FORXIGA та XIGDUO попереджають про ризик ацидоку; тосе діаб; кліщ і гангр; від Фурньє
Дапагліфлозин зменшує ниркову реабсорбцію глюкози та сприяє виведенню з сечею незалежно від секреції та дії інсуліну (ілюстрація).
U Нещодавно медичним працівникам було надіслано попередження про фармаконагляд щодо ризиків діабетичного кетоацидозу та гангрени Фурньє (некротизуючий фасциит промежини), про яку повідомляють інгібітори ко-транспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2).
У Франції це попередження стосується дапагліфлозину, що продається у спеціалізованих таблетках FORXIGA 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, та XIGDUO 5 мг/1000 мг, вкритих плівковою оболонкою, показаних при лікуванні діабету 2 типу (див. Графи 1 і 2).
Ці дані про фармаконагляд щодо інгібіторів SGLT2 відомі та згадуються у розділі "Попередження та запобіжні заходи щодо використання" КЗП (коротких характеристик характеристик препарату) для FORXIGA та XIGDUO. Вони були продемонстровані в 2016 та 2018 роках EMA (Європейське агентство з лікарських засобів).
Діабетичний кетоацидоз: опис повідомлених випадків та попереджувальні симптомиАтиповий діабетичний кетоацидоз, що спостерігається у діабетиків 1 і 2 типу, без виражених відхилень в рівні цукру в крові
Механізм виникнення діабетичного кетоацидозу, пов'язаного з інгібіторами SGLT2, не встановлений.
Відновлення лікування після діабетичного кетоацидозу: не рекомендується
Відновлення лікування інгібіторами SGLT2 у пацієнтів, у яких під час попереднього лікування розвинувся діабетичний кетоацидоз, не рекомендується, за винятком випадків, коли інший ініціюючий фактор був чітко визначений та виправлений.
Гангрена Фурньє, пов’язана з інгібіторами SGLT2: рідкісний, але важкий стан
Гангрена Фурньє (некротизуючий фасціїт промежини) - рідкісна, але серйозна і навіть смертельна інфекція.
Цій побічній події може передувати урогенітальна інфекція або абсцес промежини.
Опис постмаркетингових даних
Діабет 2 типу є фактором ризику розвитку гангрени Фурньє. Цей стан зустрічається майже виключно у чоловіків.
Однак після аналізу випадків, про які повідомлялося після маркетингу інгібіторів SGTL2, органи охорони здоров'я вважають, що інгібітори SGLT2 піддають ризику гангрени Фурньє.
Крім того, зареєстровані випадки захворювання у жінок, які отримували ці препарати.
Попереджувальні ознаки гангрени Фурньє і що робити далі
Пацієнтів слід інформувати про ознаки та симптоми, які повинні спонукати їх негайно звернутися до лікаря:
- сильний біль,
- чутливість до дотиків,
- еритема або набряк статевих органів або промежини,
- лихоманка або нездужання.
Якщо є підозра на гангрену Фурньє, вам слід:
- припинити лікування інгібітором SGLT-2;
- швидко розпочати лікування (включаючи антибіотики та хірургічне лікування).
Прес-реліз - FORXIGA 10 мг (дапагліфлозин), XIGDUO (дапагліфлозин/метформін): Рекомендації щодо запобігання ризику діабетичного кетоацидозу та гангрени Фурньє (некротизуючий фасциит промежини) (ANSM, 27 листопада 2020 р.)
Лист до медичних працівників - FORXIGA 10 мг (дапагліфлозин), XIGDUO (дапагліфлозин/метформін): Рекомендації щодо запобігання ризику діабетичного кетоацидозу та гангрени Фурньє (на веб-сайті ANSM, 27 листопада 2020 р.)