FERTISTARTKIT 150UI PDR SO IM-SC10 Дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Статеві гормони (ШІ)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 317,17 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Індукція овуляції: індукція овуляції в контексті аменореї або ановуляції у жінок, які не відповіли на лікування кломіфеном цитратом.
Контрольована гіперстимуляція яєчників (COH) стимулювати розвиток множинних фолікулів у контексті методів допоміжної репродукції (АМФ), таких як запліднення in vitro (ЕКЗ).
Дозування та спосіб введення
Лікування FERTISTARTKIT слід розпочинати під контролем лікаря, який має досвід лікування безпліддя.
Існують великі між- та внутрішньо-індивідуальні варіації реакції яєчників на екзогенні гонадотропіни. Тому неможливо визначити єдиний режим дозування. Тому дозування слід індивідуально коригувати залежно від реакції яєчників. Це вимагає проведення ультразвукових досліджень та контролю рівня естрадіолу.
Метою лікування FERTISTARTKIT є розробка єдиного зрілого фолікула Де Граафа, з якого яйцеклітина буде виділена після введення hCG.
FERTISTARTKIT можна вводити як щоденну ін’єкцію. У регульованих пацієнтів лікування слід починати протягом перших 7 днів менструального циклу.
Стандартне лікування починається з 75-150 МО ФСГ на день і при необхідності збільшується на 37,5 МО (до 75 МО) через 7 днів або, переважно, 14 днів, щоб досягти адекватної відповіді, але не надмірної.
Максимальна добова доза FERTISTARTKIT, як правило, не повинна перевищувати 225 МО.
Лікування повинно бути адаптоване до індивідуальної реакції кожного пацієнта, що визначається шляхом вимірювання розміру домінантного фолікула за допомогою ультразвуку та/або рівня естрогену.
Потім добову дозу підтримують до досягнення переовуляторних умов. Для створення цих умов зазвичай достатньо 7-14 днів лікування.
Потім прийом FERTISTARTKIT припиняється, і овуляція може бути індукована введенням хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЧ).
Якщо кількість фолікулів, що реагують, занадто висока або якщо рівень естрадіолу зростає занадто швидко, більш ніж удвічі на день протягом двох або трьох днів поспіль, добову дозу слід зменшити. Оскільки фолікули, що перевищують 14 мм, можуть призвести до вагітності, наявність множинних преовуляторних фолікулів, що перевищують 14 мм, створює ризик багатоплідної вагітності. У цьому випадку ХГЧ не даватимуть і слід уникати вагітності, щоб запобігти багатоплідної вагітності. Пацієнт повинен використовувати механічну контрацепцію або утримуватися від статевих контактів до початку наступного менструального циклу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Лікування слід розпочати в наступному циклі з меншою дозою, ніж припинений цикл.
За відсутності адекватної відповіді, через 4 тижні лікування цей цикл слід відмовитись, і пацієнт розпочне лікування з використанням вищої початкової дози, ніж у покинутому циклі.
Коли отримана оптимальна відповідь, слід зробити одну ін’єкцію від 5000 МО до 10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції FERTISTARTKIT. Потім пацієнтові буде рекомендовано здійснити статевий акт того самого дня та наступного дня після введення ХГЧ.
В іншому випадку можна провести штучне запліднення.
Контрольована гіперстимуляція яєчників для стимулювання розвитку множинних фолікулів у контексті методів АМФ:
Десенсибілізація за допомогою агоніста гонадотропін-вивільняючого гормону (GnRH) або антагоніста гонадотропного гормону (антагоніста GnRH) зараз часто застосовується для придушення ендогенного сплеску ЛГ та контролю базової секреції ЛГ.
У загальному режимі введення FERTISTARTKIT починають приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, причому обидва способи лікування продовжують до досягнення адекватного росту фолікулів. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністами, протягом перших 5-7 днів буде вводитися 150-225 МО ФСГ. Потім доза буде коригуватися відповідно до реакції яєчників.
Інший режим індукування суперовуляції включає введення 150-225 МО ФСГ на день, починаючи з 2 або 3 дня циклу. Лікування буде продовжуватися до досягнення адекватного росту фолікулів (що визначається шляхом контролю рівня естрогену в сироватці крові та/або ультразвуку), коригуючи дозування відповідно до реакції пацієнта (зазвичай не більше ніж 450 МО/день). Загалом, адекватний фолікулярний розвиток досягається в середньому приблизно на 10-й день лікування (від 5 до 20 днів).
Коли отримана оптимальна відповідь, одноразова ін'єкція від 5000 до 10000 МО ХГЧ робиться через 24-48 годин після останньої ін'єкції FERTISTARTKIT, щоб викликати остаточне дозрівання фолікулів.
Фолікулярна пункція, призначена для збору ооцитів, проводиться через 34 - 35 годин.
Продукт не призначений для використання у дітей.
FERTISTARTKIT призначений для підшкірного або внутрішньом’язового введення.
Порошок слід відновити безпосередньо перед використанням із додаванням розчинника.
Щоб уникнути болючих ін’єкцій та обмежити витік у місці ін’єкції, FERTISTARTKIT слід вводити повільно підшкірно. Місця підшкірної ін’єкції будуть змінені, щоб уникнути появи ліпо-атрофії. Будь-який невикористаний розчин слід викинути.
Підшкірну ін’єкцію може зробити сама пацієнтка, якщо вказівки та рекомендації лікаря були дані і неухильно виконувались.
Умови призначення та відпустки
Лікарський засіб, що вимагає спеціального моніторингу під час лікування: рецепт призначений для спеціалістів у галузі гінекології та/або гінекології-акушерства та/або ендокринології та метаболізму.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Після розчинення рекомендується негайне застосування.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігайте флакон із розчинником та попередньо заповнений шприц у зовнішній коробці для захисту від світла.
Доклінічні дані безпеки
Жодних неклінічних досліджень з FERTISTARTKIT не проводилось.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до менотропіну або до будь-якої з допоміжних речовин
Збільшені яєчники або кісти, не пов’язані з синдромом полікістозу яєчників;
Гінекологічні кровотечі невідомої етіології;
Карциноми яєчників, матки або молочної залози;
Гіпоталамічні або гіпофізарні пухлини.
FERTISTARTKIT протипоказаний, коли неможливо отримати ефективну відповідь, наприклад:
Первинна недостатність яєчників;
· Вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю;
Фіброма матки, несумісна з вагітністю.
Вагітність та годування груддю
FERTISTARTKIT не слід застосовувати під час вагітності.
Під час контрольованої гіперстимуляції яєчників під час клінічного застосування сечових гонадотропінів не повідомлялося про тератогенний ризик. На сьогодні інших епідеміологічних даних немає.
У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів не спостерігалося.
FERTISTARTKIT не слід застосовувати під час годування груддю.
Секреція пролактину під час грудного вигодовування може призвести до поганої реакції на стимуляцію яєчників.
Попередження та застереження щодо використання
Особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до гонадотропінів завжди можлива анафілактична реакція. Цим пацієнтам першу ін’єкцію FERTISTARTKIT повинен зробити лікар у відділенні з обладнанням для серцево-легеневої реанімації.
Перша ін’єкція FERTISTARTKIT повинна проводитися під суворим наглядом лікаря.
Самоін’єкція FERTISTARTKIT повинна виконуватися лише мотивованими та навченими пацієнтами, які можуть отримати корисні поради. Попередньо вам доведеться показати йому техніку підшкірної ін’єкції, вказати можливі ділянки ін’єкції, показати, як приготувати розчин для ін’єкції.
Перед початком лікування неплідні пари повинні пройти обстеження та дослідити будь-які протипоказання до вагітності. Огляди будуть зосереджені, зокрема, на гіпотиреозі та недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії та пухлинах гіпоталамусу або гіпофіза, для яких будуть призначені спеціальні методи лікування.
Небажана гіперстимуляція яєчників
Перед лікуванням слід проводити ультразвукове спостереження за фолікулярним розвитком та визначення рівня естрадіолу та контролювати його регулярно під час лікування. Це особливо важливо на початку стимуляції (див. Нижче).
Частота багатоплідних вагітностей після медикаментозного розмноження корелює з кількістю замінених ооцитів/ембріонів. У пацієнтів, які отримують індукційну терапію овуляцією, частота багатоплідних вагітностей та пологів збільшується порівняно з природним способом зачаття. Більшість багатоплідних вагітностей - двійнята. З метою обмеження ризику багатоплідної вагітності рекомендується ретельний моніторинг реакції яєчників.
Частота спонтанних викиднів вища у пацієнтів, які отримують ФСГ, ніж у загальної популяції, але порівнянна з такою у жінок з іншими проблемами фертильності.
Оскільки у безплідних жінок, які проходять лікування допоміжної репродукції, включаючи ЕКО, часто спостерігаються аномалії труб, частота позаматкової вагітності може бути збільшена. Важливо підтвердити за допомогою раннього УЗД, якщо вагітність є внутрішньоутробною.
Пухлини репродуктивних органів
Повідомлялося про доброякісні та злоякісні пухлини яєчників та інших репродуктивних органів у жінок, які проходили безліч лікувальних процедур щодо безпліддя. Поки що не встановлено, чи підвищує лікування гонадотропінами ризик розвитку цих пухлин у безплідних жінок.
Після використання методів допоміжної репродукції частота вроджених вад може бути дещо вищою, ніж після природного зачаття. Це може бути пов’язано з різницею в характеристиках батьків (наприклад, вік матері, характеристики сперми) та підвищеним ризиком багатоплідної вагітності.
Жінки із загальновизнаними факторами ризику тромбоутворення, такими як особистий або сімейний анамнез, важке ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг/м2) або відома тромбофілія, можуть мати підвищений ризик венозних тромбоемболічних подій. Або артеріальних, під час або після лікування. з гонадотропінами. У цих жінок переваги лікування ЕКО слід порівнювати з ризиками (див. Розділ Побічні ефекти).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії людей з іншими лікарськими засобами з FERTISTARTKIT не проводились. Незважаючи на відсутність клінічного досвіду, одночасне застосування FERTISTARTKIT 75-150 МО та кломіфен цитрату може посилити фолікулярну реакцію. При використанні агоніста GnRH для десенсибілізації гіпофіза може знадобитися більша доза FERTISTARTKIT 75-150 МО для досягнення адекватної фолікулярної відповіді.
Обережно
Побічні ефекти
Найпоширенішим побічним ефектом, який спостерігається в клінічних випробуваннях з FERTISTARTKIT, є гіперстимуляція яєчників (OHSS) (залежна від дози), зазвичай легка і супроводжується незначним збільшенням яєчників, дискомфортом або запамороченням. Лише один випадок СГЯ виявився серйозним.
Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні FERTISTARTKIT були головний біль та розтягнення живота, а також нудота, втома, запаморочення та біль у місці ін'єкції.
У таблиці нижче наведені основні побічні ефекти (> 1%) у жінок, які отримували FERTISTARTKIT у клінічних випробуваннях, за системою організму та частотою. У межах кожної групи частоти побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності.
У межах кожного органокласу побічні ефекти перераховані за частотою, найчастіше реакції спочатку, використовуючи наступну домовленість:
Дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100, ≤1/10); нечасто (≥1/1000, ≤1/100); рідко (≥1/10000, ≤1/1000); дуже рідко (≥1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).