Дослідження вивчає думки, досвід клінічних онкологів щодо федерального права на спроби
Застереження: Ця сторінка є автоматичним перекладом цієї сторінки спочатку англійською мовою. Зверніть увагу, оскільки переклади створюються машинно, не всі переклади будуть ідеальними. Цей веб-сайт та його веб-сторінки призначені для читання англійською мовою. Будь-який переклад цього веб-сайту та його веб-сторінок може бути неточним і неточним, повністю або частково. Цей переклад подано на практиці.
Нове дослідження, опубліковане в Журналі Національного інституту раку, першим вивчає думки та досвід клінічних онкологів, що працюють у великому медичному центрі з питань федерального права про спроби (RTT).
Прийнятий у 2018 році, федеральний закон про RTT був розроблений як новий паралельний трек до програм розширеного доступу до Управління з контролю за продуктами та ліками (FAP). Федеральний закон про RTT дозволяє пацієнтам подавати заявки на експериментальну медицину поза клінічними випробуваннями для хворих на рак та пацієнтів з іншими захворюваннями, але відрізняється від програм допомоги персоналу тим, що не вимагає перегляду FDA або затвердження етики інституційної таблиці огляду.
Група дослідників провела 21 співбесіду з онкологами в клініці Мейо у Флориді, штат Міннесота, та Арізона, які мали досвід отримання медичних препаратів для пацієнтів поза клінічними випробуваннями посередником програм допомоги персоналу FDA.
Ми спеціально підібрали онкологів, які мають досвід клінічних випробувань та програм допомоги персоналу, оскільки вони, ймовірно, знали про RTT і, можливо, мали досвід роботи з RTT. "
Магістр Зубіна, доктор філософії, провідний автор дослідження, біомедичний етик, клініка Майо
Пан Майстер каже, що онкологія та гематологія - два фактори, що мають найбільшу кількість запитів на допомогу персоналу.
Програми допомоги персоналу - це шляхи попереднього затвердження, які дозволяють онкологам запитувати доступ до несанкціонованих та досліджуваних препаратів у компаній для своїх пацієнтів, коли пацієнт не може брати участь у традиційному клінічному дослідженні.
Пан Мастер каже, що, незважаючи на те, що всі учасники дослідження мали певний досвід роботи з програмами допомоги персоналу, більшість з них мали обмежені знання та досвід роботи з RTT. І декілька повідомлень про заплутаність учасників щодо положень закону про RTT, зокрема про те, чи мають пацієнти право на наркотики, що розслідують, та чи фармацевтична компанія зобов’язана їх надати.
«Федеральний закон про RTT не вимагає від фармацевтичних компаній надання пацієнтам досліджуваних препаратів, і пацієнти не мають додаткових прав на отримання досліджуваних препаратів, - говорить пан Мастер. «У цьому сенсі RTT прирівнюється до програм допомоги персоналу, оскільки в обох випадках лікарі повинні замовляти експериментальні препарати для пацієнтів, але компанії не повинні їх надавати. Більше того, пан Мастер каже, що "Інші дослідження показали, що FDA надає понад 99 відсотків запитів на програму допомоги персоналу та дає поради лікарям щодо дозування та контролю". "
Охопивши початкові погляди онкологів, дослідницька група надала інформацію про федеральний закон про RTT, щоб охопити думки учасників. Дослідження показало, що опитані онкологи зацікавлені в зменшенні регуляторного навантаження, але висловлене занепокоєння щодо RTT, включаючи:
- Побоювання щодо безпеки пацієнта, обмеженого нагляду та незрозумілого механізму досягнення експериментальної терапії
- Не передбачено збору даних про пацієнтів, яким давали досліджуваний препарат
- Потенційно посилені очікування пацієнтів.
Пан Мастер та його колеги зауважили, що лише небагато онкологів мали досвід обговорення RTT зі своїми пацієнтами, і ніхто з них не отримував ліки від компаній. "Онкологи визначили необхідність мати більш гнучку нормативно-правову базу для отримання ліків для пацієнтів поза клінічними випробуваннями, прагнення отримати більше освіти та потребу в адміністративній допомозі в процесі попереднього затвердження", - сказав пан Мастер.
«Наше дослідження показує, що серед онкологів у великому онкологічному центрі, більшість з яких працюють у клінічних дослідженнях і всі мають досвід роботи з програмами допомоги персоналу, менша кількість проконсультується з питань РТТ, - каже пан Майстер. Дослідження приходить до висновку, що онкологи повинні бути більш обізнаними щодо RTT та інших шляхів попереднього затвердження, щоб забезпечити найкращу допомогу онкологічним пацієнтам.