FDA надає розширений протокол доступу до RLF-100 (Авіптадил) при дихальній недостатності через COVID-19

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTC: RLFTF) "Relief" та його американський партнер NeuroRx, Inc. оголосили сьогодні, що FDA затвердила розширений протокол доступу для лікування дихальної недостатності при COVID- 19 з RLF-100 (Авіптадил), синтетичною формою вазоактивного кишкового пептиду (VIP). Протокол дозволяє проводити лікування пацієнтів, які вичерпали стандартну терапію і не мають права на поточне дослідження фази 2/3 з використанням RLF-100 через незрозумілі медичні висновки. Зокрема, це робить лікування доступним для вагітних жінок. Хоча препарат все ще тестується, швидке відновлення від дихальної недостатності при COVID-19 спостерігалось у пацієнтів, які отримували дозвіл на надзвичайне застосування, дозволений FDA.

Журнал розширеного доступу можна переглянути на веб-сайті www.clinicaltrials.gov NCT04453839. Лікарі, які хочуть включити своїх пацієнтів до протоколу, повинні подати протокол до місцевої комісії з розслідування та подати форму FDA 1572 в NeuroRx, Inc. Для отримання додаткової інформації, будь-ласка, зв'яжіться з [email protected].

"Надавши розширений протокол доступу, FDA негайно надала потенційно рятувальний препарат для критично хворих пацієнтів, для яких в іншому випадку немає іншого лікування"., сказав д-р Джонатан С. Джавітт, доктор медицини, медичний працівник, генеральний директор NeuroRx. "Ми хотіли б подякувати Агентству з контролю за продуктами легень FDA за швидке та активне впровадження Програми прискорення лікування коронавірусу та прагнення забезпечити широкий спектр безпеки та ефективності для RLF-100 в рамках нашого клінічного випробування, що триває. щоб довести.

Коронавірус SARS-CoV-2, який викликає COVID-19, атакує організм, вторгшись у популяцію малих альвеолярних клітин II типу в легенях.2 Оскільки легені не можуть переносити кисень без клітин II типу, це відбувається в Коронавірус до гострої дихальної недостатності. З 50 років наукових досліджень ми знаємо, що VIP зв'язується спеціально з клітинами типу II і захищає цю клітину від цитокінів (запальних молекул) та різноманітних токсичних та інфекційних ушкоджень »3.

Про RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

Діяльність групи компаній Relief щодо розробки зосереджена насамперед на проектах на клінічній стадії, заснованих на молекулах природного походження (пептиди та білки), які вже були клінічно випробувані або застосовані до пацієнтів людини або відповідають суворим науковим принципам. В даний час Relief Holding зосереджується на розробці нових рішень для лікування показань, пов'язаних з гострим респіраторним дистрессом.

Relief Therapeutics отримав статус лікарського препарату-сироти від FDA США та Європейського Союзу за використання VIP для лікування ГРДС, легеневої гіпертензії та саркоїдів. Relief Therapeutics також має патент США4 на RLF-100 та власні виробничі процеси для його синтезу.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG зареєстровано на Швейцарській біржі (SIX Swiss Exchange) під символом RLF (ISIN: CH0100191136).

Про компанію NeuroRx, Inc.

NeuroRx спирається на більш ніж 100-річний досвід розробки лікарських засобів і очолюється колишніми керівниками Johnson & Johnson Елі Ліллі, Pfizer та AstraZeneca, PPD. На додаток до роботи над RLF-100, NeuroRx отримав призначення проривної терапії та Спеціальний протокол угоди щодо розробки NRX-101 для лікування суїцидальної біполярної депресії, яка в даний час тестується в дослідженнях фази 3.

Відмова від відповідальності: Цей випуск містить виразні або неявні перспективні заяви про RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, про NeuroRx Inc. та про бізнес обох компаній. Такі заяви включають певні відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, які можуть призвести до того, що фактичні результати, фінансовий стан, результати діяльності чи успіх RELIEF THERAPEUTICS Holding AG та/або NeuroRx Inc. суттєво відрізнятимуться від майбутніх результатів, Досягнення або успіхи, прямо чи неявно зазначені в таких прогнозних заявах. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG надає інформацію в цьому прес-релізі на даний момент і не бере на себе жодного зобов'язання оновлювати прогнозні заяви на основі нової інформації, майбутніх подій чи з інших причин.

1 Youssef JG, Швидке клінічне одужання від критичного COVID-19 з респіраторною недостатністю у пацієнта з трансплантацією легенів, який отримував внутрішньовенний вазоактивний кишковий пептид doi: 10.20944/препринти202007.0178.v1

2 Мейсон Р. Патогенез COVID-19 з клітинної біологічної точки зору. Eur Respir J., 9 квітня, epub перед друком. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7144II60/

4 США 8 178 489 препаратів для авіптадилу

Мовою оригіналу, на якій публікується оригінальний текст, є офіційна та дозволена версія. Для кращого розуміння будуть включені переклади. Тільки мовна версія, яка була опублікована спочатку, є юридично чинною. Тому вам слід порівняти переклади з оригінальною мовною версією публікації.

Запитуйте більше інформації

Для отримання додаткової інформації зв’яжіться з автором. Заповніть наступну форму, і ви отримаєте додаткову інформацію від постачальника безкоштовно та без зобов'язань.

Більше прес-релізів від RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

16 липня 2020 р	NeuroRx та Relief Therapeutics оголошують рішення Комітету з моніторингу даних продовжити фазу 2/3 дослідження RLF-100 при важкій хворобі COVID-19
24.06.2020	NeuroRx та Relief Therapeutics повідомляють, що FDA надала статус RLF-100 (Aviptadil) Fast Track для лікування легеневої недостатності при COVID-19
08.08.2020	Relief Therapeutics та NeuroRx розширюють клінічне випробування RLF-100, включаючи всіх пацієнтів з важкою хворобою COVID-19 та легеневою недостатністю
02.06.2020	Relief Therapeutics та NeuroRx оголошують про включення перших учасників для тестування RLF-100 у дослідження клінічної фази 2b/3 у пацієнтів з гострим респіраторним дистрессом через COVID-19
06.05.2020	Авіптадил Relief Therapeutics Holding (RLF: SIX) тестується в клініці охорони здоров’я NYU Langone в Нью-Йорку в рамках дослідження FDA для лікування гострого респіраторного дистрес-синдрому, спричиненого COVID-19
09.04.2020	Relief Therapeutics (RLF: SIX) Авіптадил тестується в Університетській лікарні Томаса Джефферсона у Філадельфії в рамках дослідження FDA для лікування гострого респіраторного дистресу, спричиненого COVID-19
07.04.2020	Relief Therapeutics (RLF: SIX) розпочинає дослідження FDA з Авіптадилом в Університеті Маямі для лікування задишки, спричиненої COVID-19
25.10.2016	Relief Therapeutics Holding AG та FirstString Research Inc. оголошують про стратегічну співпрацю в розробці Atexakin Alfa

Підписатися на Розсилку

Контактна особа

КОНТАКТНА ОСОБА ДЛЯ КОМПАНІЙ
Запити зі США
Джонатан С. Джавітт, доктор медичних наук, MPH
Головний виконавчий директор
NeuroRx, Inc.
[email protected]

Запити з Європи:
Ів Саго, доктор філософії.
Relief Therapeutics Holding, SA
[email protected]

КОНТАКТ З ПРЕДСТАВНИКАМИ ЗМІ
Девід Шулл
ТОВ «Руссо Партнерс»
[email protected]
Тел .: 858-717-2310

ВІДНОСИНИ ІНВЕСТОРІВ
Брайан Корб
Форель Солебері
[email protected]
Тел .: 917-653-5122

Варіанти

Ваш прес-реліз тут?