FOSRENOL 750MG PDR SACH 90 Журнал дозування та побічних ефектів
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Хронічна ниркова недостатність (YD)
Лабораторія
SHIRE PHARMA ІРЛАНДІЯ, ТОВ
Оцініть
Ціна продажу: 215,44 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
FOSRENOL - це фосфатне в’яжуче, призначене для контролю гіперфосфатемії у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю на гемодіалізі або безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD). FOSRENOL також показаний дорослим пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю, які не перебувають на діалізі з фосфатом у сироватці крові ≥ 1,78 ммоль/л, і у яких дієта з низьким вмістом фосфатів недостатня для контролю фосфоремії в сироватці крові.
Дозування та спосіб введення
Дорослі, включаючи людей похилого віку (> 65 років)
ФОСРЕНОЛ слід приймати під час їжі або відразу після неї, добову дозу розподіляють між прийомами їжі. Пацієнти повинні дотримуватися рекомендованої дієти, щоб контролювати споживання фосфатів та рідин. FOSRENOL представлений у вигляді перорального порошку для змішування з напіврідкою їжею, що позбавляє потреби в додатковій рідині. Слід контролювати рівень фосфатів у сироватці крові та дозу Фосренолу поступово регулювати кожні 2 - 3 тижні до досягнення прийнятної фосфоремії, після чого регулярно проводити моніторинг. Титрування дози можна зробити за допомогою жувальної таблетки, оскільки вона доступна з різною силою, що дозволяє менші збільшення дози.
Контроль фосфоремії був продемонстрований у дозі 750 мг на добу. У клінічних дослідженнях максимальна доза, яка вивчається у обмеженої кількості пацієнтів, становить 3750 мг. У пацієнтів, які реагують на лікування лантаном, прийнятна фосфоремія, як правило, досягається при дозах від 1500 до 3000 мг лантану на добу.
Безпека та ефективність FOSRENOL у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).
Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику Фосренолу не оцінювався. Через механізм дії та відсутність печінкового метаболізму коригування дози не потрібне пацієнтам із порушеннями функції печінки, однак пацієнти повинні бути під пильним контролем (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).
Порошок для прийому всередину ФОСРЕНОЛ слід змішувати з невеликою кількістю напіврідкої їжі (наприклад, яблучним пюре або подібним) і негайно приймати всередину (протягом 15 хвилин). Саше слід відкривати лише безпосередньо перед використанням. Після змішування з їжею порошок для прийому всередину FOSRENOL не слід зберігати для подальшого використання. Порошок для прийому всередину ФОСРЕНОЛ нерозчинний і не повинен розчинятися в рідині перед введенням.
Умови призначення та відпустки
Відшкодування за показанням (JO від 28.06.2013):
Єдиним терапевтичним показанням, що дає право на відшкодування або відшкодування за медичним страхуванням, є:
Контроль гіперфосфатемії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю на гемодіалізі або безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD) у якості другої лінії.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології повторних доз, фертильності та генотоксичності не виявили особливого ризику для людини.
Фармакологічне дослідження безпеки на щурах показало зниження кислотності шлунка після введення гідратованого карбонату лантану.
У щурів, яким вводили високі дози гідратованого карбонату лантану з 6-го дня гестації до 20-го дня після пологів, не було жодних доказів токсичності для матері, але зменшення ваги щенят та затримки. Певні маркери розвитку (відкриття очей та піхви) спостерігається. У кроликів, яким давали високі дози гідратованого карбонату лантану під час виношування плоду, спостерігали токсичність для матері із зменшенням споживання їжі та збільшенням маси тіла, збільшення втрат до та після імплантації та зниження ваги самки.
Не було показано, що гідрат карбанату лантану є канцерогенним у мишей або щурів. У мишей у групі високих доз (1500 мг/кг/добу) спостерігалося збільшення шлункових залозистих аденом. Вважається, що неопластична відповідь у мишей пов’язана із загостренням спонтанних патологічних змін шлунка та має незначне клінічне значення.
Дослідження на тваринах показали відкладення лантану в тканинах, переважно в травній системі, брижових лімфатичних вузлах, печінці та кістках (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Однак дослідження тривалості життя на здорових тваринах не показали жодного ризику для людини від використання Фосренолу. Спеціальних досліджень імунотоксичності не проводилось.
Оцінка екологічного ризику
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Недостатньо даних про застосування Фосренолу у вагітних.
Дослідження на щурах показало фетотоксичність (затримка відкриття очей та статеве дозрівання) та зменшення маси щеня при високих дозах (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик у клініці не відомий. FOSRENOL не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється лантан у грудне молоко. Виведення лантану з грудним молоком у тварин не вивчалось. Слід бути обережним при вирішенні питання про продовження грудного вигодовування або лікування Фосренолом, враховуючи потенційну користь грудного вигодовування для дитини та потенційну користь Фосренолу для годуючої матері.
Немає даних про вплив карбонату лантану на фертильність у людей. У токсикологічних дослідженнях на щурах карбонат лантану не мав шкідливого впливу на фертильність.
Попередження та застереження щодо використання
Відкладення тканини лантану спостерігалося в дослідженнях на фосренолі на тваринах. У 105 біоптатах кісток у пацієнтів, які отримували Фосренол, у деяких до 4,5 років, з часом спостерігалося збільшення концентрації лантану (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Немає клінічних даних щодо відкладення лантану в інших тканинах людини.
На даний момент застосування Фосренолу понад 2 роки в клінічних дослідженнях обмежене. Однак змін у профілі співвідношення користь/ризик не спостерігалось у пацієнтів, які отримували Фосренол протягом 6 років.
Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової непрохідності, клубової кишки, підшкірної та шлунково-кишкової перфорації, деякі з яких вимагають хірургічного втручання або госпіталізації у зв'язку з лантаном (див. Побічні ефекти).
Слід бути обережними у всіх пацієнтів, схильних до шлунково-кишкових непрохідностей, клубової кишки, субілеусу та перфорацій, наприклад, пацієнтам із порушеннями анатомії травної системи (наприклад, дивертикульоз, перитоніт, анамнез шлунково-кишкових операцій. Кишечник, рак шлунково-кишкового тракту та виразки шлунково-кишкового тракту), гіпомотильність розлади (наприклад, запор, діабетичний гастропарез).
Пацієнти з гострою пептичною виразкою, виразковим колітом, хворобою Крона або непрохідністю кишечника не були включені в клінічні дослідження FOSRENOL.
У пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися гіпокальціємія. FOSRENOL не містить кальцію. Тому у цих пацієнтів слід регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці крові та вводити відповідні добавки.
Лантан не метаболізується ферментами печінки, але, швидше за все, виводиться з жовчю. Патології, що спричиняють значне зниження біліарної секреції, можуть бути пов'язані з поступово повільним виведенням лантану, що може призвести до більш високих концентрацій у плазмі та збільшення відкладення лантану в тканинах (див. Розділи Фармакокінетичні властивості і Доклінічні дані безпеки). Оскільки печінка є основним органом для усунення абсорбованої лантану, рекомендується контролювати функції печінки.
Безпека та ефективність FOSRENOL не встановлені у дітей та підлітків; тому його використання не рекомендується для педіатричної популяції (див. розділ Дозування та спосіб введення).
Лікування Фосренолом слід припинити, якщо розвивається гіпофосфатемія.
У пацієнтів, які отримують карбонат лантану, рентгенограми черевної порожнини можуть виявляти рентгеноконтрастність, типову для візуалізатора.
Цей препарат протипоказаний пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісне спадкове захворювання).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Гідратований карбонат лантану може збільшити рН шлунка. Рекомендується дотримуватися інтервалу не менше 2 годин між прийомом Фосренолу та лікарськими препаратами, які, як відомо, взаємодіють з антацидами (наприклад, хлорохіном, гідроксихлорохіном та кетоконазолом).
У здорових добровольців одночасний прийом цитрату не змінює абсорбцію та фармакокінетику лантану.
У клінічних дослідженнях прийом Фосренолу не впливав на сироваткові рівні жиророзчинних вітамінів A, D, E та K.
Дослідження на здорових добровольцях показали, що одночасне введення Фосренолу з дигоксином, варфарином або метопрололом не викликає клінічно значущих змін у фармакокінетичному профілі цих препаратів.
Під час моделювання шлункового соку гідратований карбонат лантану не утворював нерозчинних комплексів з варфарином, дигоксином, фуросемідом, фенітоїном, метопрололом або еналаприлом, що свідчить про низький потенціал зміни всмоктування цих препаратів.
Однак теоретично можливі взаємодії з такими ліками, як тетрациклін та доксициклін. У разі одночасного прийому з Фосренолом рекомендується не приймати їх протягом двох годин до або після прийому Фосренолу.
Дослідження одноразової дози на здорових добровольцях показало, що біодоступність перорального ципрофлоксацину знижується приблизно на 50% при одночасному застосуванні з Фосренолом. Рекомендується приймати пероральні препарати флоксацину принаймні за 2 години до та через 4 години після прийому ФОСРЕНОЛУ.
Зв’язуючі фосфати (включаючи Фосренол) зменшують всмоктування левотироксину. Тому замісну терапію щитовидної залози слід приймати більше ніж за 2 години до або після введення Фосренолу, а пацієнтам, які отримують обидва препарати, рекомендується ретельний контроль рівня ТТГ.
Гідрат карбонату лантану не є субстратом для цитохрому P450 і в пробірці, він не суттєво пригнічує активність основних ізоферментів цитохрому людини P450, CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 або CYP2C19.
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
Асоціації, які слід враховувати
Обережно
Побічні ефекти
Толерантність до карбонату лантану оцінювали в декількох клінічних дослідженнях. Найчастіше повідомляються побічні реакції, за винятком головного болю та шкірних алергічних реакцій, мають шлунково-кишковий характер. Ці ефекти зменшуються, якщо фосренол приймати під час їжі та, як правило, зменшуються з часом при продовженні лікування (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Частота небажаних ефектів представлена відповідно до класифікації за органами системи відповідно до таких частот: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар