Європейське агентство з лікування ожиріння відкидає новий засіб для зниження апетиту Qsiva

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) відхилило запит компанії Vivus BV щодо подання заявки на отримання дозволу на продаж препарату Qsiva, призначеного для лікування ожиріння. Національне агентство з безпеки ліків (ANSM) вітає це рішення, відповідно до своєї позиції, сказала вона у прес-релізі. Препарат був дозволений в США з літа 2012 року.

агентство

Qsiva - це ліки, що складається з двох засобів, що пригнічують апетит, фентерміну та топірамату. Перший викликає викид норадреналіну в мозок, а другий збільшить витрати енергії та зменшить апетит пацієнта до їжі.

Виробник розглядав можливість запропонувати цей препарат пацієнтам із важким ожирінням (ІМТ> 35 кг/м2) або ожирінням (ІМТ> 30 кг/м2), пов'язаним з факторами ризику артеріальної гіпертензії, діабету. Типу 2 або гіперліпідемії.

Незважаючи на задовільну втрату ваги, отриману в чотирьох основних дослідженнях, проведених лабораторією, "довготривалі серцево-судинні наслідки викликають занепокоєння, зокрема через збільшення частоти серцевих скорочень за рахунок фентерміну", повідомляє ANSM у своєму повідомленні. Топірамат, зі свого боку, спричиняє психіатричні (депресія та тривожність) та когнітивні (проблеми з пам’яттю та увагою) ефекти, які вважаються “тривожними в довгостроковій перспективі”.

У Сполучених Штатах препарат продається з цього літа під назвою Qsymia. Американське агентство з контролю за наркотиками, FDA, дало зелене світло через кілька тижнів після того, як інший препарат Belviq (лоркасерин, Arena Pharmaceutical/Eisai) отримав дозвіл на продаж.

В Європі справа "Медіатор", мабуть, була вирішальним елементом у рішенні Європейського агентства з лікарських засобів заборонити продаж Qsiva в Європі: страх перед використанням цього препарату, що не підлягає маркуванню, справді схилив ринок. Важить більше на стороні ризику, ніж на користі для цього продукту.