ГАЛОПЕРІДОЛ, краплі для прийому всередину, розчин, 2 мг - лікарська інструкція - CSID Що трапляється Лікар
Склад
Одноразові оральні краплі, розчин містить 2 мг галоперидолу та допоміжні речовини: 90% молочної кислоти, метил p-гідроксибензоат, n-пропіл p-гідроксибензоат, очищена вода.
Фармакотерапевтична група: нейролептики, похідні бутирофенону.
Терапевтичні показання/протипоказання
Терапевтичні показання
Психотичні розлади - як лікування, при гострих та хронічних проявах деяких психозів, особливо шизофренії; медикаментозні психотичні розлади. Це також може бути корисним для лікування агресивних і неспокійних пацієнтів з деменцією або розумовою відсталістю.
Важкі порушення поведінки у дітей - підвищена збудливість, надмірна рухова активність, що супроводжується агресією, імпульсивністю, зниженням уваги, перепадами настрою. Галоперидол слід застосовувати лише в тому випадку, якщо пацієнти не реагували на психотерапію чи інші медикаментозні методи лікування.
Синдром Жиля де ла Туретта - для лікування тиків та вокалізації у дітей та дорослих.
Дитячий аутизм - зменшити стереотипи, негатив, емоційну лабільність та поліпшити навчальні показники.
Нудота та блювота, викликані протипухлинною хіміотерапією, як профілактика та лікування другої лінії.
Протипоказання
- підвищена чутливість до галоперидолу або до будь-якої допоміжної речовини продукту;
- важка токсична депресія нервової системи, спричинена етиловим спиртом або центральними депресантами;
- ураження базальних гангліїв;
- неврологічні розлади, що супроводжуються пірамідними або екстрапірамідними проявами.
Необхідні повторні огляди зубів, особливо у дорослих та людей похилого віку, оскільки галоперидол пригнічує секрецію слини (завдяки периферичним антихолінергічним ефектам), сприяє розвитку карієсу, захворювань зубів, кандидозу та дискомфорту в порожнині рота.
У пацієнтів літнього віку необхідні менші дози та ретельний контроль за лікуванням, оскільки існує підвищений ризик ортостатичної гіпотензії, екстрапірамідних проявів, пізньої дискінезії.
Під час хронічного лікування або лікування високими дозами необхідний моніторинг рівня крові, можливих ранніх проявів пізньої дискінезії, надмірного або недостатнього дозування та функції печінки. Лікування слід негайно припинити, якщо виникає значна кровотворна депресія.
Повідомлялося про рідкісні випадки раптової смерті у пацієнтів, які отримували антипсихотичні препарати, включаючи галоперидол. Оскільки під час лікування галоперидолом спостерігалося подовження інтервалу QT, пацієнтам із серцево-судинним ризиком (гіпокаліємія, комбінація препаратів, що подовжують інтервал QT) рекомендується з обережністю.
Через можливу фотосенсибілізацію слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання. 2
Рекомендується уникати вживання алкоголю.
Слід уникати надмірних фізичних навантажень через серцево-судинний ризик.
Галоперидол містить метил p-гідроксибензоат та n-пропіл p-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції, навіть уповільнені.
Взаємодія/Спеціальні попередження
взаємодії
Слід враховувати намір використовувати різні інші ліки, включаючи безрецептурні (особливо назальні протизастійні та протиалергічні засоби).
Основні взаємодії:
- амфетаміни: галоперидол зменшує їх стимулюючий ефект, і його антипсихотична дія може бути зменшена;
- антихолінергічні та антигістамінні засоби: посилюють антихолінергічні побічні ефекти галоперидолу, підвищують внутрішньоочний тиск, можуть спричинити шлунково-кишкові розлади (запор до паралітичної кишки), зменшити абсорбцію галоперидолу та зменшити його ефективність (потрібна корекція дози);
- протиепілептичні засоби: галоперидол сприяє епілептичним припадкам;
- алкоголь та центральні депресанти (седативні, снодійні, транквілізатори, опіоїдні анальгетики): ефекти центрального депресанта посилюються, ризик пригнічення дихання та гіпотонії;
- метилдопа: підвищений ризик розвитку побічних ефектів з боку центральної нервової системи;
- леводопа: галоперидол скасовує його антипаркінсонічну дію;
- трициклічні антидепресанти: подовження та посилення седативного та антихолінергічного ефектів;
- карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал та рифампіцин (індуктори ферментів) при хронічному введенні: суттєво зменшують плазмову концентрацію галоперидолу, що обумовлює необхідність збільшення доз;
- літій: підвищений ризик розвитку неврологічних розладів, лікування негайно припиняють;
- пероральні антикоагулянти: галоперидол зменшує їх дію;
- адреналін та інші симпатоміметики: галоперидол антагонізує альфа-адренергічні ефекти;
- блокатори симпатичного припинення (наприклад, гуанетидин): продукт зменшує їх гіпотензивний ефект.
Перед хірургічним втручанням або стоматологією про використання галоперидолу слід повідомити свого лікаря через підвищений ризик деяких лікарських взаємодій.
Особливі попередження
Галоперидол слід застосовувати з обережністю і лише після оцінки співвідношення ризик-користь, коли в анамнезі є такі стани:
- важкі захворювання серця, особливо стенокардія (ризик транзиторної гіпотензії та болю при стенокардії);
- епілепсія (може зменшити поріг судом);
- глаукома (може сприяти антихолінергічним ефектам);
- порушення функції печінки (зменшує метаболізм галоперидолу);
- гіпертиреоз або тиреотоксикоз (можуть виникнути важкі нейротоксичні ефекти, такі як ригідність м’язів, дисбазія та афазія);
- важкі респіраторні захворювання, такі як астма, емфізема легенів, гостра пневмонія (пригнічення дихання);
- ниркова недостатність (зменшення виведення галоперидолу);
- затримка сечі (може бути сприятливою).
Галоперидол не рекомендується приймати дітям до 3 років (підвищений ризик екстрапірамідних реакцій).
Повідомлялось про поодинокі випадки вроджених вад розвитку, тому галоперидол слід застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо терапевтична користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.
Галоперидол виводиться з грудним молоком і може викликати екстрапірамідні прояви у немовлят. Якщо введення вважається абсолютно необхідним, годування груддю слід припинити.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Пацієнтам слід рекомендувати не керувати автотранспортом та не працювати з машинами під час лікування через седативний ефект та знижену рефлексивність галоперидолу.
Дозування та спосіб введення
Лікування повинно бути індивідуальним відповідно до клінічної ситуації та реактивності пацієнта; введення здійснюється під наглядом лікаря. Після сприятливої відповіді (зазвичай протягом 3 тижнів) мінімальну ефективну дозу слід визначати шляхом поступового зменшення до найнижчої дози, що призводить до сприятливої клінічної відповіді.
Припинення лікування повинно бути поступовим, особливо при застосуванні високих доз.
Пацієнтам літнього віку необхідно вводити дози приблизно вдвічі менше, ніж дорослим, і збільшувати їх повільно, кожні 2-3 дні, поки не буде досягнутий бажаний терапевтичний ефект.
Галоперидол не рекомендується приймати дітям до 3 років (підвищений ризик екстрапірамідних реакцій).
Психоз та пов'язані з ним розлади поведінки
- для дорослих звичайна рекомендована доза - 0,25-2,5 мл пероральних крапель, розчин галоперидолу (0,5-5 мг галоперидолу) 2-3 рази на день; У важких випадках до 37,5-50 мл пероральних крапель розчин галоперидолу (75-100 мг галоперидолу) на добу може бути збільшений за необхідності.
Пацієнтам із зміненим загальним станом спочатку даватимуть 0,25-0,75 мл пероральних крапель, розчину Галоперидолу (0,5-1,5 мг Галоперидолу) на день, розділеними на дози.
- У дітей старше 3 років звичайна рекомендована доза становить 25-50 мкг галоперидолу/кг на добу, у два прийоми; при необхідності можна збільшити до 150 мкг галоперидолу/кг/добу.
При синдромі Жиля де ла Туретта може знадобитися до 5 мл пероральних крапель, розчин галоперидолу (10 мг галоперидолу) на день.
Для боротьби з блювотою звичайною рекомендованою дозою є 0,5-2,5 мл пероральних крапель, розчин галоперидолу (1-5 мг галоперидолу) 2 рази на день.
1 мл розчину = 20 пероральних крапель = 2 мг галоперидолу.
1 крапля = 0,1 мг галоперидолу.
Розчин можна вводити як такий, розведений у рідині або з їжею. Прийом Галоперидолу з молоком або їжею зменшує побічні ефекти шлунку (чай або кава використовувати не будуть). Важливо точне дозування крапель за допомогою крапельниці.
Якщо пропущена доза, інші дози прийматимуться того ж дня, як було призначено, без подвоєння кількості.
Побічні ефекти/Передозування
Побічні ефекти
При низьких дозах (1-2 мг на день) побічні ефекти галоперидолу є рідкісними, легкими та тимчасовими.
Екстрапірамідні розлади часто зустрічаються у пацієнтів, які отримують високі дози, необхідні для психіатрії, особливо у людей похилого віку, жінок, пацієнтів з пошкодженням мозку, тих, хто страждає гіпокальціємією, та тих, хто п'є. Порушення можуть проявлятися паркінсонічним синдромом, акатизією, гострими дистонічними реакціями та пізньою дискінезією.
Ризик екстрапірамідних розладів вимагає контролю дози та уникання невиправданого тривалого лікування.
Злоякісний нейролептичний синдром
Як і інші нейролептики, галоперидол рідко може викликати злоякісний нейролептичний синдром (гіпертермія, вегетативні явища), що вимагає припинення лікування.
Інші реакції в центральній нервовій системі
Седація, сонливість (часто), збудження, безсоння, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, судоми (іноді або рідко).
Гіперпролактинемія з галактореєю, оліго- або аменореєю у жінок та гінекомастією у чоловіків; відносно поширений приріст ваги.
Іноді тахікардія та гіпотонія, рідко подовження інтервалу QT та/або шлуночкові аритмії.
Іноді запори, порушення зору, сухість у роті, порушення терморегуляції, затримка сечі, еректильна дисфункція, периферичні набряки, рясне потовиділення, відчуття печіння, тимчасове зменшення кількості елементів крові; рідко агранулоцитоз і тромбоцитопенія (особливо при комбінованому лікуванні); рідко порушення функції печінки та гепатит (особливо холестаз); дуже рідко реакції гіперчутливості - висип, кропив'янка або анафілактичні явища.
При передозуванні можуть спостерігатися важкі екстрапірамідні розлади, ригідність м’язів, тремор, седація, гіпотонія, рідше гіпертонія.
У крайніх випадках пацієнт впадає в кому з депресією дихання, гіпотонією, шоком. Також можуть виникати шлуночкові аритмії, що супроводжуються подовженням інтервалу QT або піковими торсадами.
Специфічного антидоту не існує.
Рекомендується викликати блювоту та промивання шлунка, введення активованого вугілля (за винятком неприємних пацієнтів, у комі або під час судом). Дихальні шляхи пацієнтів з комою будуть проникними. У разі вираженої депресії дихання потрібно штучне дихання. У разі гіпотонії та недостатності кровообігу слід внутрішньовенно вводити концентрат плазми або альбуміну та інфузії норадреналіну (слід уникати адреналіну).
Для зменшення екстрапірамідних розладів парентерально вводять антихолінергічні антипаркінсони (наприклад, бензатропін метансульфонат або біпериден).
Необхідний моніторинг ЕКГ до отримання нормальних маршрутів.
Сильну аритмію лікуватимуть антиаритмічними препаратами.
Інша інформація
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей.
Коробка з флаконом із коричневого скла з крапельницею, що містить 10 мл оральних крапель, розчин. 5
SC Pharmaplant Biogalenica S.R.L., Румунія
Власник дозволу на продаж
SC Pharmaplant Biogalenica S.R.L.
Splaiul Unirii no. 313, сектор 3, Бухарест, Румунія
Дата останньої перевірки проспекту