FFCD - ФРАНКОФОНСЬКА ФЕДЕРАЦІЯ ДЛЯ ПАРОБНОГО РАКУ

Зарезервовано для професіоналів

• Наші дії
• Клінічні дослідники
• Рада директорів
• вчена рада
• Порядок денний
• Лист FFCD
• Картування
• Наші команди

• Всі тести
• Стравохід
• Шлунок
• Тонка кишка
• Колон
• Колоректальний
• Пряма кишка
• Задній прохід
• Печінка
• Біліарна
• Підшлункова залоза
• Ендокринні пухлини
• Когорти

FFCD 1104

ЕВЕРОЛІМУС як лікування після емболізації або хіміоемболізації метастазів у печінку від ендокринної пухлини шлунково-кишкового тракту. Фази II - Одноплеча - Мультицентрична

Конспект

Цілі

Критерії включення

• Гістологічно доведена метастатична ендокринна пухлина шлунково-кишкового тракту (обов’язкова коректура TENPATH), добре диференційована (ступінь 1 та 2 за класифікацією ВООЗ 2010, додаток 2)
• Переважне ураження печінки порівняно з іншими метастатичними ділянками, що вимагають емболізації або хіміоемболізації
• Вимірювані метастази в печінку згідно з критеріями RECIST V1.1, нездатні до зміни або недоступні для місцевого лікування, таких як радіочастота
• Показання, підтверджені в SPC, для артеріальної емболізації печінки або хіміоемболізації для протипухлинних цілей через прогресивний характер метастазів у печінку (морфологічне прогресування за останні 12 місяців згідно з критеріями RECIST V1.1)
• Вік = 18 років
• Загальний стан ВООЗ = 2
• Адекватна біологічна оцінка:
  • Полінуклеарні нейтрофіли = 1,5 х 109/л, тромбоцити = 100 х 109/л, Hb> 10 г/дл
  • Білірубін в сироватці крові = 1,5 х верхня межа норми (LNS), INR 8%
  • Пацієнт хронічно отримує кортикостероїди або імунодепресант
  • Підвищена чутливість до еверолімусу, інших похідних рапаміцину або будь-якої допоміжної речовини
  • Велика хірургічна операція, відкрита біопсія або велика травматична травма протягом 28 днів з моменту початку досліджуваного лікування. Не повністю загоєна рана або передбачувана потреба у великій хірургічній операції під час дослідження
  • Пацієнт із протипоказанням до процедур оклюзії судин
    • Портальний тромбоз
    • Біліо-травний анастомоз
  • Хворі на ВІЛ, які отримували антиретровірусні препарати
  • Злоякісна патологія за останні 5 років, за винятком базально-клітинного раку шкіри або раку шийки матки in situ
  • Вагітна або жінка, що годує груддю
  • Відсутність ефективної контрацепції (для чоловіків чи жінок дітородного віку)
  • Передбачувана невідповідність
  • Ситуація медичного, географічного, соціологічного, психологічного чи юридичного характеру, яка заважає пацієнтові завершити дослідження або підписати інформовану згоду
  • Одночасна участь пацієнта в інших експериментальних дослідженнях, які можуть вплинути на первинну кінцеву точку дослідження

  Концепція дослідження та план лікування

  Емболізація артеріальних артерій печінки або хіміоемболізація з подальшим лікуванням еверолімусом протягом 24 місяців.

  Можливість проведення печінкової артеріальної емболізації окремо або пов'язаної з хіміотерапією доксорубіцином. Способи та план лікування (кількість сеансів, запланованих для повного лікування печінки, дозволено максимум 2 сеанси) обов’язково повинні бути визначені перед включенням пацієнта в дослідження та зазначені у звіті RCP.

  Еверолімус (10 мг/добу) починають приймати через 7 днів після емболізації або хіміоемболізації або після поліпшення токсичності печінки до рівня

  ---