Федеральне агентство США FDA затверджує нові показання до застосування XTANDI® (ензалутамід) у

Сан-Франциско та Токіо, 12 вересня 2014 року

Сан-Франциско та Токіо, 12 вересня 2014 р./PRNewswire/--

Схвалення виправдане на основі збільшення загальної виживаності, затримки рентгенологічного прогресування та загального позитивного профілю користь-ризик

Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) та Astellas Pharma Inc. (Токіо: 4503) повідомляють, що Федеральна адміністрація США з питань харчових продуктів та медикаментів (FDA) оголосила про нові показання до застосування XTANDI® (Ензалутамід) у формі капсули: У майбутньому препарат може застосовуватися для лікування пацієнтів з метастатичним кастраційно-стійким раком простати (CRPC). Ця нова авторизація заявки відбулася після пріоритетного перегляду так званої заявки sNDA (додаткової нової заявки на ліки), яка базується на результатах дослідження фази 3 PREVAIL.

(Логотип: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140522/689211)

По-перше, FDA затвердила пероральний інгібітор андрогенних рецепторів XTANDI один раз на добу в серпні 2012 року для лікування пацієнтів з метастатичним CRPC, які раніше отримували доцетаксел (хіміотерапія). Це нове показання дає можливість використовувати XTANDI для лікування пацієнтів чоловічої статі з метастатичним CRPC, які не проходили хіміотерапію. За визначенням, метастатичний CRPC - це форма раку, яка поширилася за межі простати, незважаючи на лікування для зниження рівня тестостерону (наприклад, за допомогою гормону, що вивільняє гонадотропін (GnRH), або шляхом видалення яєчок).

"Пріоритетний огляд та подальше затвердження цього нового показання XTANDI FDA тепер дає пацієнтам з метастатичним кастраційно-стійким раком простати можливість отримати доступ до важливого методу лікування на всіх стадіях захворювання", - сказав д-р. мед. Сеф Курцженс, доктор філософії, головний медичний директор Astellas Pharma Inc. та президент Astellas Pharma Global Development, Inc. "Ми дуже раді, що цим пацієнтам зараз пропонується XTANDI як варіант лікування".

"Від імені всіх співробітників" Медівації "ми хотіли б прямо висловити подяку клініцистам та пацієнтам, які брали участь у клінічному дослідженні PREVAIL. Це дослідження, зрештою, призвело до схвалення, яке було надане сьогодні", - сказав д-р. мед. Девід Хунг, засновник, президент та головний виконавчий директор Medivation, Inc. "Як компанія, яка прагне розробляти нові методи лікування важких захворювань у найкоротші терміни, ми раді застосуванню XTANDI у цій галузі. захищається популяція важливих пацієнтів ".

У дослідженні PREVAIL фази 3 пацієнти чоловічої статі, які пройшли терапію XTANDI та GnRH, продемонстрували статистично значуще поліпшення виживання, затримку рентгенологічного прогресування та більший час виживання порівняно з групами плацебо та GnRH.