ENGERIX B 20 мікрограмів 1 мл ціна, листівка, побічні ефекти, дозування - суспензія для ін’єкцій
ANSM - Оновлено 09/09/2020
Вакцина проти гепатиту В (рДНК), (адсорбована) (ВГВ)
· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Цей препарат призначений вам. Не давайте цього нікому іншому. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. Розділ 4.
1. Що таке ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл, суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці та для чого вона використовується ?
2. Що потрібно знати перед застосуванням ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл, суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці ?
3. Як використовувати ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці ?
4. Які можливі побічні ефекти? ?
5. Як зберігати ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці ?
6. Вміст упаковки та інша інформація.
Цю вакцину можна вводити дорослим та підліткам віком від 16 років. За певних виняткових умов його також можна давати дітям та підліткам у віці від 11 до 15 років (див. Розділ 3).
Гепатит В - це інфекційне захворювання печінки, спричинене вірусом. Деякі люди переносять вірус гепатиту В у своєму організмі, але не можуть від нього позбутися. Вони все ще можуть заражати інших людей і вважаються носіями вірусу. Хвороба поширюється вірусом, який потрапляє в організм після контакту з рідинами організму, найчастіше через кров зараженої людини.
Якщо мати є носієм вірусу; вона може передати її своїй дитині при народженні. Також можна підхопити вірус від носія, наприклад, через незахищений секс, спільне використання ін’єкційних голок або під час лікування медичним обладнанням, яке не було стерилізовано належним чином.
Основні ознаки захворювання включають головний біль, лихоманку, нудоту та жовтяницю (пожовтіння шкіри та очей), проте приблизно у 3 з 10 пацієнтів ознак захворювання немає.
У людей, інфікованих гепатитом В, 1 із 10 дорослих та до 9 із 10 немовлят розвиватимуть вірус і, ймовірно, продовжуватимуть серйозно пошкоджувати печінку, а в деяких випадках рак печінки.
Принцип роботи ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл:
ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл містить невелику кількість "зовнішньої оболонки" вірусу гепатиту В. Ця "зовнішня оболонка" не є заразною і не може викликати у вас хворобу.
Коли вам вводять вакцину, це спричинить імунну систему вашого організму, щоб підготувати його до захисту від цих вірусів у майбутньому.
ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл не захистить вас, якщо ви вже інфіковані вірусом гепатиту B.
ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл може захистити вас від зараження вірусом гепатиту B.
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл або до будь-яких інших інгредієнтів цієї вакцини, зазначених у розділі 6
Якщо у вас висока температура
ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл вам не слід давати, якщо ви перебуваєте в будь-якій із ситуацій, згаданих вище.
Якщо ви сумніваєтесь, перед зверненням до ЕНГЕРИКС В 20 мікрограмів/1 мл важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є алергія або якщо у вас коли-небудь були проблеми зі здоров’ям після вакцинації.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж отримувати ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл:
Якщо ви перебуваєте на діалізі через проблему з нирками або маєте захворювання, яке може вплинути на вашу імунну систему
ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл все ще може вводити лікар людям, які перебувають на діалізі, або мають хронічні проблеми з печінкою, або носіям гепатиту С, або ВІЛ-позитивним людям, оскільки зараження вірусом гепатиту В може бути серйозним у цих пацієнтів. Додаткова інформація про людей, які страждають на діаліз та проблеми з нирками, наведена у розділі 3.
Якщо ви не впевнені, чи застосовується якась із наведених ситуацій, поговоріть зі своїм лікарем перед щепленням ЕНГЕРИКС В 20 мікрограмів/1 мл.
Непритомність (особливо у підлітків) може виникнути після будь-якої ін’єкції голкою або навіть до неї. Також повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви або ваша дитина втратили свідомість від попередньої ін’єкції.
Як і інші вакцини, ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл може не повністю захистити вас від гепатиту В. Ряд факторів, таких як старість, стать, надмірна вага, куріння та деякі хронічні захворювання, знижують вашу імунну відповідь на вакцину. Якщо це стосується вас, лікар може вирішити зробити аналіз крові або призначити додаткову дозу ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл, щоб переконатися, що ви захищені.
Інші ліки та ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл, суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл можна використовувати одночасно з більшістю інших поширених вакцин. Ваш лікар забезпечить введення вакцин окремо та в різних місцях ін’єкцій.
ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з їжею
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед порадою перед використанням цієї вакцини.
Водіння та використання машин
ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо вам погано. .
ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці містить натрій
Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що вона майже не містить натрію.
Ваш лікар призначить вам рекомендовану дозу ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл
ENGERIX B Вводиться 20 мікрограмів/1 мл:
У м’язі надпліччя
Якщо у вас легко синці або проблеми зі згортанням, під шкірою.
Скільки це дано
Вам буде проведена серія ін’єкцій ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл. Після того, як ви складете графік дозування, ви можете розраховувати на тривалий захист від гепатиту В.
Дорослі та підлітки віком від 16 років отримуватимуть вакцину по 20 мікрограмів/1 мл (ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл).
Існує кілька схем прийому ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл. Ваш лікар підбере найбільш підходящий для вас режим:
Рисунок 1 - Для дорослих та підлітків віком від 16 років
1-а ін’єкція: на певну дату
2-а ін’єкція: через 1 місяць після першої ін’єкції
3-я ін’єкція: через 6 місяців після першої ін’єкції
Рисунок 2 - Для дорослих та підлітків віком від 16 років
1-а ін’єкція: на певну дату
2-а ін’єкція: через 1 місяць після першої ін’єкції
3-я ін’єкція: через 2 місяці після першої ін’єкції
4-я ін’єкція: через 12 місяців після першої ін’єкції
Цю схему 2 також можна використовувати, якщо вам потрібно зробити щеплення після недавнього впливу вірусу гепатиту В, оскільки це забезпечить захист швидше.
Малюнок 3: Тільки для дорослих (18 років і старше)
Цей режим вам дадуть лише у виняткових обставинах, наприклад, якщо вам потрібно поїхати в зону високого ризику протягом одного місяця після вакцинації.
1-а ін’єкція: на певну дату
2-а ін’єкція: через 1 тиждень після першої ін’єкції
3-я ін’єкція: через 3 тижні після першої ін’єкції
4-я ін’єкція: через 12 місяців після першої ін’єкції
Малюнок 4: Лише для дітей та підлітків у віці від 11 до 15 років
Цей режим застосовується лише в тому випадку, якщо не впевнений, що ваша дитина отримає третю ін’єкцію. У цій схемі використовується ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл. Це забезпечить більш високий рівень захисту, ніж схема введення 2 ін’єкцій ENGERIX B 10 мікрограмів/0,5 мл:
1-а ін’єкція: на певну дату
2-а ін’єкція: через 6 місяців після першої ін’єкції
Коли використовується цей режим дозування, захист іноді досягається лише після другої дози. Цей режим із двома дозами застосовується лише тоді, коли ризик зараження вірусом гепатиту В відносно низький під час режиму вакцинації та коли може бути забезпечено повне введення режиму ін’єкції.
Дуже важливо, щоб ви з’явились у рекомендований час для ін’єкцій. Якщо у вас виникли запитання щодо дози вакцини, яку вам вводять, поговоріть зі своїм лікарем.
Проблеми з нирками та діалізом
Суб'єкти віком від 16 років
Якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі, лікар може прийняти рішення про щеплення вам чотирма подвійними дозами (2 х 20 мікрограмів/1 мл) вакцини через 0, 1, 2 та 6 місяців. Ваш лікар може також вирішити зробити аналіз крові, щоб переконатися, що ви захищені від гепатиту В.
Якщо ви використали більше ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл, суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, ніж слід
Якщо ви забули застосувати ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл, суспензію для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Якщо ви припините використовувати ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл, суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Наступні побічні ефекти можуть виникати з цією вакциною:
Якщо у вас алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Ознаки можуть включати:
Набряк обличчя
Падіння артеріального тиску
Утруднене дихання
Посиніння шкіри
· Втрата свідомості
Зазвичай ці ознаки починаються дуже скоро після ін’єкції. Негайно зверніться до лікаря, якщо вони трапляються після виходу з кабінету лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може спостерігатися при більш ніж 1 з 10 доз вакцини)
Біль і почервоніння в місці ін’єкції
Загальні (можуть спостерігатися до 1 із 10 доз вакцини)
Нудота або блювота
Діарея або біль у животі
Висока температура (лихоманка)
Загальне почуття нездужання
Набряк у місці ін’єкції
Реакції в місці ін’єкції, такі як тверда грудка
Нечасто (може спостерігатися до 1 із 100 доз вакцини)
Рідко (може спостерігатися до 1 на 1000 доз вакцини)
Набряк залоз
Кропив'янка, висип і свербіж
Пощипування, відчуття поколювання
Дуже рідко (може спостерігатися до 1 на 10000 доз вакцини)
Синці або неможливість зупинити кровотечу при порізі
Низький кров'яний тиск
Запалення судин
Раптовий набряк обличчя навколо рота та горла (набряк Квінке)
Неможливість рухати м’язи (параліч)
Запалення нервів (неврит), яке може спричинити втрату почуття або оніміння, включаючи тимчасове запалення нервів, що спричиняє біль, слабкість та параліч кінцівок і часто прогресує до грудної клітки та обличчя (синдром Гійєна-Барре) пошкодження нерва око, яке може спричинити втрату або втрату зору (неврит зорового нерва) та демієлінізуючу хворобу центральної нервової системи (розсіяний склероз)
Оніміння або слабкість в руках і ногах (нейропатія)
Запалення або інфекція мозку (енцефаліт)
Пошкодження головного мозку (енцефалопатія)
Інфекція навколо мозку (менінгіт)
Втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпестезія)
Пурпурні або червонувато-коричневі плями на шкірі (плоский лишай)
Хворобливі та ригідні суглоби (артрит)
Слабкі м’язи
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки лікарських засобів та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: http: //www.signalement-sante. Gouv.fr/
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C).
Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
· Діюча речовина є «зовнішньою оболонкою» вірусу гепатиту В. Кожна доза містить 20 мікрограмів/1 мл білка із цієї зовнішньої оболонки, адсорбованого на гідратованому гідроксиді алюмінію.
Інші інгредієнти - хлорид натрію, дигідрат динатрію фосфату, фосфат натрію та вода для ін’єкцій.
ENGERIX B 20 мікрограмів/1 мл - каламутна біла рідина.
Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (20 мікрограмів/1 мл). Ящики по 1, 10 або 25.
Однак не всі презентації можуть продаватися.
23, RUE FRANCOIS JACOB
23, RUE FRANCOIS JACOB
RUE DE L'INSTITUT 89
Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами: Відповідно до діючих норм.
[Буде заповнено власником пізніше]
[буде заповнено власником пізніше]
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
При зберіганні вміст може мати дрібнодисперсний білий осад із прозорим і безбарвним супернатантом.
Після струшування вакцина трохи непрозора.
Перед введенням вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або фізичних змін. У будь-якому з цих випадків не вводьте вакцину.
Вміст однодозової ємності слід вводити та використовувати негайно.
Усі невикористані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.