Фактична користь перорального антикоагулянта Pradaxa® (дабігатран) відновлюється в

У своїй думці від 14 грудня 2016 року Комісія з питань прозорості відновила АБ для Pradaxa® до високого рівня за двома показаннями, що підлягають відшкодуванню. Таким чином, він знаходить рівень рекомендацій щодо інших прямих пероральних антикоагулянтів (DOA). У більш загальному плані це рішення посилює засоби запобігання церебрально-судинній катастрофі (CVA) - бичу громадського здоров’я, який вражає 150 000 людей на рік.

користь

Переоцінка АБ базується на різних моментах

Комісія спиралася на відповіді, надані Boehringer Ingelheim:

  • Надання специфічного нейтралізуючого агента для антикоагулянтного ефекту дабігатрану: Praxbind® (ідаруцизумаб)
  • Висновки процедури, проведеної EMA (LEG 43), спрямовані на відповідь на питання про можливість та необхідність біологічного моніторингу рівнів дабігатрану в плазмі, закритих у січні 2016 року.

Серед основних висновків CHMP (Комітет з лікарських засобів для людського використання) вважає, що співвідношення користь/ризик препарату Pradaxa® є позитивним, і що не рекомендується регулярне лабораторне спостереження.

  • Узгодженість та достовірність результатів дослідження RELY забезпечується результатами досліджень у реальному житті, включаючи французькі
  • Огляд ринку та реальний моніторинг даних про фармаконагляд, зокрема щодо інфаркту міокарда.
  • До переоцінки всього доступного класу пероральних антикоагулянтів цю оцінку слід вважати тимчасовою.

Про дабігатран етексилат (Pradaxa®)

Клінічний досвід застосування дабігатрану відповідає понад 5 мільйонам пацієнт-років за всіма затвердженими показаннями у всьому світі. Дабігатран продається вже понад 7 років і дозволений у понад 100 країнах.

На сьогодні дозволені показання дабігатрану такі:

  • Профілактика цереброваскулярної катастрофи (інсульту) та системної емболії у дорослих пацієнтів з неклапальною фібриляцією передсердь (ФП), які мають принаймні один фактор ризику інсульту, такі як: інсульт в анамнезі або транзиторна ішемічна атака; вік ≥ 75 років; серцева недостатність (клас NYHA ≥ II); цукровий діабет; артеріальна гіпертензія.
  • Первинна профілактика венозних тромбоемболічних подій у пацієнтів, які перенесли планову операцію для повної тазостегнової та колінної пластики.
  • Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та легеневої емболії (ТЕЛА) та запобігання рецидиву ТГВ та ТЕЛА у дорослих **.

** Прадакса® не відшкодовується за цим показанням

Дабігатран, прямий інгібітор тромбіну (IDT), був першим широко дозволеним препаратом нового покоління прямих пероральних антикоагулянтів, призначеним для задоволення значною мірою незадоволених медичних потреб у профілактиці та лікуванні тромбо-тромбоіндукованих захворювань. Гострих та хронічних емболічних. . Прямі інгібітори тромбіну надають потужну антитромботичну дію, спеціально блокуючи активність тромбіну, ферменту, центрального у процесі, що відповідає за утворення згустків (тромб). Прямі інгібітори тромбіну чинять потужний антитромботичний ефект, спеціально блокуючи активність тромбіну, ферменту, центрального у процесі, що відповідає за утворення згустків (тромб). На відміну від K-антивітамінів, які діють різним чином через різні фактори згортання, дабігатран забезпечує ефективну, передбачувану та відтворювану антикоагуляцію з низьким ризиком взаємодії ліків та відсутністю харчових взаємодій, без необхідності систематичного моніторингу коагуляції або обов’язкової корекції дози.

Дабігатран - єдиний пероральний антикоагулянт із дозволеним певним агентом реверсії. Praxbind® (ідаруцизумаб) дозволений в Європейському Союзі та США дорослим пацієнтам, які отримують лікування Pradaxa®, і вимагає швидкого скасування його антикоагулянтних ефектів перед терміновими процедурами/екстреною хірургічною операцією або у випадку загрози кровотечі, що загрожує життю або виходить з-під контролю.

Про Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim входить до 20 найкращих фармацевтичних компаній у світі. Компанія Boehringer Ingelheim, яка базується в Інгельхаймі, Німеччина, працює по всьому світу 50 000 людей. З 1885 р. Наша незалежна компанія з приватним капіталом займається науково-дослідними роботами, виробництвом та продажем нових методів лікування, що представляють найбільший терапевтичний інтерес для людини та ветеринарії.

Обмін цінностями соціальної відповідальності є невід'ємною частиною корпоративної культури. Участь у всьому світі в соціальних проектах, таких як “Зробити більше здоров’я”, залишаючись уважними до своїх співробітників, є зобов’язанням Boehringer Ingelheim. Повага та рівні можливості, справедливий баланс між професійним та приватним життям є основою взаємної співпраці. Навколишнє середовище та сталий розвиток завжди є основою зобов’язань компанії.

У 2015 році Boehringer Ingelheim зафіксував чистий продаж 14,8 мільярда євро і витратив 20,3% чистого продажу на НДДКР.