Емульсії SMOFKABIVEN p perf - VIDAL

СИНТЕЗ

Умови зберігання: Перед відкриттям: продається

Умови зберігання: Перед відкриттям: продається

ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ

СКЛАД

1600 мОсмоль/кг води (Смофкабівен);

1800 мОсмоль/кг води (Смофкабівен Е).

1300 мОсмоль/л (Смофкабівен);

1500 мОсмоль/л (Смофкабівен Е).

рН (після змішування):

Допоміжні речовини (загальноприйняті): гліцерин, очищені фосфоліпіди яєць, все-рац-α-токоферол, гідроксид натрію (для регулювання рН), олеат натрію, оцтова кислота (для регулювання рН), соляна кислота (для регулювання рН)), вода на дюйм.

ПОКАЗАННЯ

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

Здатність виводити ліпіди є індивідуальною, тому її слід контролювати відповідно до стандартної практики клініциста, як правило, з контролем тригліцеридемії. Тригліцеридемія не повинна перевищувати 4 ммоль/л під час інфузії. Передозування може призвести до синдрому перевантаження жиру (див. Небажані ефекти).

Смофкабівен та Смофкабівен Е слід призначати з обережністю у разі порушення ліпідного обміну, який може виникнути у пацієнта з нирковою недостатністю, діабетом, панкреатитом, порушенням функції печінки, гіпотиреозом або сепсисом.

Цей препарат містить соєву олію, риб’ячий жир та фосфоліпіди яєць, які в рідкісних випадках можуть викликати алергічні реакції. Перехресні алергічні реакції спостерігались між соєю та арахісом.

Щоб уникнути ризиків, пов'язаних із занадто швидкою інфузією, рекомендується проводити безперервну та добре контрольовану інфузію, по можливості за допомогою об'ємного насоса.

Через підвищений ризик зараження, пов’язаний із використанням центральної вени, слід вживати суворих асептичних запобіжних заходів, щоб уникнути забруднення під час введення та обробки катетера.

Необхідно також контролювати рівень цукру в крові, йонограму та осмолярність, а також рідинний баланс, кислотно-лужний баланс та тести функції печінки.

Під час тривалого введення ліпідів слід контролювати кількість крові та згортання крові.

Прийом фосфатів (Смофкабівен та Смофкабівен Е) та калію (Смофкабівен Е) слід ретельно контролювати у пацієнтів із порушеннями функції нирок з метою запобігання гіперфосфатемії (Смофкабівен та Смофкабівен Е) та гіперкаліємії (Смофкабівен Е).

Кількість кожного з доданих електролітів залежить від клінічного стану пацієнта та результатів частого контролю рівня сироватки крові.

Парентеральне харчування слід проводити з обережністю у випадках лактатного ацидозу, недостатньої клітинної оксигенації або підвищеної осмолярності сироватки крові.

Будь-які ознаки або симптоми анафілактичної реакції (включаючи лихоманку, озноб, висип або задишку) повинні негайно припиняти інфузію.

Через вміст ліпідів Смофкабівен та Смофкабівен Е можуть перешкоджати певним лабораторним дослідженням (особливо білірубіну, лактатдегідрогеназі, насиченню киснем, гемоглобінемії), якщо кров забирається до того, як введені ліпіди будуть належним чином виведені з кровообігу. У більшості пацієнтів жир виводиться через 5-6 годин нежирного періоду.

Внутрішньовенне вливання амінокислот супроводжується посиленим виведенням із сечею мікроелементів, особливо міді та цинку. Це слід враховувати при визначенні дози мікроелементів, особливо під час тривалого внутрішньовенного харчування. Слід враховувати вміст цинку в Смофкабівені Е.

У недоїдаючих пацієнтів початок парентерального харчування може спричинити дисбаланс рідини, що призведе до набряку легенів та застійної серцевої недостатності, а також зниження рівня калію, фосфору, магнію та водорозчинних вітамінів у сироватці крові. Ці зміни можуть проявлятися протягом 24-48 годин, тому цим пацієнтам рекомендується обережне та повільне розпочинання парентерального харчування разом із ретельним контролем та адекватною адаптацією рідин, електролітів, мінералів та вітамінів.

Смофкабівен та Смофкабівен Е не можна давати одночасно з кров’ю в одному інфузійному наборі через ризик псевдоаглютинації.

У пацієнтів з гіперглікемією може знадобитися введення інсуліну.

Смофкабівен:

Смофкабівен практично не містить електролітів і тому призначений для пацієнтів з особливими та/або обмеженими потребами в електролітах. Слід додавати натрій, калій, кальцій, магній та додаткову кількість фосфату залежно від клінічного стану пацієнта та результатів частого контролю рівня сироватки крові.

Смофкабівен Е:

Порушення рідинного та електролітного балансу (наприклад, аномально високий або низький рівень електролітів у сироватці крові) слід виправити перед початком інфузії.

Смофкабівен Е слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тенденцією до затримки електролітів. На початку будь-якої внутрішньовенної інфузії необхідний спеціальний клінічний моніторинг. Інфузію слід припинити, якщо є аномальні ознаки.

ВЗАЄМОДІЇ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

Плодючість/вагітність/грудне вигодовування

Немає даних про вплив вагітних жінок та жінок, що годують груддю, на Смофкабівен та Смофкабівен Е. Досліджень репродуктивної токсичності у тварин немає. Парентеральне харчування може стати необхідним під час вагітності та лактації. Смофкабівен та Смофкабівен Е слід призначати вагітним або жінкам, що годують груддю, лише після ретельного вивчення ситуації.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Див. Небажані ефекти, "Синдром перевантаження жиру" та "Надмірна інфузія амінокислот і надмірна інфузія глюкози".

Інфузію слід уповільнювати або припиняти у разі передозування ліпідів або амінокислот. Специфічного антидоту для передозування не існує. Управління у надзвичайних ситуаціях повинно базуватися на загальних допоміжних заходах, зокрема з контролем функції дихання та серцево-судинної системи. Важливий ретельний моніторинг біохімічних показників, і спостерігаються відхилення від норми повинні бути адекватно лікувати.

Якщо виникає гіперглікемія, її слід лікувати на основі клінічного стану пацієнта шляхом відповідного введення інсуліну та/або коригування швидкості інфузії.

Крім того, передозування може спричинити перевантаження рідини, порушення електролітного балансу та гіперосмоляльність.

У деяких рідкісних та важких випадках можуть розглядатися питання гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.

ФАРМАКОДИНАМІКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА

Доклінічні дослідження безпеки Смофкабівена та Смофкабівена Е не проводились. Доклінічні дані щодо смофліпіду, а також розчинів амінокислот та глюкози при різних концентраціях та гліцерофосфату натрію (Смофкабівен Е), однак, не виявили особливого ризику для людини на основі традиційних досліджень фармакології безпеки, токсичності повторних доз та генотоксичності. Тератогенних або ембріотоксичних ефектів не спостерігалося у кроликів з розчинами амінокислот і не очікується при застосуванні ліпідних емульсій та гліцерофосфату натрію (Смофкабівен Е) у дозах, рекомендованих у замісній терапії. Не очікується, що харчові продукти (розчини амінокислот та ліпідні емульсії та гліцерофосфат натрію [Смофкабівен Е]), що застосовуються у замісній терапії на фізіологічних рівнях, не ембріотоксичні, тератогенні або впливають на репродуктивні функції або фертильність.

Дослідження на морських свинках (тест максимізації) показало, що емульсія риб'ячого жиру мала помірний потенціал для сенсибілізації шкіри. Дослідження системної антигенності не виявило доказів анафілактичного потенціалу риб'ячого жиру.

Легке транзиторне запалення спостерігалося після внутрішньоартеріального, паравенозного або підшкірного введення під час місцевого дослідження толерантності до Смофліпіду у кроликів. У деяких тварин після внутрішньом’язового введення спостерігали помірне тимчасове запалення та некроз тканин.

НЕСУМІСНІСТЬ

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені у розділі щодо поводження та утилізації. .

ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

Зберігати при температурі не вище + 25 ° C. Не заморожуйте. Зберігати в упаковці.