Довідник клінічних випробувань - регіональний центр раку Бретані

Рак шлунка

Включення після оцінки віком менше 4 тижнів (ФОГД з біопсіями, ТОГД, торако-абдомінальна КТ, ендоскопія та дослідницька лапароскопія (обов'язково перед будь-яким лікуванням)
Повторна оцінка у разі передопераційного лікування: ФОГД з біопсіями, ТОГД, торако-абдомінальна КТ, ендоскопія
Хірургічне втручання: РАЗОМ дисекція лімфатичних вузлів D2 без систематичної спленопанкреатектомії. Слід запропонувати збільшення резекції сусідніх органів, якщо можливо така резекція R0.

АРМІЯ А: ПЕРІОПЕРАТИВНА ХІМІОТЕРАПІЯ ECF
1. Неад'ювантна хіміотерапія (протягом 4 тижнів після рандомізації): 3 курси (безперервне лікування як 21-денний курс) за відсутності вираженої токсичності. Епірубіцин (50 мг/м2) у вигляді 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії на D1, Цисплатин (60 мг/м2) у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 2 годин на D1, потім 5-фторурацил у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії від D1 до D21 (200 мг/м2)/день) * (відповідно до рекомендацій версії TNCD від 23.09.2011 р. або відповідно до звичної практики центрів).
2. Звіт про повторну оцінку: через 2-3 тижні після закінчення хіміотерапії
3. Хірургічне втручання: через 3-6 тижнів після закінчення неоад’ювантної хіміотерапії
4. Ад'ювантна хіміотерапія (від 6 до 12 тижнів після операції): 3 курси за тим самим графіком, що і при неоад’юванті, за відсутності (i) прогресування під час неоад’ювантної хіміотерапії, (ii) вираженої неоад’ювантної токсичності

АРМІЯ В: ПЕРШЕ ОПЕРАЦІЙНЕ ХІРУРГІЙНЕ ХІМОТЕРАПІЯ РЕГУЛЮВАННЯМ
1. Хірургічне втручання (протягом 4 тижнів після рандомізації)
2. Ад'ювантна хіміотерапія (6-12 тижнів після операції): 6 курсів (безперервне лікування протягом 21 дня) за відсутності вираженої токсичності. Епірубіцин (50 мг/м2) у вигляді 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії на D1, Цисплатин (60 мг/м2) у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 2 годин на D1, потім 5-фторурацил у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії від D1 до D21 (200 мг/м2)/день) * (відповідно до рекомендацій версії TNCD від 23.09.2011 р. або відповідно до звичної практики центрів).

* Інфузію 5-фторурацилу можна замінити пероральною формою 5-фторурацилу (Xeloda) у дозі 625 мг/м2 х2/добу від D2 до D21, залежно від практики центрів.

Фаза: 3
Промоутер: FFCD - FÉDÉRATION FRANCOPHONE DE CANCÉROLOGIE DIGESTIVE
Інші акроніми: FFCD 1103
Контакт з промоутером: Марі Гільбер
Електронна адреса промоутера: [email protected]
Тел. Промоутер: 03.20.44.44.07
Координатор: прем'єр К. МАРЬЄТ; Клод ХЮР'ЕЗ - CHR LILLE/лікарня пр. А. АДЕНІС; Центр Оскара Ламбре
Електронна адреса координатора: [email protected]/ [email protected]
Тел. Координатор: NR
-
Джерело: ffcd.fr від 28.01.2014

Цей нарис в інших довідниках:

Багатоцентрове рандомізоване дослідження, що оцінює значення стратегії первинної хірургії проти первинної хіміотерапії при аденокарциномах шлунка з резектабельними незалежними клітинами

Індекс ефективності ВООЗ = 2

Вік = 18 років і 80 фунтів стерлінгів

Базова втрата ваги 15%

Біологія: Полінуклеарні нейтрофіли = 1500/мм3, тромбоцити = 100000/мм3, кліренс креатиніну> 50 мл/хв, загальний білірубін Критерії невключення:

Інша злоякісна пухлина, лікувана з лікувальною метою менше 5 років, за винятком базально-клітинного раку шкіри або раку шийки матки in situ

Відома алергія на діючу речовину або будь-яку допоміжну речовину досліджуваних препаратів

Вагітність або годування груддю. Пацієнти (чоловіки чи жінки) дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції

Будь-яке інше супутнє лікування раку, імунотерапія або гормональна терапія

Історія променевої терапії черевної порожнини або грудної клітки

Будь-який прогресуючий дисбалансований стан (ниркова недостатність, дихальна недостатність, активна коронарна недостатність або некроз міокарда у віці до 6 місяців), відомий цироз у дитини В або С

Пацієнти, за якими з психологічних, соціальних, сімейних чи географічних причин не можна регулярно спостерігати

Недієздатність (особи, позбавлені волі або під опікою)

Попередня хіміо- або променева терапія раку шлунка

Симптоматична серцева або коронарна недостатність

(Клацніть на деталі, щоб дізнатися центри)

Рак прямої кишки, Рак прямої кишки - метастатичний, Рак товстої кишки, Рак товстої кишки - метастатичний, Рак прямої кишки, Рак прямої кишки - метастатичний

Пацієнтів рандомізують у 2 групи лікування:

- Група A: На D1 пацієнти отримують стандартну хіміотерапію типу FOLFOX6 (IV оксаліплатин, IV фолінова кислота та IV 5-фтор-урацил) або типу FOLFIRI (IV іринотекан, IV фолінова кислота та IV 5-фтор-урацил). Потім пацієнти отримують внутрішньовенно бевацизумаб кожні 14 днів.

- Рука B: Пацієнти отримують ту саму хіміотерапію, що і в групі A плюс цетуксимаб IV кожні 14 днів.

Назва промоутера: UNICANCER
Інші скорочення у дослідженні: не вказано
Контакт промоутера: Беата ЮЗИНА
Контактна електронна адреса промоутера: [email protected]
Контактний телефон промоутера: Тел: 01.44.23.55.67 - Факс: 01.44.23.55.69
Координатор: не вказано
-
Джерело інформації про протокол: Версія № 2 від 21 січня 2011 р
Прийнято 21.02.2011 Afssaps та 17.03.2011 CPP Заходу III

Цей нарис в інших довідниках:

Багатоцентрове, рандомізоване дослідження ІІ фази, що оцінює ефективність стандартної хіміотерапії на основі фторпіримідину, поєднаної з цетуксимабом або бевацизумабом, у пацієнтів з диким типом краса з метастатичним колоректальним раком, що прогресує після 1-ї лінії лікування бевацизумабом.

Гістологічно або цитологічно доведена колоректальна аденокарцинома, що експресує немутовані KRAS.

Прогресуючі метастази після 1-ї лінії хіміотерапії на основі 5-FU (внутрішньовенна або пероральна) іринотеканом або оксаліплатином у поєднанні з бевацизумабом.

Ад'ювантна хіміотерапія (первинної пухлини) на основі фторпіримідину та оксаліплатину до початку лікування метастатиками першої лінії протягом більше шести місяців.

Принаймні одне вимірюване ураження (RECIST V1.1) (поза попереднім полем опромінення).

Попередня променева терапія була завершена більш ніж за 15 днів до рандомізації.

Місця захворювання, оцінені протягом 28 днів після рандомізації за допомогою TAP КТ (або черевної тазової магнітно-резонансної томографії та рентгенографії грудної клітки).

Індекс ефективності ≤1 (ВООЗ).

Тривалість життя ≥ 12 тижнів.

Гематологічні дані: багатоядерні нейтрофіли ≥ 1,5 х 109/л; тромбоцити ≥ 100 х 109/л; гемоглобін ≥ 9 г/дл.

Біологічні тести печінки: трансамінази Критерії невключення:

Відомі менінгеальні або мозкові метастази.

Попереднє лікування анти-EGFR.

Специфічне протипоказання або відома гіперчутливість до будь-якого із методів лікування.

Графік нарощування дози перед включенням у випробування Prodige 18/Accord 22/0906, наприклад: бевацизумаб LV5FU, а потім FOLFOX або FOLFIRI бевацизумаб).

Відома алергія або підвищена чутливість до моноклональних антитіл (бевацизумаб, цетуксимаб), продуктів клітин яєчників китайського хом'ячка або будь-яких інших гуманізованих або рекомбінантних антитіл або інших досліджуваних препаратів хіміотерапії або їх допоміжних речовин.

Клінічно значуща ішемічна хвороба серця або інфаркт міокарда протягом 6 місяців до включення.

Периферична нейропатія ступінь> 1 (CTCAE версія 4.0).

Відомий дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).

Гостра непрохідність кишечника або субоклюзія або запальні захворювання кишечника або велика резекція тонкої кишки в анамнезі. Наявність протезу товстої кишки.

Незагоєна рана, активна виразкова хвороба або перелом кістки.

В анамнезі черевні свищі, трахеоезофагеальні або інші свищі 4 ступеня, перфорація шлунково-кишкового тракту, нешлунково-кишковий свищ або внутрішньочеревний абсцес протягом 6 місяців до включення.

Неконтрольована артеріальна гіпертензія: систолічний тиск> 150 мм рт.ст. та/або діастолічний> 100 мм рт.ст. із застосуванням антигіпертензивного препарату та без нього. Пацієнти з високою гіпертензією мають право, якщо артеріальний тиск контролюється прийомом антигіпертензивних препаратів.

Гіпертонічний криз в анамнезі або гіпертонічна енцефалопатія.

Тромбоемболічна подія за 6 місяців, що передували включенню (наприклад: транзиторні ішемічні атаки, цереброваскулярні катастрофи, субарахноїдальний крововилив), за винятком периферичного тромбофлебіту, який отримував антикоагулянт.

Інший супутній або попередній рак, окрім раку шийки матки in situ, немеланомного раку шкіри, що лікується з лікувальною метою, або раку, який вважається в стадії повної ремісії принаймні 5 років до рандомізації.

Інша патологія, метаболічний розлад, відхилення від норми під час клінічного обстеження або біологічні відхилення, що викликає обґрунтовану підозру щодо патології, яка є протипоказанням до використання досліджуваного препарату або піддає будь-якому ризику ускладнень, пов’язаних з лікуванням.

Лікування, що включає будь-яку експериментальну молекулу, або участь у іншому клінічному випробуванні протягом 28 днів до включення.

Вагітна або жінка, що годує груддю.

(Клацніть на деталі, щоб дізнатися центри)

Назва промоутера: UNICANCER
Інші скорочення у дослідженні: ACCORD 21
Контакт промоутера: Беата ЮЗИНА
Адреса: R&D UNICANCER 101 rue de Tolbiac - 75654 PARIS CEDEX 13
Контактна електронна адреса промоутера: [email protected]
Контактний телефон промоутера: Тел: 01.44.23.55.67 - Факс: 01.44.23.55.69
Координатор: не вказано
-
Джерело інформації щодо протоколу: Версія № 5 від 14.11.2011

Багатоцентрове, рандомізоване дослідження II фази, що оцінює найкращий протокол хіміотерапії, асоційований із цілеспрямованою терапією, обраною відповідно до статусу KRAS, при спочатку нерезектабельних метастазах у печінку від метастатичного колоректального раку (CCRM).

1) Гістологічно доведена колоректальна аденокарцинома

2) Первинна пухлина товстої кишки та/або прямої кишки на місці, якщо вона резектабельна або раніше резектована принаймні за три тижні до рандомізації або за 4 тижні до початку протокольного лікування

3) Метастатична хвороба з синхронними або метахронними метастазами в печінку (> 3 місяці після діагностики первинної пухлини)

4) Нерезектабельні метастази в печінку з лікувальною метою з самого початку:

цей критерій повинен бути підтверджений RCP у присутності принаймні одного хірурга та одного рентгенолога.

- Або технічна нерезектабельність (абсолютне протипоказання): неможливість резекції в 1

час всі метастази зберігають принаймні 30% здорової печінки та/або не в змозі

тримати іпсилатеральний портал та печінкову вену або портальну ніжку

- Або нерезектабельна онкологія (відносне протипоказання):> 5 вузликів і двосторонні

5) Метастази в печінку без інших ділянок, за винятком випадків резектабельних метастазів у легені за розміром Критерії невключення:

1) Неметастатичне та/або невимірне захворювання з критеріями RECIST v1.1 (додаток 5)

2) Первинна нерезектабельна пухлина (наприклад, пухлини Т4) або неповна резекція R2

3) Історія запальних захворювань кишечника

4) Конкретне протипоказання до одного з досліджуваних методів лікування

5) Пацієнт, який попередньо отримував лікування антитілами до EGFr (наприклад, цетуксимабом) або лікування моноклональними антитілами проти VEGF (наприклад, бевацизумабом) або іринотеканом.

6) Рак в анамнезі вважається невилікованим

7) Інсульт або легенева емболія в анамнезі менше ніж за 6 місяців до включення

8) Значні супутні захворювання, такі як: коагулопатія, респіраторна або застійна серцева недостатність, стенокардія, яка не контролюється медично, інфаркт міокарда за 6 місяців до вступу в дослідження, артеріальна гіпертензія та неконтрольована аритмія, важкі інфекції

9) Клінічна нейропатія ≥ 1 ступеня

10) Пацієнт, вже включений в інше терапевтичне дослідження з експериментальною молекулою

11) Вагітні або, можливо, жінки, які годують груддю

12) Відсутність контрацепції для чоловіків чи жінок дітородного віку протягом та до 6 місяців після лікування

13) Особи, позбавлені волі або під опікою

14) Неможливість пройти медичний контроль за судовим процесом з географічних, соціальних чи психологічних причин