Флот-фосфо-сода 10
Fleet Фосфо-содовий розчин для прийому всередину
Активні інгредієнти: натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію гідрофосфат 12 H2O
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна пляшка містить 5,0 г натрію.
Фосфо-сода Fleet містить алкоголь (менше 100 мг на одну дозу). Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Пероральний розчин.
Прозорий, безбарвний розчин з ароматом імбиру та лимона, без опадів та похмурості.
Як засіб для очищення кишечника для підготовки пацієнта до операцій на товстій кишці, для підготовки товстої кишки перед рентгенологічними дослідженнями та перед ендоскопічними дослідженнями.
Очищувачі товстої кишки не слід розглядати як засіб для лікування запорів.
Використовувати лише для дорослих, а не для дітей до 18 років.
Застосування як у літніх, так і у дорослих.
Флос-фосфо-соду слід приймати за день до обстеження.
Якщо обстеження проводиться вранці наступного дня (до 12 години дня), необхідно дотримуватися «Інструкції щодо ранкового обстеження»; слідувати.
За день до обстеження:
Замість сніданку випийте принаймні 1 повну склянку прозорої рідини або води, а за бажанням - більше.
«Прозорою рідиною» може бути прозорий суп, фруктовий сік без м’якоті, чорний чай, чорна кава або газовані газовані напої.
Перша доза - відразу після "сніданку": 45 мл фосфо-соди Fleet (1 пляшка) розводять половиною склянки (120 мл) холодної води. Цей розчин п’ють, а потім ще одну повну склянку (240 мл) холодної води, якщо потрібно більше.
Слід пити якомога більше рідини, щоб компенсувати рідину, втрачену через екскременти стільця.
Замість обіду випийте принаймні 3 повних склянки (720 мл) прозорої рідини або води, а за бажанням - більше.
Замість вечері випийте принаймні одну повну склянку прозорої рідини або води, а за бажанням - більше.
Друга доза - відразу після "вечері": 45 мл соди Fleet Phosph (1 пляшка) розводять половиною склянки (120 мл) холодної води. Цей розчин п’ють, а потім ще одну повну склянку (240 мл) холодної води, якщо потрібно більше.
Крім того, прозорі рідини або воду можна пити до опівночі, якщо це необхідно.
Вживання великої кількості прозорої рідини допомагає очистити товсту кишку.
2. Інструкції до обіднього обстеження
За день до обстеження:
В обідній час можна взяти легку закуску. Після цього не можна вживати тверду їжу до закінчення обстеження.
Замість вечері випийте принаймні одну повну склянку прозорої рідини або води, а за бажанням - більше.
Перша доза - відразу після "вечері": 45 мл фосфо-соди Fleet (1 пляшка) розводять половиною склянки (120 мл) холодної води. Цей розчин п’ють, а потім ще одну повну склянку (240 мл) холодної води, якщо потрібно більше.
Слід пити якомога більше рідини, щоб компенсувати рідину, втрачену через екскременти стільця.
Випивайте щонайменше 3 повних склянки води або прозорої рідини протягом вечора перед сном.
У день обстеження:
Замість сніданку випийте принаймні одну склянку прозорої рідини або води, а за бажанням - більше.
Друга доза - відразу після «сніданку». 45 мл фосфо-соди Fleet (1 пляшка) розводять половиною склянки (120 мл) холодної води. Цей розчин випивають, а потім ще один повний стакан (240 мл) холодної води.
Слід пити якомога більше рідини, щоб компенсувати рідину, втрачену через екскременти стільця.
Вживання великої кількості прозорої рідини допомагає очистити товсту кишку.
Далі прозору рідину або воду можна приймати до 8 ранку.
Це ліки зазвичай викликає дефекацію протягом 30 хвилин до 6 годин.
Після обстеження:
Пацієнтам слід рекомендувати пити багато рідини після обстеження, щоб компенсувати втрату рідини, яка сталася під час підготовки до обстеження.
Не використовувати з:
• Діти до 18 років
• Нудота, блювота або біль у шлунку
• Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якого іншого інгредієнта
Не застосовувати пацієнтам із:
• Клінічно важлива ниркова недостатність
• первинний гіперпаратиреоз з гіперкальціємією
• наявне або підозрюване звуження в області шлунково-кишкового тракту
• вроджений або набутий мегаколон
Фосфо-соду Fleet не можна застосовувати разом з іншими проносними засобами, що містять фосфат натрію.
4.4. Попередження та застереження щодо використання
Серйозні та потенційно летальні порушення електролітного балансу рідко спостерігались у пацієнтів літнього віку після прийому Fleet Phospho-soda. Перед використанням у цих пацієнтів із ризиком слід ретельно продумати співвідношення ризику та користі препарату Fleet Phospho-soda.
Призначаючи Fleet Phospho-soda, кожен пацієнт повинен пам’ятати про відомі протипоказання та важливість достатнього споживання рідини. У пацієнтів із особливими ризиками (див. Нижче та розділи 4.2 та 4.3) рівень електроліту слід визначати до та після лікування.
Це ліки зазвичай працює від 30 хвилин до 6 годин. У випадку, якщо протягом 6 годин після прийому Fleet Phospho-soda не відбувається дефекації, пацієнту слід доручити припинити застосування та негайно звернутися до лікаря, оскільки може статися зневоднення.
Пацієнтам слід повідомити, що слід очікувати часту евакуацію рідкого стільця. Пацієнтам слід доручити пити якомога більше, щоб запобігти зневодненню. Недостатнє споживання рідини із застосуванням ефективних проносних може призвести до надмірної втрати рідини, що може призвести до зневоднення та гіповолемії. Дегідратація та гіповолемія внаслідок дефекації можуть посилюватися внаслідок недостатнього прийому рідини через рот, нудоти, блювоти, втрати апетиту або застосування діуретиків, інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) та призвести до гострої ниркової недостатності. Гостра ниркова недостатність рідко спостерігалася при застосуванні проносних засобів, включаючи фосфат натрію та ПЕГ-3350.
Пацієнтам, схильним до дегідратації або прийому препаратів, які можуть зменшити швидкість клубочкової фільтрації, перед використанням проносних препаратів слід оцінити рівень гідратації та проінформувати про це відповідно.
Нефрокальциноз, пов'язаний з гострою нирковою недостатністю та відкладеннями кристалів фосфату кальцію в ниркових канальцях, рідко спостерігався у пацієнтів, які застосовували фосфат натрію для очищення товстої кишки. Нефрокальциноз - серйозна побічна подія, яка може призвести до постійних порушень функції нирок та хронічного діалізу. Більшість із цих випадків мали місце у пацієнтів літнього віку, які приймали антигіпертензивні препарати або інші препарати, які можуть спричинити зневоднення, такі як діуретики або НПЗЗ.
При призначенні Fleet Phospho-soda слід ретельно дотримуватися рекомендацій, звертаючи особливу увагу на відомі протипоказання та достатнє споживання рідини.
Фосфо-соду Fleet слід застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеним ризиком ниркової дисфункції, наявними електролітними дисбалансами, підвищеним ризиком електролітного дисбалансу (наприклад, дегідратація; затримка спорожнення шлунка; коліт; неможливість пити необхідну кількість рідини; гіпертонія або інші захворювання). пацієнти приймають лікарські засоби, які можуть спричинити дегідратацію (див. нижче), клінічно явну або гіповолемічну гіпотензію, хвороби серця, гострий інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію або у немічних або літніх пацієнтів. У цих пацієнтів з високим ризиком до та після лікування слід контролювати значення натрію, калію, кальцію, хлориду, бікарбонату, фосфату, азоту сечовини в крові (BUN) та креатиніну.
Гіпернатріємія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз можуть виникати через ризик підвищення рівня натрію та фосфатів у крові та зниження рівня кальцію та калію.
У рідкісних випадках коливання електролітного балансу (наприклад, гіпокальціємія або гіпокаліємія) можуть призвести до незначного подовження інтервалу QT. Ці зміни не мають клінічного значення.
З обережністю рекомендується пацієнтам із розладами гіпомотильності або статусом. Шлунково-кишкові операції та у пацієнтів з іншими захворюваннями, які схильні до розладів гіпомотилії. Пацієнтам з колостомою або ілеостомою або пацієнтам, яким дотримуються дієти з низьким вмістом солі, лікарський засіб слід застосовувати лише з обережністю, оскільки можуть виникнути електролітні порушення, зневоднення або порушення кислотно-лужного балансу.
Сингулярні або множинні афтоїдні точкові ураження спостерігались ендоскопічно в ректосигмоїдальній області. Це або лімфоїдні фолікули, дискретні запальні інфільтрати або застій/зміни епітелію. Ці висновки не є клінічно значущими і спонтанно проходять без лікування.
Флос фосфо-сода містить 5,0 г натрію в кожній дозі 45 мл. Це слід враховувати людям, які сидять на дієті з низьким вмістом натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Fleet Фосфо-соду слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні блокаторів кальцієвих каналів, діуретиків, препаратів літію або інших препаратів, що впливають на рівень електролітів, оскільки може спостерігатися підвищення рівня фосфатів, зниження рівня кальцію або калію або підвищення рівня натрію при дегідратації та ацидозі.
Всмоктування інших лікарських засобів із шлунково-кишкового тракту може затриматися або повністю запобігти застосуванню Fleet Phospho-soda. Ефективність препаратів, які приймають регулярно (наприклад, оральні контрацептиви, протиепілептичні препарати, антибіотики, протидіабетичні препарати), може бути знижена або повністю усунена. Ліки, що подовжують інтервал QT, слід застосовувати з обережністю.
Слід бути обережними у пацієнтів, які отримують паратиреоїдні гормони.
4.6 Вагітність та лактація
Для Fleet Phospho-soda відсутні клінічні дані щодо застосування під час вагітності та дані досліджень на тваринах з його наслідками для вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів та постнатального розвитку. Потенційний ризик для людини, пов’язаний із застосуванням флоти фосфо-соди під час вагітності, невідомий. Фосфо-соду Fleet не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Невідомо, чи виділяється фосфо-сода Fleet у грудне молоко. Оскільки фосфат натрію може проникати в грудне молоко, рекомендується відкачувати і викидати грудне молоко від першої дози до 24 годин після другої дози очищувача товстої кишки. Жінки не повинні годувати грудьми своїх дітей до 24 годин після другої дози фосфо-соди Fleet.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Фосфо-сода Fleet, швидше за все, спричиняє запаморочення в результаті зневоднення, і це може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти з наступною частотою: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000),
ІМУННІ СИСТЕМНІ ПОРУШЕННЯ Дуже рідко
МЕТАБОЛІЗМ ТА ПОРУШЕННЯ ПОЖИВАННЯ Нечасто