ДОСТІНЕКС Фармаболікс

Резюме

ІДЕНТИФІКАЦІЯ ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
ПОКАЗАННЯ
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
ПРОТИПОКАЗАННЯ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ
ВЗАЄМОДІЇ
Вагітність та годування груддю
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
ПЕРЕДОЗИРОВКА

ІДЕНТИФІКАЦІЯ ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ

СКЛАД
DCI: каберголін

Допоміжні речовини: Лактоза безводна, лейцин.

ФАМАКОТЕРАПЕВТИЧНИЙ КЛАС
ІНГІБІТОР ПРОЛАКТИНУ.

ПОКАЗАННЯ

DOSTINEX призначений для:
- Інгібування/придушення фізіологічної лактації: ДОСТІНЕКС призначений для профілактики фізіологічної лактації відразу після пологів та для придушення поточної лактації: Після пологів, коли мати вирішує не годувати грудьми свою дитину грудьми або годування груддю протипоказано з медичних причин матері або новонародженому. Після народження мертвого плода або після аборту. І для

- Лікування розладів, пов’язаних з гіперпролактинемією: Достинекс призначений для лікування розладів, пов’язаних з гіперпролактинемією, таких як аменорея, олігоменорея, ановуляція та галакторея. DOSTINEX призначається пацієнтам з аденомою гіпофіза, яка секретує пролактин (мікро- та макропролактинома), ідіопатичну гіперпролактинемію або синдром порожнього стільця, пов’язаний з гіперпролактинемією.

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

• Для пригнічення лактації: ДОСТІНЕКС слід вводити в перший день після пологів. Рекомендована доза становить 1 мг (дві таблетки по 0,5 мг) у вигляді одноразової дози .
• Для придушення лактації: рекомендована доза становить 0,25 мг (половина таблетки 0,5 мг) кожні 12 годин протягом двох днів (загальна доза 1 мг).
• Для лікування розладів, пов'язаних з гіперпролактинемією: Початкова доза становить 0,5 мг на тиждень як разова доза, тобто 1 таблетка на тиждень. Ця доза в дозі 0,5 мг на тиждень зберігатиметься протягом 4 тижнів, а потім буде адаптована відповідно до пролактинемії, дозування якої проводитиметься за день до прийому таблетки. Дозування буде або підтримуватися, або збільшуватися з кроком 0,5 мг, залежно від пролактинемії, вимірюваної щонайбільше кожні чотири тижні, поки не буде отримана оптимальна відповідь на лікування. Для поліпшення переносимості введення препарату слід робити в середині прийому їжі, бажано ввечері або перед сном з легкою закускою.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Цей препарат НІКОЛИ НЕ ПРИПИНУЄТЬСЯ у наступних випадках: відома гіперчутливість до карберліну або до будь-якої складової цього препарату, комбінація з протиблювотними нейролептиками та антипсихотичними нейролептиками (крім клозапіну) (див. 4.5. Взаємодія з іншими). Ліки та інші форми взаємодії), комбінація з фенілпропаноламіном.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

• Повідомлялося про раптову сонливість та напади сну під час лікування каберголіном, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Раптове засинання під час повсякденних занять, в деяких випадках без продромів, повідомлялося в деяких нечастих випадках.

• Можна розглянути можливість зменшення доз або припинення лікування. Моніторинг артеріального тиску протягом перших днів лікування необхідний через ризик ортостатичної гіпотензії.

• Оскільки каберголін може відновити фертильність, слід застосовувати адекватний метод контрацепції у жінок, які не бажають завагітніти.

• У разі виникнення аденоми гіпофіза у вагітної жінки, зокрема, якщо лікування було перервано, важливий ретельний контроль за аденомою протягом всієї вагітності.
• У разі появи ознак розширення пухлини (погіршення поля зору або головний біль) необхідна спеціалізована допомога та необхідне відповідне лікування.

• Каберголін слід призначати з обережністю пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки через підвищену концентрацію каберголіну та його похідних у плазмі крові. Рекомендується спеціальний моніторинг у разі психічного анамнезу (сплутаність свідомості, галюцинації).

• Каберголін слід призначати з обережністю пацієнтам з облітеруючими судинними захворюваннями (включаючи коронарну недостатність) або синдромом Рейно.

• Враховуйте наявність лактози у випадках вродженої галактоземії, синдрому мальабсорбції глюкози та галактози або дефіциту лактази.
• Пацієнтів слід інформувати про можливість виникнення цих наслідків, а також попереджати про обережність під час керування автотранспортом або роботи з машинами під час прийому каберголіну. Пацієнтам, у яких спостерігається сонливість або раптовий сонливість, не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН
На початку лікування, зокрема, увагу водіїв транспортних засобів та користувачів машин слід звернути на ризик зниження артеріального тиску та запаморочення, пов’язаних із застосуванням цього препарату.

ВЗАЄМОДІЇ

• Протипоказані асоціації:

- Антипсихотичні нейролептики (крім клозапіну): взаємний антагонізм агоніста дофаміну та нейролептиків. У разі екстрапірамідного синдрому, викликаного нейролептиком, не лікувати дофамінергічним агоністом, а використовувати антихолінергічний засіб.
- Протиблювотні нейролептики: Взаємний антагонізм дофамінергічного агоніста та нейролептиків Використовуйте протиблювотний засіб без екстрапірамідних ефектів.
- Фенілпропаноламін: Ризик звуження судин та/або гіпертонічний криз.

• Не рекомендуються асоціації:

- Алкалоїди житнього ріжків (ерготамін, дигідроерготамін, метилергометрин): Ризик звуження судин та/або гіпертонічних спалахів.
- Макроліди (крім спіраміцину): Екстраполяцією з еритроміцину та джозаміцину.
Збільшення концентрації каберголіну в плазмі з можливим збільшенням активності або появою ознак передозування.

- Непряма симпатоміметика: Ризик звуження судин та/або гіпертонічних рецидивів.

Вагітність та годування груддю

ВАГІТНІСТЬ
Дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів. Клінічний досвід все ще обмежений. Перед введенням каберголіну слід виключити вагітність. Жінкам, які бажають завагітніти, бажано перервати лікування каберголіном принаймні за 1 місяць до початку лікування, якщо інше не вказано інше при продовженні лікування.

КОРМЛЕННЯ МОЛОКОМ
Завдяки своєму інгібуючому впливу на секрецію пролактину, каберголін робить грудне вигодовування неможливим.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Ці ефекти є загальними для всіх агоністів дофаміну.
Найбільш поширеними ефектами є: нудота та блювота, головний біль, запаморочення/запаморочення, біль у животі та запор, астенія. Рідко повідомлялося про симптоматичну гіпотензію або дискомфорт. Крім того, рідше повідомлялося про мастодинію, припливи, депресію та парестезію.
Повідомлені симптоми зазвичай виникають протягом перших двох тижнів лікування, як правило, не вимагають його переривання і здебільшого зникають при продовженні лікування.
Поступове початкове лікування зменшує ризик побічних ефектів. Повідомлялося про сонливість під час лікування каберголіном.
У рідкісних випадках повідомлялося про надзвичайну денну сонливість та раптові напади сну.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не повідомлялося про досвід гострого передозування. Ймовірно, що передозування спричинить симптоми, пов’язані з гіперстимуляцією дофамінових рецепторів: нудота та блювота, головний біль та запаморочення, гіпотонія.