EPORATIO 30 000IU1ML SER DISP 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 178,60 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
- Лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю у дорослих.
- Лікування симптоматичної анемії у дорослих онкологічних хворих з немієлоїдними злоякісними пухлинами, які отримують хіміотерапію.
Дозування та спосіб введення
Лікування епоетином тета слід розпочинати під наглядом лікарів, які мають досвід ведення пацієнтів із зазначеними вище показаннями.
Лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю.
Оскільки симптоми та наслідки анемії можуть різнитися залежно від віку, статі та загальної тяжкості захворювання, необхідна терапевтична оцінка клінічного перебігу та стану пацієнта в кожному конкретному випадку. Епоетин тета необхідно вводити підшкірно або внутрішньовенно для досягнення рівня гемоглобіну 12 г/дл (7,45 ммоль/л) або менше.
Через мінливість у пацієнта рівень спостережуваного рівня гемоглобіну іноді може бути вищим або нижчим від бажаного у даного пацієнта. Варіабельність рівня гемоглобіну слід регулювати шляхом регулювання дози, щоб підтримувати цільовий рівень гемоглобіну між 10 г/дл (6,21 ммоль/л) та 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Слід уникати рівня гемоглобіну понад 12 г/дл (7,45 ммоль/л) протягом тривалого періоду; рекомендації щодо відповідної корекції дози, коли спостережуваний рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,45 ммоль/л), описані нижче.
Слід уникати будь-якого підвищення рівня гемоглобіну понад 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом чотирьох тижнів. Якщо підвищення гемоглобіну перевищує 2 г/дл (1,24 ммоль/л) за 4 тижні або якщо рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,45 ммоль/л), дозу слід зменшити на 25-50%. Рекомендується контролювати рівень гемоглобіну кожні два тижні, поки рівні не стабілізуються, а потім періодично після цього. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід припинити, поки рівень гемоглобіну не знизиться, тоді лікування слід відновити у дозі, зменшеній приблизно на 25% від раніше введеної дози.
За наявності гіпертонії або вже існуючих серцево-судинних, церебрально-судинних або периферичних судинних патологій підвищення рівня гемоглобіну, а також значення гемоглобіну, якого слід досягти, слід визначати індивідуально відповідно до клінічної картини.
Лікування епоетином тета поділяється на дві фази.
Фаза корекції
Підшкірне введення: початкова доза становить 20 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. Дозу можна збільшити через 4 тижні до 40 МО/кг 3 рази на тиждень, якщо підвищення рівня гемоглобіну не є задовільним (виняток препарат.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Для амбулаторного використання пацієнт може зберігати продукт поза холодильником і при температурі не вище +25 ° C протягом одного періоду до 7 днів, не перевищуючи терміну придатності. Вийнявши його з холодильника, ліки слід використовувати протягом цього часу, а то - викинути.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані традиційних досліджень фармакології та токсикології безпеки при багаторазовому застосуванні не виявили особливого ризику епоетин-тета для людини.
Неклінічні дані звичайних досліджень генотоксичності та репродуктивних функцій з іншими епоетинами не виявили особливого ризику для людини.
У дослідженнях репродуктивної функції, проведених з іншими епоетинами, спостерігались ефекти, які інтерпретуються як вторинні щодо зменшення маси тіла матері у дозах, що перевищують рекомендовані для людей.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Перед використанням розчин слід візуально перевірити. Можна використовувати лише прозорий, безбарвний розчин без частинок.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, інших епоетинів та похідних або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Неконтрольована гіпертонія.
Вагітність та годування груддю
Немає даних або є обмежені дані (менше 300 вагітностей) щодо застосування епоетину тета вагітним жінкам. Дослідження на тваринах з іншими епоетинами не дали прямих доказів шкідливого впливу на розмноження (див. Розділ Доклінічні дані безпеки.). В якості запобіжного заходу найкраще уникати використання Eporatio під час вагітності.
Годування молоком
Невідомо, чи епоетин тета/його метаболіти виводяться з грудним молоком, але відсутні дані про всмоктування або фармакологічну активність еритропоетину у новонароджених, що годуються груддю. Потрібно прийняти рішення або припинити грудне вигодовування, або припинити/утриматися від лікування препаратом Епораціо, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини порівняно з перевагою лікування для жінки.
Дані відсутні.
Попередження та застереження щодо використання
Добавки заліза рекомендуються усім пацієнтам із сироватковим феритином менше 100 мкг/л або насиченістю трансферину нижче 20%. Для забезпечення ефективного еритропоезу слід контролювати стан заліза у всіх пацієнтів до і під час лікування.
Відсутність реакції на лікування епоетином тета повинна спонукати до пошуку інших етіологічних факторів. Нестача заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12 знижує ефективність епоетинів, і тому їх слід виправити. Наявність інтеркурентних інфекцій, запальних або травматичних епізодів, прихованих крововтрат, гемолізу, інтоксикації алюмінієм, основних гематологічних патологій або фіброзу кісткового мозку також може перешкоджати еритропоетичній реакції. Обробка повинна включати кількість ретикулоцитів.
Після виключення типових причин відсутності відповіді на лікування та появи раптового зниження гемоглобінемії, асоційованої з ретикулоцитопенією, слід перевірити наявність антиеритропоетинових антитіл та провести обстеження кісткового мозку. Кістка для діагностики еритробластопенії. Слід розглянути питання про припинення терапії епоетином тета.
Повідомлялося про випадки еритробластопенії внаслідок нейтралізації антитіл до еритропоетину при застосуванні еритропоетинів, включаючи епоетин тета. Ці нейтралізуючі антитіла перехресно реагують з усіма еритропоетинами та мостовою терапією епоетину не слід розпочинати у пацієнта, у якого підозрюється або підтверджується наявність нейтралізуючих антитіл (див. Розділ Побічні ефекти).
Для поліпшення простежуваності епоетинів, назва введеного епоетину повинна бути чітко записана в таблиці пацієнта.
Поява парадоксального зниження рівня гемоглобіну та важкої анемії, пов’язаної з низьким рівнем ретикулоцитів, вимагає припинення лікування епоетином та тестування на антиеритропоетинові антитіла. Подібні випадки були зареєстровані у пацієнтів з гепатитом С, які отримували інтерферон та рибавірин під час одночасного застосування епоетинів. Епоетини не були схвалені для лікування анемії, асоційованої з гепатитом С.
У пацієнтів, які перебувають на терапії епоетином тета, може спостерігатися підвищення артеріального тиску або погіршення наявної гіпертензії, особливо на початку лікування.
Тому за пацієнтами, які отримують епоетин тета, слід ретельно контролювати артеріальний тиск. Кров'яний тиск необхідно задовільно контролювати до і під час лікування, щоб уникнути гострих ускладнень, таких як гіпертонічний сплеск з симптомами, схожими на енцефалопатію (наприклад, головний біль, сплутаність свідомості, нечітка мова, порушення ходи) та супутні ускладнення (судоми, інсульт), які можуть також проявлятися у окремих пацієнти із зазвичай низьким або нормальним артеріальним тиском. Початок цих реакцій вимагає негайної медичної допомоги та посиленої медичної допомоги. Виникнення жорстоких і сильних головних болів ("колючих ударів") типу мігрені є можливим попереджувальним знаком і вимагає особливої уваги.
Підвищення артеріального тиску може вимагати початку антигіпертензивної терапії або збільшення дозування існуючої антигіпертензивної терапії. Крім того, слід розглянути можливість зменшення введеної дози епоетину тета. Якщо артеріальний тиск залишається високим, може знадобитися тимчасове переривання лікування епоетином тета. Потім лікування можна відновити у зменшеній дозі, як тільки буде отримано задовільний контроль артеріального тиску завдяки більш інтенсивному антигіпертензивному лікуванню.
Зловживання тета епоетином у здорових осіб може призвести до надмірного підвищення рівня гемоглобіну та гематокриту, що може призвести до ускладнень серцево-судинної системи, що загрожують життю.
Важкі шкірні побічні реакції
Повідомлялося про важкі шкірні побічні реакції (СКАР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та синдром Лайєлла, які можуть загрожувати життю або мати летальний результат при терапії епоетином. Більш серйозні випадки спостерігались при застосуванні епоетинів тривалої дії.
Під час призначення пацієнтів слід інформувати про ознаки та симптоми та ретельно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки або симптоми, що свідчать про будь-яку з цих реакцій, епоетин-тета слід негайно припинити та розглянути можливість замісної терапії.
Якщо у пацієнта розвинулась важка шкірна реакція, така як PSS або синдром Лайєлла внаслідок використання епоетину тета, терапія епоетином тета ніколи не повинна повторно застосовуватися у цього пацієнта.
Через обмежений досвід ефективності та безпеки епоетину тета неможливо оцінити у пацієнтів із порушеннями функції печінки або гомозиготною серповидноклітинною анемією.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів старше 75 років спостерігалась більша частота серйозних та тяжких побічних явищ, незалежно від будь-якої належності до лікування епоетином тета. Крім того, смертність була частішою у цієї групи пацієнтів порівняно з пацієнтами молодшого віку.
Рекомендується регулярно вимагати вимірювання гемоглобінемії, а також повного аналізу крові з кількістю тромбоцитів.
Симптоматична анемія, пов’язана з хронічною нирковою недостатністю
Введення епоетину тета пацієнтам, які ще не перебувають на діалізі з нефросклерозом, необхідно оцінювати індивідуально: насправді не можна повністю виключати прискорене погіршення функції нирок.
Під час гемодіалізу може знадобитися вводити більше антикоагулянтів пацієнтам, які отримують епоетин тета, щоб уникнути тромбозу судинного доступу.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю рівень гемоглобіну, досягнутий на етапі підтримання, не повинен перевищувати верхньої межі цільового рівня гемоглобіну, рекомендованого у розділі Дозування та спосіб введення. У клінічних випробуваннях спостерігався підвищений ризик смерті та серйозних серцево-судинних подій, коли введення епоетинів було спрямоване на досягнення цільового рівня гемоглобіну понад 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Контрольовані клінічні випробування не показали значної вигоди від прийому епоетинів, коли рівень гемоглобіну підвищений понад поріг, необхідний для контролю симптомів анемії та уникнення переливання крові.
Слід бути обережними при підвищенні дози епоетину тета у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, оскільки високі кумулятивні дози епоетину можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком смертності та серйозних серцево-судинних та цереброваскулярних подій. У пацієнтів із поганою реакцією на епоетини слід враховувати інші фактори, що пояснюють погану реакцію (див. Розділи Дозування та спосіб введення і Фармакодинамічні властивості).
Симптоматична анемія, пов’язана зі схемами хіміотерапії при немієлоїдних ракових захворюваннях.
Вплив на прогресування пухлини
Епоетини - фактори росту, які в першу чергу стимулюють вироблення еритроцитів. Рецептори еритропоетину можуть експресуватися на поверхні різних клітин пухлини. Як і будь-який фактор росту, не виключено, що епоетини можуть стимулювати ріст пухлин (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
У різних контрольованих клінічних дослідженнях не було показано, що епоетини покращують загальну виживаність або зменшують ризик прогресування пухлини у пацієнтів з раковою анемією. У контрольованих клінічних випробуваннях використання епоетинів показало:
скорочення часу до прогресування пухлини у пацієнтів із запущеним раком голови або шиї, які отримували променеву терапію, коли цільовий рівень гемоглобіну був більше 14 г/дл (8,69 ммоль/л),
зниження загальної виживаності та збільшення смертності від прогресування захворювання через 4 місяці у пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, які отримували хіміотерапію, коли введення було спрямоване на рівень гемоглобіну 12-14 г/дл (7, 45-8,69 ммоль/л),
підвищений ризик смерті при націлюванні на рівень гемоглобіну 12 г/дл (7,45 ммоль/л) у пацієнтів з активними пухлинами, які не отримують хіміо- або променевої терапії.
Епоетини не показані у цій популяції пацієнтів.
З огляду на вищезазначену інформацію, у певних клінічних ситуаціях переливання крові має бути найкращим способом лікування анемії у онкологічних хворих. Рішення про введення рекомбінантних еритропоетинів повинно визначатися на основі оцінки співвідношення користь/ризик з урахуванням думки пацієнта в їх конкретному клінічному контексті. Фактори, які слід враховувати при цій оцінці, повинні включати тип пухлини та її стадію, ступінь анемії, тривалість життя, середовище, в якому лікується пацієнт, та переваги пацієнта (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнений шприц, тобто що він по суті "не містить натрію".
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Близько 9% пацієнтів можуть відчути наслідки. Найпоширенішими побічними ефектами є гіпертонія, грипоподібні симптоми та головний біль.
Зведена таблиця побічних реакцій
Безпеку застосування епоетину тета оцінювали на підставі результатів клінічних досліджень, що включали 972 пацієнта.
Побічні реакції, перелічені нижче в таблиці 1, згруповані за класами систем органів. Групи частоти визначаються відповідно до наступної конвенції: Дуже часто: ≥ 1/10;
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар