FEVARIN® 50 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - листівка ліків - CSID Що відбувається Лікар

Склад/Терапевтичні показання

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг флувоксаміну малеату та допоміжні речовини: серцевина - маніт, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований крохмаль, стеарилфумарат натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію, гідроксипропілметилцелюлозна плівка (4-6 мПа.с), Макрогол 6000, діоксид титану (E 171).

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг флувоксаміну малеату та допоміжні речовини: серцевина - маніт, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований крохмаль, стеарилфумарат натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію, плівка гідроксипропілметилцелюлози (4-6 мПа.с), Макрогол 6000, діоксид титану (E 171).

Терапевтичні показання

Лікування великої депресії та симптомів депресивних розладів. Лікування симптомів обсесивно-компульсивного розладу (NOC).

Протипоказання/запобіжні заходи

Протипоказання

Пацієнтам з гіперчутливістю до флувоксаміну малеату або до будь-якої допоміжної речовини Феварин 50 та Феварин 100 протипоказані (див. Розділ 6.1 Перелік допоміжних речовин).

Одночасне застосування Феваріну 50 та Феваріну 100 з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) протипоказане.

Лікування флувоксаміну малеатом можна розпочати:

Через 2 тижні після припинення незворотного МАОІ або

- на наступний день після припинення прийому оборотного МАОІ (наприклад, моклобеміду).

Потрібна принаймні одна тижнева перерва між припиненням лікування флувоксамін малеатом та початком будь-якої терапії МАОІ.

Дуже рідко лікування флувоксамін малеатом асоціюється із збільшенням плазмової концентрації печінкових ферментів, що супроводжується в більшості випадків клінічними проявами. У цих випадках лікування слід припинити.

Особливо на початку лікування можуть відбуватися зміни рівня цукру в крові. Тому антидіабетичні дози слід коригувати.

Рідко повідомляється про серотонінергічний синдром або злоякісне захворювання нейролептиків, пов’язане з малеатом флувоксаміну, особливо у випадках, коли флувоксамін малеат призначався одночасно з іншими серотонінергічними та/або нейролептичними препаратами; серотонінергічний та злоякісний нейролептичний синдром були оборотними після припинення прийому ліків та/або після симптоматичного лікування.

Флувоксамін малеат може спричинити незначне зниження частоти серцевих скорочень (2-6 ударів/хвилину).

Під час лікування СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) повідомлялося про такі гематологічні розлади, як синці або пурпура. Пацієнтам, які отримують СІЗЗС, рекомендується проявляти обережність, особливо тим, хто отримує супутні ліки, які, як відомо, впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові антипсихотики та фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати) та у тих, у кого в анамнезі була кровотеча.

При одночасному застосуванні з флувоксамін малеатом концентрація терфенадину, астемізолу або цизаприду в плазмі може бути підвищена, збільшуючи ризик тривалого QT-синдрому/torsade de pointes. Тому флувоксамін малеат не слід застосовувати одночасно з цими препаратами. Через відсутність клінічного досвіду рекомендується спеціальна обережність у разі недавнього інфаркту міокарда.

У разі одночасного застосування флувоксаміну малеату з електросудомною терапією, оскільки клінічний досвід обмежений,.

Взаємодія/Спеціальні попередження

взаємодії

Флувоксамін малеат не слід застосовувати одночасно з МАО (див. Розділ 4.3 Протипоказання).

Флувоксамін малеат може продовжувати виведення препаратів, що метаболізуються в результаті окислення печінки. можлива клінічно значуща взаємодія з препаратами з низьким терапевтичним індексом (наприклад, варфарином, фенітоїном, теофіліном, циклоспорином, такрином, метадоном, клозапіном та карбамазепіном).

При одночасному застосуванні флувоксаміну малеату можна збільшити концентрацію бензодіазепінів у плазмі крові, що метаболізуються в результаті окислення.

При одночасному застосуванні з флувоксаміном малеатом повідомляється про збільшення стабільних раніше плазмових концентрацій тих трициклічних та нейролептичних антидепресантів, які сильно метаболізуються цитохромом Р450 1А2. Одночасне застосування цих препаратів з флувоксаміном малеатом не рекомендується.

Повідомлялось про поодинокі випадки серцевої токсичності при одночасному прийомі флувоксаміну малеату з тіоридазином.

У дослідженнях лікарських взаємодій було показано, що одночасний прийом малеату флувоксаміну з пропранололом підвищує концентрацію пропранололу в плазмі крові. Тому при одночасному застосуванні флувоксаміну малеату рекомендується зменшити дози пропранололу.

При одночасному застосуванні з малеатом флувоксаміну концентрація кофеїну в плазмі може зростати. Тому у пацієнтів, які вживають велику кількість напоїв з кофеїном, їх споживання слід зменшити, якщо спостерігаються пов'язані з кофеїном побічні ефекти (такі як тремор, серцебиття, нудота, збудження, безсоння).

При одночасному застосуванні флувоксаміну малеату з варфарином протягом 2 тижнів плазмова концентрація варфарину значно зростала, а протромбіновий час подовжувався. Отже, у пацієнтів, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти та флувоксамін малеат, слід ретельно контролювати протромбіновий час та відповідно коригувати дозу антикоагулянта.

Взаємодії з дигоксином та атенололом не спостерігалось.

Пацієнтам із важкими резистентними формами лікування флувоксамін малеат призначали одночасно з літієм. Однак літій (і, можливо, триптофан) посилює серотонінергічні ефекти флувоксаміну малеату, тому супутнє лікування слід застосовувати з обережністю.

Серотонінергічні ефекти флувоксаміну малеату також посилюються при одночасному застосуванні інших серотонінергічних препаратів (включаючи суматриптан та інші СІЗЗС), що в рідкісних випадках може призвести до серотонінергічного синдрому.

Під час лікування флувоксаміну малеатом, як і у випадку з усіма психотропними препаратами, рекомендується уникати вживання алкоголю.

Особливі попередження

Порушення функції печінки, нирки

У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю лікування слід розпочинати з низьких доз і слід ретельно контролювати.

Незважаючи на те, що флувоксамін малеат не спричиняв судом у дослідженнях на тваринах, слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з судомами в анамнезі. Якщо трапляються судоми або якщо частота їх зростає, лікування флувоксамін малеатом слід припинити. У випадках нестабільної епілепсії не рекомендується введення флувоксаміну малеату.

У пацієнтів з великою депресією можливість спроби самогубства властива і може зберігатися до настання клінічно значущої ремісії.

Пацієнтам з манією/гіпоманією в анамнезі флувоксамін малеат слід застосовувати з обережністю. У маніакальних пацієнтів лікування малуатом флувоксаміну слід припинити.

У дітей через відсутність клінічного досвіду не рекомендується застосовувати флувоксамін малеат для лікування депресії.

У людей похилого віку, порівняно з пацієнтами молодшого віку, дані лікування не показують клінічно значущих відмінностей у рекомендованій добовій дозі. Однак у людей похилого віку, враховуючи цю інформацію, збільшення дози слід проводити повільніше, а коригування дози завжди вимагає обережності.

Як і у випадку з іншими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), рідко повідомлялося про гіпонатріємію, яка, як видається, є оборотною після припинення прийому флувоксаміну малеату. Деякі випадки могли бути зумовлені недостатньою секрецією антидіуретичного гормону (АДГ). У більшості випадків були залучені пацієнти літнього віку.

Дослідження репродуктивної функції, проведені на тваринах, які отримували високі дози флувоксаміну малеату, не вказували на погіршення фертильності, репродуктивної здатності або тератогенних ефектів у нащадків. Однак потрібна обережність, як і будь-яким лікам, що вводяться під час вагітності.

Повідомлялось про поодинокі випадки синдрому припинення лікування у новонароджених після застосування флувоксаміну малеату в останньому триместрі вагітності.

Флувоксамін малеат у невеликих кількостях виводиться з грудним молоком. Тому не рекомендується жінкам, які годують груддю.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами

У здорових добровольців дози до 150 мг флувоксаміну малеату не впливали на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак повідомлялося про сонливість під час лікування флувоксамін малеатом.

Тому рекомендується з обережністю, поки не буде встановлена індивідуальна реакція на препарат.

Дозування та спосіб введення

Рекомендована початкова доза - 50 мг флувоксаміну малеату або 100 мг флувоксаміну малеату, прийнята як одна доза ввечері. Рекомендується поступово збільшувати дозу до досягнення ефективної дози. Звичайна рекомендована ефективна доза становить 100 мг флувоксаміну малеату на добу і повинна коригуватися відповідно до індивідуальної реакції. Щоденні дози вводили до 300 мг флувоксаміну малеату. Дози вище 150 мг флувоксаміну малеату слід вводити у кілька прийомів. Згідно з консенсусною заявою ВООЗ, введення антидепресантів слід продовжувати щонайменше 6 місяців після стихання депресивного епізоду.

Для запобігання рецидивам депресії рекомендується одноразова постійна добова доза 100 мг флувоксаміну малеату.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг флувоксаміну малеату на день протягом 3-4 днів. Рекомендована ефективна доза становить 100-300 мг флувоксаміну малеату на добу. Дозу слід збільшувати поступово до досягнення ефективної дози, при цьому максимальна доза - 300 мг флувоксаміну малеату на день у дорослих та 200 мг флувоксаміну малеату на день у дітей старше 8 років/підлітків. Дози до 150 мг флувоксаміну малеату можна вводити як одну дозу, бажано ввечері. Рекомендується вводити загальні добові дози понад 150 мг флувоксаміну малеату у 2 або 3 дози.

Якщо була отримана хороша терапевтична відповідь, лікування можна продовжувати індивідуально скоригованими дозами. Якщо протягом 10 тижнів поліпшення не спостерігається, лікування флувоксаміном слід переглянути. У пацієнтів, які відповідають на лікування, оскільки відсутні дослідження щодо тривалості лікування флувоксаміном, а NOC є хронічним станом, вважається розумним продовжувати лікування більше 10 тижнів. Корекцію дози слід проводити обережно, залежно від індивідуальної клінічної реакції, щоб забезпечити пацієнтам підтримуюче лікування із застосуванням найнижчої ефективної дози. Потребу в лікуванні слід періодично переоцінювати. У пацієнтів, які отримали адекватну клінічну відповідь на медикаментозне лікування, деякі клініцисти рекомендують поєднувати поведінкову психотерапію.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою флувоксаміну малеату, слід вводити з водою і не розжовувати.

Побічні ефекти/Передозування

Побічні ефекти

Під час лікування флувоксаміном малеатом нудота, яка іноді супроводжується блювотою, є найпоширенішим побічним ефектом. Зазвичай він зникає в перші 2 тижні лікування. Інші побічні явища, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях, із зазначеною нижче частотою часто асоціюються з депресією і не обов'язково пов'язані з лікуванням.

Загальне: астенія, головний біль, змінений загальний стан

Шлунково-кишковий тракт: біль у животі, анорексія, запор, діарея, ксероз, диспепсія Нервова система: збудження, занепокоєння, запаморочення, безсоння, нервозність, сонливість, тремор Шкіра: пітливість

Нечасто (частота нижче 1%) Серцево-судинна система: гіпотонія (ортостатична) Кістково-суглобова система та м’язова система: артралгія, міалгія Нервова система: атаксія, сплутаність свідомості, екстрапірамідні симптоми, галюцинації. ) Шкіра: висип, свербіж, набряк Квінке

Шлунково-кишковий тракт: порушення функції печінки Нервова система: судоми, манія Рино-сечовивідні шляхи та статеві органи: галакторея Шкіра: фотосенсибілізація

Як і у випадку з іншими СІЗЗС, рідко повідомлялося про гіпонатріємію, яка є оборотною після припинення лікування. Деякі випадки могли бути зумовлені недостатньою секрецією антидіуретичного гормону (АДГ). У більшості випадків були залучені пацієнти літнього віку. Кровотеча: див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання. Рідко повідомляється про збільшення або втрату ваги.

Рідко повідомлялося про припинення парестезій, головного болю, нудоти, запаморочення та занепокоєння при різкому припиненні прийому флувоксаміну малеату. Ці побічні ефекти, як правило, м’які та самообмежувальні та не обов’язково викликають звикання. До припинення лікування слід розглянути поступове зменшення дози. Про парестезії та дисгевзію повідомлялося рідко.

Симптомами є розлад шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота та діарея), сонливість та запаморочення. Також повідомлялося про серцеві симптоми (тахікардія, брадикардія, гіпотонія), порушення функції печінки, судоми та кома.

У разі передозування флувоксамін малеат має широкі межі безпеки. З тих пір повідомляється про надзвичайно рідкісні випадки смерті, пов’язані виключно з передозуванням флувоксаміну малеатом.

Найвища доза малеату флувоксаміну, як відомо, застосовується пацієнтом, становить 12 г маволету увоксаміну. Цей пацієнт повністю одужав. Іноді спостерігаються більш важкі ускладнення у випадках добровільної передозування флувоксаміну малеатом у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Специфічного антидоту для флувоксаміну малеату не існує. У разі передозування промивання шлунку слід зробити якомога швидше після введення таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та симптоматичного лікування та, можливо, введення осмотичного проносного. Також рекомендується повторне введення активованого вугілля. Примусовий діурез або діаліз навряд чи будуть корисними.

Інша інформація

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей.

Коробка з 2 блістерами з ПВХ/ПВдК з 15 таблетками, вкритими плівковою оболонкою. 100 лютого

Коробка з 2 блістерів з ПВХ/ПВдК по 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Solvay Pharmaceuticals B.V., Нідерланди

Власник дозволу на продаж

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. ван Хоутенлаан 36, Нідерланди - 1381 КП Уесп, Нідерланди

Дата останньої перевірки проспекту