Фарма бізнес Фармаконагляд 2009 - Фарма бізнес
Маркетинг ліків - це останній етап тривалої подорожі, який,
для медицини починайте в лабораторії з вивчення діючих принципів та механізмів
дія, після чого вона проходить різні етапи експериментів на
лабораторні моделі та на відібраних пацієнтах у клінічній фазі.
Результати клінічних випробувань є
потім подається до уваги комісій
експертів, які після оцінок
наукові, видавати чи не дозволяти
для нового препарату.
Основна роль у прийнятті рішення про введення
продаж наркотику має ризик/
переваги, оцінені в ході їх клінічних випробувань.
Але навіть після продажу препарату
має частину досліджень, збереження
його на ринку в значній мірі
великі висновки цих досліджень і особливо
звітів, до яких роблять клініцисти
контролюючі органи (EMEA, FDA,
NMA) щодо побічних ефектів, що виникають
як наслідки терапії. І їх було багато
випадки, коли ці установи вирішили вийти
з ринку перевіреного препарату
небезпечні для здоров'я пацієнта або є
вимагав від виробників включення до проспекту a
"Попередження про чорну скриньку", ці спеціальні попередження
на побічні ефекти.
орципреналін
Англійці зняли його з торгівлі
Орципреналін (Alupent) є бета-агоністом
неспецифічний, який міститься у зазначенні
обструктивні дихальні шляхи.
Аналіз літератури
продемонстрував, що Орципреналін є значущим
менш ефективний, ніж сальбутамол,
як з точки зору ефекту, так і тривалості
Бронходилататор.
Звіти, що надходять до Агентства регулювання
ліків та охорони здоров'я
(Регуляторне регулювання лікарських засобів та лікарських засобів
Агентство - MHRA) та дані дослідження
клініки продемонстрували значне зростання
частоти побічних ефектів, головним чином
серцебиття та тахікардія через неселективність
ліки.
Клінічні дослідження показали, що ці ефекти
Серцеві побічні ефекти виникають раніше
бронходилатація для досягнення максимального ступеня.
Комісія з лікарських засобів для людини a
британське агентство надало звіту несприятливу думку
ризик/користь для цього ліки та а
рекомендував його виведення з моря
Королівство.
фінастерид
потенційний ризик пухлини
грудей у чоловіків
Фінастерид є специфічним інгібітором
5-альфа-редуктаза типу 2, фермент у мікроклітині
який метаболізує тестостероновий ром в андроген
міцніший дигідротестоновий ром (ДГТ).
Пригнічуючи цей фермент, лікування
з Фінастеридом, отже, індукує зменшення
Концентрація ДГТ у тканинах-мішенях та при
рівень плазми.
Показаний фінастерид 5 мг (Проскар)
при лікуванні та контролі доброякісної гіперплазії
передміхурової залози, тоді як той самий препарат, в
Доза 1 мг (Propecia) виявляється в терапії
андрогенні види, що сприяють зростанню
волосся і запобігання його подальшої втрати.
Наприкінці листопада минулого року
У всьому світі зареєстровано 50 випадків
пухлини молочної залози, пов'язаної з введенням
Дози 5 мг Фінастериду та три випадки одночасно
нижча дозування - 1 мг.
Загалом, захворюваність на пухлину мара
чоловік, у проведених клінічних дослідженнях
і хто оцінював дозу 5 мг Фінастериду,
не був суттєво високим: 7,8 на 100 000
пацієнтів/рік тим, хто зазнав дії препарату,
порівняно з 3,8 на 100 000 пацієнтів/рік на
суб'єкти, яким не давали Фінастерид.
Але через його здатність зменшувати
Рівень ДГТ і підвищення рівня тестостерону
та естрадіолу, фахівці рекомендують бути обережними
бо навіть за відсутності будь-яких змін
відношення тестостерон/естрадіол, це може
мали наслідки для збільшення потенціалу
ризик пухлини молочної залози.
вальпроат
Повторна оцінка лікарських засобів
що його містять
EMEA завершила переоцінку безпеки
та клінічна ефективність вальпроату натрію в
лікування конкретних маніакальних епізодів
біполярний розлад. Комітет з лікарських засобів для використання
EMEA для людей дійшов висновку, що користь
прийом Вальпроату є вищим
потенційні ризики терапії та як і всі
ліки з цією основною речовиною,
продається в Європі, повинен
включені в лікування маніакальних епізодів
коли літій протипоказаний чи ні
переноситься пацієнтом.
Вальпроат - це сіль вальпроєвої кислоти,
протиепілептичний препарат, який можна застосовувати на місці
і у пацієнтів з біполярним розладом.
Точний спосіб дії вальпроєвої кислоти
це не до кінця з’ясовано, але відомо
його участь у діяльності нейромедіатора
гамма-аміномасляна кислота (ГАМК), шляхом збільшення кількості
ГАМК у внутрішньоклітинних просторах.
Збільшення ГАМК тісно пов’язане з
стабільність гуморальних функцій, що допомагає
для контролю пов’язаних маніакальних епізодів
біполярний розлад.
Доступні ліки на основі валпроату
з 1960 р., але лише 15 квітня 2008 р,
Німецька компанія, яка продає Valproat
Ratiopharm Chrono, загальний препарат
введений як протиепілептичний засіб, він запитав владу
медичне включення вальпроату та в лікування
гострий маніакальний епізод та у профілактиці рецидивів
у пацієнтів з такими станами.
Торік CHMP провів оцінку
повне співвідношення ризику/вигоди та рекомендовано
введення вальпроату пацієнтам
недотримання обробки літієм.
Наявні на сьогодні дані відсутні
може переконати Комітет з наркотиків
для людського використання, щоб вказати Вальпроат як
Однак лікування першої лінії при цих станах
рекомендував застосовувати всі дозволи на продаж
на ринку цих препаратів, які підлягають модифікації,
включити нову індикацію.
Оскільки біполярний розлад є загальним явищем
зустрічаються у дорослих пацієнтів, нових змін немає
націлені на рідкі формули препарату,
вводять дітям.
бенфлуорекс
EMEA рекомендувала виведення
з ринку
Європейське агентство з лікарських засобів a
рекомендував вихід з Європейського Союзу
(ЄС) усіх лікарських засобів, що містять
бенфлуорекс, через те, що ризики в
особливо ризик захворювання серцевих клапанів,
вони більші за вигоди.
Лікарі повинні припинити призначати ліки
, що містять бенфлуорекс, і приймати всередину
розглянути альтернативні методи лікування. Пацієнти, які
в даний час використовують ліки, що містять
бенфлуорекс повинен записатися на прийом до лікаря
у зручний проміжок часу. Оскільки
можуть розвинутися порушення роботи серцевих клапанів
через кілька років після лікування пацієнти, які мають
використовувались в минулому препарати, що містять бенфлуорекс
Ви повинні повідомити свого лікаря, щоб
їх можна перевірити на наявність ознак та симптомів
захворювання серцевих клапанів.
Бенфлуорекс дозволений до використання
хворими із цукровим діабетом із зайвою вагою, в
асоціація з правильним харчуванням.
Науковий комітет з лікарських засобів
де Уз Умань (Комітет з лікарських засобів для людини
Продукти - CHMP) для ЄМЕА переоцінив
наявні дані про безпеку та ефективність
ці ліки, оскільки влада
Французи та португальці відкликали своє дозвіл
з міркувань безпеки.
CHMP дійшов висновку, що дані вказані
пов'язаний ризик захворювання серцевих клапанів
із застосуванням бенфлуорексу. CHMP зазначив
також той факт, що ефективність бенфлуорексу
при лікуванні діабету обмежений.
Тому CHMP висловив свою думку щодо
Користі від цих препаратів немає
подолати ризики та рекомендувати виведення
дозвіл на продаж на всій території
Європейський Союз (ЄС).
Висновок CHMP був переданий Комісії
Європейський парламент прийняти рішення.
сибутрамін
EMEA заборонила наркотики
на основі сибутраміну
На початку цього року EMEA (Європейська
Агентство лікарських засобів) заборонило маркетинг
в Європі ліків проти ожиріння,
які мають діючу речовину сибутрамін. Комітет
лікарських засобів для людського використання агентства
(CHMP), зроблений на підставі досліджень
як ризики введення цих препаратів
ліки переважають користь і, отже,
вирішив відкликати дозвіл на продаж
на території всього Європейського Союзу.
Ліки з сибутраміном дозволені
в ЄС під торговими назвами Reductil,
Reduxade, Zelium s.a . У Румунії,
це ліки продається під назвою
Редуктилу, Мінімацину та Ліндакси.
Рішення EMEA базується на наданих даних
з дослідження SCOUT (Результат Sibutrami ne
Випробування серцево-судинної системи), який продемонстрував
збільшення ризику подій
важкі серцево-судинні проблеми, такі як інсульт та інфаркт,
після терапії сибутраміном.
CHMP також зазначив, що дані
Отримані з наявних досліджень вказують на a
помірне схуднення, і цього не могло бути
підтримується після припинення лікування.
Дослідження SCOUT, проведене протягом періоду
6 років, мав близько 10 000 випробовуваних
страждають ожирінням.