FDA США очищає препарат від ожиріння

Здоров’я Американське агентство з питань наркотиків (FDA) дало зелене світло вчора ввечері маркетингу проти ожиріння Qsymia (раніше його називали Qnexa) від американської лабораторії Vivus.

препарат

"Відповідально використовуючи здоровий спосіб життя, який включає дієту зі зниженою калорійністю та фізичні вправи, Qsymia пропонує ще один варіант лікування стійкої втрати ваги у американців, які страждають ожирінням або надмірною вагою і страждають принаймні на" захворювання, пов'язане з ожирінням ", - сказала д-р Джанет Вудкок., директор Центру оцінки та досліджень лікарських засобів при Управлінні з контролю за продуктами та ліками (FDA) у своїй заяві.

FDA затвердила 27 червня Belviq (Lorcaserin) від Arena Pharmaceuticals, що було першим методом лікування ожиріння, затвердженим агентством з 1999 року.

Обґрунтовані побічні ефекти

У 2010 році агентство відхилило перший запит на продаж, який тоді називали Qnexa, через ризик серцево-судинних побічних ефектів та ризик розвитку вад плода.

Але 22 лютого дорадчий комітет незалежних експертів, знову скликаний FDA, настійно рекомендував федеральному відомству 20 голосами проти двох дозволити його маркетинг.

Ці експерти пояснили цю зміну останнім аналізом даних, який показав, що користь цього препарату для схуднення - від 5 до 10% - виправдовує ризик побічних ефектів, спричинених пацієнтами.

ІМТ 30 і більше

Як і у випадку з Belviq, FDA затверджує Qsymia для дорослих, чий індекс маси тіла (ІМТ: вага, поділена на квадрат зросту) становить 30 і більше, або для тих, у кого ІМТ 27, але які мають принаймні одне із захворювань, пов'язаних з надмірна вага (високий кров'яний тиск, діабет 2 типу або високий рівень холестерину).

За даними Федеральних центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC), більше третини дорослих страждають ожирінням у Сполучених Штатах.