FDA відмовила у затвердженні трьох дієтичних таблеток протягом одного місяця
П’ятниця, 29 жовтня 2010 р
Роквіль - після сибутраміну, який був витіснений з ринку в США на початку місяця, американська FDA відхилила ще дві таблетки для схуднення: Lorcaserin та комбінацію дифенеміну/топірамату відмовили у затвердженні.
На початку жовтня виробник Abbott добровільно вилучив Meridia® (діюча речовина: сибутрамін) з ринку в Північній Америці та Австралії. Він випередив заборону FDA. Європейське агентство з лікарських засобів EMA вже призупинило затвердження Reductil® з однаковим активним інгредієнтом у січні 2010 року.
Причиною цього був низький ефект сибутраміну в поєднанні зі збільшенням серцево-судинних ускладнень в рамках "Проби серцево-судинного виходу сибутраміну" (SCOUT). Пацієнти втрачали менше 5 відсотків ваги тіла, а потім ще частіше страждали від серцевих нападів або інсультів, яких дієтична таблетка для схуднення повинна захищати від.
Потім 23 жовтня Arena Pharmaceuticals з Сан-Дієго отримала пошту від FDA. Влада критикувала той факт, що зниження надмірної ваги у людей, які не страждають на цукровий діабет із надмірною вагою або ожирінням, було лише незначним.
Крім того, остаточні результати "Модифікації поведінки та Лоркасерин для лікування надмірної ваги та ожиріння при цукровому діабеті" або дослідження BLOOM-DM серед діабетиків поки відсутні. Дослідження було завершено у травні 2010 року. Публікація все ще очікує на розгляд. Виробник оголосив про це на найближчі кілька тижнів.
Основною кінцевою точкою дослідження було зменшення маси тіла на 5 відсотків, яке FDA визначило умовою для схвалення. Однак для медичної вигоди також мають бути важливими результати вторинних кінцевих точок на вплив на HBA1c, кров'яний тиск та ліпідний обмін.
Проблеми безпеки також стоять на першому місці з третім препаратом. 28 жовтня 2010 р. FDA відхилила схвалення Qnexa® від Vivus з Маунтін-В'ю/Каліфорнія, хоча ці два активні інгредієнти вже давно на ринку США.
Фентермін був затверджений FDA як засіб для зниження апетиту ще в 1959 році. Сьогодні він навіть продається як загальний. У 1990-х роках він був частиною "Фен-Фен", який був заборонений через збільшення частоти вад серцевих клапанів. Однак це ускладнення пояснюється фенфлураміном ("фен"). Фентермін (“Фен”) класифікували як безпечний.
Другим компонентом Qnexa є антиепілептичний топірамат, який спричиняє втрату ваги як побічний ефект. У поєднанні топірамат і фентермін приблизно вдвічі ефективніші, ніж сибутрамін або лоркасерин. Учасники клінічних досліджень втратили в середньому 10 відсотків маси тіла.
Однак обидва діючі речовини мають побічні ефекти: Фентермін збільшує частоту серцевих скорочень, топірамат може погіршити концентрацію уваги та пам’ять, збільшити ризик суїциду та викликати метаболічний ацидоз та сечокам’яну хворобу. Його також підозрюють у тератогенності.
Це може бути терпимим при застосуванні як протиепілептичний засіб. У випадку з таблетками для схуднення це було настільки значним, що зовнішні рецензенти FDA проголосували проти 10 проти 6 у липні 2010 року. Зараз FDA наслідувала їхній приклад.
Після виведення Acomplia® (діюча речовина: Rimonabant) з ринку три роки тому через підвищений ризик самогубства, на даний момент на ринку є лише Xenical® з діючою речовиною орлістат. У кишечнику він пригнічує розщеплення жирів і, отже, їх всмоктування, що, однак, може призвести до неприємного жирного стільця (стеатореї) для пацієнта.
Коментарі читача
Щоб мати можливість коментувати статті, новини чи блоги, вам потрібно зареєструватися. Якщо ви вже зареєстровані на розсилку новин або на ринку праці, ви можете зареєструватися тут безпосередньо.
редуктиль
@ Ділова пара
Персональна відповідальність - це рішення. Тому що марно скаржитися на політиків, бо вони не знають, як зупинити проблему зверху або звернутися до фармацевтичних компаній і вимагати ліків від ожиріння (в більшості випадків спричинених відсутністю драйву/самовідповідальності). Кожен повинен подбати про це сам, адже це його власне тіло. Завдання політиків - створити необхідні рамкові умови, а лікарів - надавати підтримку та поради.
На даний момент, на жаль, у випадку з особистою відповідальністю в Німеччині Курт Тухольський описує це в такій цитаті:
"Якщо німець впаде, він не встає, а озирається навколо, хто відповідає перед ним за збитки".
Питання, які ми зараз як суспільство повинні задати собі, щоб опанувати проблему ожиріння, приблизно такі:
Як нам вдається встановити більше почуття відповідальності серед населення?
Як нам вдається використовувати наявні знання, щоб охопити всіх, хто їх потребує?
Як нам вдається підтримати та мотивувати тих, кого ми досягли у вирішенні проблеми ожиріння?
Я працюю над цим.
Бульхед при лікуванні ожиріння? @Adonis
Тож ви сперечаєтесь за розумну дієту. Ну, тоді ви повинні бути абсолютно впевнені, що знаєте, що їсте. Це ти? З більш ніж 300 законними хімічними добавками в Німеччині. Також допускаються доповнення, які навіть не потрібно декларувати. Хвороба божевільних корів - Пташиний грип - Чума свиней - Гниле м’ясо - Гормони в їжі - Генетично модифіковані продукти - Забруднення питної води - Сільськогосподарські монокультури - Надмірно удобрені орні землі тощо, тощо. Дійсно вірте, що ви знаєте, що їсте?
FDH (з’їсти половину). Слід беззаперечно стверджувати, що нездоровий спосіб життя є причиною для більшості людей, які страждають ожирінням. Занадто солодке, занадто багато, занадто жирне, занадто солоне, супроводжується недостатньо фізичними вправами і швидко, і чоловіки, і жінки страждають ожирінням. До речі, МИ - це хто знову - МИ німці - чемпіони Європи! Іди тоді! Якщо взяти до уваги безумовно доброзичливі поради "адоніса", який, безумовно, повністю компетентний у своїй медичній спеціальності, тож у майбутньому, як "не плюс ультра" проти ожиріння, дотримуйтесь його суворо, і основна причина переважаючих клінічних картин усунена раз і назавжди . Браво. Тож наш «аданіс» неодмінно повинен бути запропонований на Нобелівську премію.
І лише тоді ми всі знову стрункі і стрункі, так, тоді достатня регулярність фізичних вправ для нас вже не є важкою. Отже, і лише таким чином Німеччина знову стане наглядною нацією - дякую "Адонісу" - ці сенсаційні висновки, сподіваємось, не досягнуть нас надто пізно. І якщо ми це зробимо, то незабаром нам більше не потрібно засмучуватися через некомпетентних політиків. Тому що в якийсь момент ми всі помремо від наслідків ожиріння.
Що це нам говорить? З часом все дбає про себе!