березня, базується на двох недавніх дослідженнях, які показали, що NovoNorm безпечний для пацієнтів з різним ступенем пошкодження нирок.

"Рішення EMEA зняти протипоказання щодо пошкодження нирок є значним, оскільки у багатьох хворих на цукровий діабет 2 типу пошкодження нирок різною мірою. Зараз NovoNorm є важливим варіантом лікування", - сказав д-р мед. Кірстін Браун Франдсен, міжнародний медичний менеджер Novo Nordisk A/S. Вона додала, що інші протидіабетичні препарати, що вводяться всередину (ОАД), включаючи глібенкламід, метформін, гліклазид та гліпізид, протипоказані або повинні застосовуватися з обережністю, якщо у пацієнта порушена функція нирок, оскільки активні речовини - принаймні у значній частці - виводити через нирки. Якщо функція нирок порушена, елімінація активних речовин зменшується, тривалість їх дії подовжується, а отже, зростає ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). "Для порівняння, лише вісім відсотків дози NovoNorm виводиться нирками, а решта розщеплюється в печінці", - сказала вона.

Дослідження та результати
Рішення EMEA базувалось насамперед на двох недавніх дослідженнях. Один був проведений у лікарні Св. Йосифа в Гейдельберзі, навчальній лікарні Університету Рупрехт-Карла. Він буде опублікований у квітневому номері Європейського журналу клінічної фармакології. Вона контролювала всмоктування та виведення (фармакокінетика) NovoNorm та побічні ефекти у 34 пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та різним ступенем ураження нирок. Пацієнти отримували 2 мг NovoNorm з основним прийомом їжі протягом трьох днів (ця доза в чотири рази перевищує стандартну початкову дозу).

У пацієнтів з порушенням функції нирок або легким або середнім ступенем пошкодження нирок не впливало на всмоктування та виведення NovoNorm. Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю виводили препарат повільніше, ніж інші дві групи пацієнтів. У всіх трьох групах незначні побічні ефекти спостерігались у подібній мірі, які були лише легкими і зникали або стабілізувались в кінці дослідження. У жодної групи пацієнтів важких випадків гіпоглікемії не було. Дослідники дійшли висновку, що ніякі запобіжні заходи не потрібні при лікуванні пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, і що коригування дози слід розглядати лише у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Другим дослідженням було багатонаціональне відкрите дослідження, яке вивчало безпеку та ефективність NovoNorm у 281 пацієнта з діабетом 2 типу та різним ступенем ураження нирок. За пацієнтами спостерігали протягом шести тижнів до початку дослідження. Протягом цього часу вони брали свої звичайні OAD. Потім їх перевели на ефективну дозу монотерапії NovoNorm, титрували та лікували NovoNorm протягом трьох місяців.

Вплив NovoNorm на гемоглобін А1с (показник тривалого контролю рівня глюкози в крові), рівень глюкози в крові натощак та рівень ліпідів у крові не суттєво відрізнявся у групах пацієнтів з різним ступенем ураження нирок. NovoNorm контролював рівень цукру в крові принаймні так само, як і звичайні ОАД у пацієнтів. Кінцева ефективна доза NovoNorm мала тенденцію бути нижчою у пацієнтів з важким та екстремальним ураженням нирок, ніж у інших групах пацієнтів. За шість тижнів до початку дослідження відсоток пацієнтів з епізодами гіпоглікемії суттєво корелював із тяжкістю порушення функції їх нирок. Однак під час терапії NovoNorm цього не було.

"NovoNorm продемонстрував хороший профіль ефективності та безпеки у цих пацієнтів і є відповідним препаратом для монотерапії навіть у пацієнтів з більш серйозними ураженнями нирок за умови ретельного титрування доз", - сказав д-р. Крістоф Хаслахер, головний автор дослідження та співавтор фармакокінетичного дослідження, завідувач відділенням внутрішніх хвороб лікарні Сент-Йозефс. За його словами, повне дослідження буде представлено на засіданні Американської діабетичної асоціації у Філадельфії, штат Пенсільванія в червні цього року. Професор Хаслахер також очолює секцію нефрології Німецької діабетичної асоціації.

NovoNorm також асоціюється з меншим ризиком гіпоглікемії (аномально низького рівня цукру в крові) порівняно з іншими OAD. NovoNorm також забезпечує більшу гнучкість у харчових звичках, що є перевагою більшості пацієнтів, і не викликає клінічно значущого збільшення ваги.

Короткий портрет Ново Нордіска
Novo Nordisk A/S - це медична компанія та світовий лідер у лікуванні діабету. Novo Nordisk також виробляє та продає ряд інших фармацевтичних продуктів. Компанія базується в Данії, в ній працює приблизно 14 000 співробітників у 68 країнах і продає свою продукцію в 179 країнах. Його акції B котируються на Копенгагенській та Лондонській фондових біржах. Його ADS котируються на Нью-Йоркській фондовій біржі під символом "NVO". Більше інформації про компанію можна знайти на веб-сайті http://www.novonordisk.com.

NovoNorm є зареєстрованою торговою маркою Novo Nordisk A/S.

ots Оригінальний текст: Novo Nordisk
Доступний в Інтернеті: http://recherche.newsaktuell.de

Будь ласка зв'яжіться:
Карстен Медсен, координатор з питань ЗМІ, тел .: +45 44 42 41 37

*** ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ OTS, Включаючи ексклюзивний зміст

ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ВІДПРАВНИКА ***

OTS ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ ПРЕС-РЕЛІЗ ПІД ЕКСКЛЮЗИВНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ ЗМІСТУ ВІДПРАВНИКА