EMA дає зелене світло для схуднення
П’ятниця, 19 грудня 2014 року
Лондон - Невдовзі лікарі в Європі зможуть призначати своїм пацієнтам із надмірною вагою та ожирінням дієтичні таблетки, що містять два відомі активні інгредієнти налтрексон та бупропіон. Після того, як Американське агентство з лікарських засобів FDA у вересні затвердило агент, що має слабку дію, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) прийняло позитивне попереднє рішення. Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) видав рекомендацію Європейській комісії, яка повинна незабаром оголосити про затвердження.
Втрата ваги насправді є побічним ефектом налтрексону та бупропіону, який спостерігався в клінічних випробуваннях. Налтрексон - антабуз, який використовується для лікування алкогольної та опіатної залежності. Бупропіон - антидепресант із групи селективних інгібіторів зворотного захоплення допаміну та норадреналіну. Виробник Orexigen Therapeutics зробив незначну втрату ваги бажаним ефектом своїх таблеток для схуднення, які він планує продавати як Contrave в США та як Mysimba в Європі.
Незважаючи на те, що обидва компоненти є випробуваними ліками, схвалення не мало впевненого успіху. FDA спочатку відмовила у схваленні в 2011 році, ігноруючи голосування зовнішніх рецензентів, що в іншому випадку трапляється рідко. У той час FDA була стурбована тим, що налтрексон підвищував кров'яний тиск, а бупропіон був пов'язаний зі схильністю до суїцидальних думок. Ці побічні ефекти виявилися прийнятними для серйозних захворювань, таких як алкогольна та опіатна залежність або депресія, але не для такої «косметичної» проблеми, як ожиріння.
Тим часом, однак, органи затвердження визнали, що ожиріння може мати серйозні наслідки для здоров'я, особливо коли воно виникає разом з іншими ризиками, такими як діабет 2 типу.
aerzteblatt.de
Виробник також зміг переконати FDA та EMA за результатами чотирьох клінічних досліджень понад 4500 пацієнтів із зайвою вагою та ожирінням. EMA також представила перші проміжні результати дослідження виробника Light, що вивчають вплив Mysimba на серцевий напад, інсульт та серцево-судинну смерть у 8900 пацієнтів.
Якщо Європейська комісія не відступить, лікарі незабаром зможуть призначити Мизимбу всім дорослим пацієнтам, індекс маси тіла яких (ІМТ) зріс до 30 кг/м 2 і більше. Якщо у пацієнтів є інші фактори ризику серцево-судинної системи, такі як діабет 2 типу, гіперхолестеринемія або артеріальна гіпертензія, можливий рецепт з ІМТ 27 кг/м 2. Обов’язковою умовою є те, що пацієнт готовий до супутньої дієти та фізичних вправ.
Однак пацієнти не повинні мати надто високих сподівань. У клінічних дослідженнях пацієнти втратили в середньому лише на 4,1 відсотка більше маси тіла, ніж при плацебо: загалом 41 відсоток досяг зниження ваги щонайменше на 5 відсотків, що експерти назвали доречним.