EMA хоче ще більше обмежити використання домперидону

П’ятниця, 7 березня 2014 року

Лондон - Застосування домперидону, як оригінального препарату «Мотіліум», здавна є популярним засобом боротьби зі всіма видами скарг на верхню частину живота, і в майбутньому має бути обмежене двома основними ознаками: нудотою та блювотою. Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) також хотів би обмежити дозу та тривалість лікування максимум до одного тижня. Причиною є ризик серйозних серцевих аритмій.

хоче

Домперидон є одним з активних інгредієнтів, який може продовжити час інтервалу QT і тим самим збільшити ризик шлуночкових аритмій аж до раптової серцевої смерті включно. Епідеміологічні дослідження також пов’язали препарат із цими подіями. Фактори ризику включають вік старше 60 років, добову дозу більше 30 мг та прийом інших активних інгредієнтів, що продовжують час QT або інгібують розпад домперидону ферментом P450 CYP3A4 у печінці.

Парентеральні препарати домперидону були вилучені з ринку в 1985 році. У 2011 році комітет EMA звернув увагу на ризики прийому всередину (та супозиторіїв), які також згадуються в технічній інформації. Тим не менше, завжди трапляються випадки, які спонукали PRAC провести нову оцінку ризику та вигоди на прохання бельгійських органів з контролю над наркотиками.

PRAC виступає за те, щоб домперидон залишався на ринку. Застосування повинно обмежитися лікуванням нудоти та блювоти. Усі інші сфери застосування - у Німеччині на сьогоднішній день все ще здуття живота, скарги на верхню частину живота та печія - слід опустити.

Доза обмежена максимум три рази по 10 мг на добу. Це стосується дорослих та підлітків з масою тіла 35 кілограмів і більше, яким використання в Німеччині обмежене. Для тих країн, де домперидон також призначається дітям молодшого віку, PRAC надає спеціальні рекомендації щодо доз. PRAC, як правило, хоче обмежити час лікування максимум до одного тижня.