Галоперидол Ларофарм 0,5 мг таблетки Короткий опис характеристик продукту - BeHealthy
Галоперидол Ларофарм таблетки 0,5 мг Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Галоперидол Ларофарм таблетки 0,5 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить 0,5 мг галоперидолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактози моногідрат 61,75 мг.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Білі таблетки, не вкриті оболонкою, діаметром 7 мм, сочевицеподібної форми та із середньою лінією на одному боці.
Середня лінія призначена лише для того, щоб полегшити розбиття таблетки, щоб її можна було легко проковтнути, і не ділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
· Антипсихотичний ефект в:
- гостра та хронічна шизофренія; параноїчний синдром; гостра плутанина, алкоголізм (синдром Корсакова) для боротьби з маренням та галюцинаціями;
- тип розладів особистості: параноїчний, шизоїдний, шизотипний, асоціальний, прикордонний та інші.
- манія, деменція, розумова відсталість, алкоголізм;
- розлади особистості типу: компульсивні, параноїчні, гістріонічні та інші;
- агітація, агресія, дромоманія;
- порушення поведінки та характеру у дітей;
- синдром Жиля де ла Туретта.
· протиблювотний засіб нудота та блювота різного походження, особливо коли класичні протиблювотні засоби не ефективні.
· Ад'ювантні ліки для лікування сильного хронічного болю; дозволяє зменшити дозу анальгетиків (особливо опіоїдів).
4.2 Дозування та спосіб введення
Для прийому всередину.
Лікування повинно бути індивідуальним відповідно до клінічної ситуації та реактивності пацієнта.
Введення здійснюється під наглядом лікаря.
Після сприятливої відповіді (зазвичай протягом 3 тижнів) мінімальну ефективну дозу слід визначати, поступово зменшуючи до найнижчої дози, що дає сприятливу клінічну відповідь.
Припинення лікування повинно бути поступовим, особливо при застосуванні високих доз.
Галоперидол Ларофарм рекомендується застосовувати на хронічних стадіях захворювання, коли підтримка терапевтичної відповіді може здійснюватися за допомогою менших доз активної речовини.
- У гострій фазі (гострі епізоди шизофренії, марення, параноя, гостра сплутаність свідомості, синдром Корсакова, гостра паранойя) переважно парентеральне введення: 5–10 мг в/в. або м.д., повторювати кожну годину до досягнення достатнього контролю симптомів або до максимуму 60 мг/добу. При пероральному застосуванні можуть знадобитися майже вдвічі вищезазначені дози.
- У хронічній фазі (хронічна шизофренія, хронічний алкоголізм, хронічні розлади особистості): 1–3 мг перорально тричі на день, може бути збільшено до 10–20 мг тричі на день, залежно від реакції.
- У гострій фазі необхідне парентеральне введення.
- У хронічній фазі: 0,5 мг тричі на день перорально, можна збільшити до 2-3 мг тричі на день, якщо це необхідно, для отримання терапевтичної відповіді.
При синдромі Жиля де ла Туретта можуть знадобитися дози до 10 мг на добу.
· протиблювотний засіб: Рекомендується 1-5 мг двічі на день.
· Знеболюючий (ад'ювант): По 0,5-1 мг вводять 3 рази на день.
Діти до 6 років
Таблетки Галоперидол Ларофарм 0,5 мг не рекомендуються дітям до 6 років.
Їм нададуть фармацевтичну форму відповідно до віку.
Діти старше 6 років
У дітей звичайна доза становить 25-50 мкг/кг на добу у два прийоми; при необхідності його можна збільшити максимум до 10 мг/добу.
Пацієнтам літнього віку необхідно вводити дози приблизно вдвічі менше, ніж дорослим, і збільшувати їх повільно, кожні 2-3 дні, до досягнення бажаного ефекту.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Важка токсична депресія нервової системи, спричинена етиловим спиртом або препаратами центральної депресивної дії.
Травми базальних гангліїв.
Одночасне застосування дофамінергічних агоністів (наприклад, амантадину, бромокриптину, ентакапону, пірібедилу, ропініролу, праміпексолу, апоморфіну) та сультопіриду.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Повідомлялося про рідкісні випадки раптової смерті у пацієнтів, які отримували антипсихотичні препарати, включаючи галоперидол. Оскільки під час лікування галоперидолом спостерігалося подовження інтервалу QT, слід дотримуватися обережності пацієнтам із клінічними станами, що подовжують інтервал QT (синдром тривалого інтервалу QT, гіпокаліємія, препарати, що подовжують QT), особливо якщо галоперидол вводять парентерально.
Галоперидол слід застосовувати з обережністю і лише після оцінки співвідношення ризик/користь, коли в анамнезі є такі стани:
- важкі захворювання серця, особливо стенокардія (ризик транзиторної гіпотензії та болю при стенокардії);
- важкі респіраторні захворювання, такі як астма, емфізема легенів, гостра пневмонія (пригнічення дихання);
- ниркова недостатність (зменшення виведення галоперидолу);
- епілепсія або інші стани, що схильні до судом (наприклад, синдром відміни від алкоголю або пошкодження мозку) - судоми можуть бути спровоковані;
- гіпертиреоз - ризик підвищення токсичності галоперидолу, терапія завжди повинна супроводжуватися відповідним тиреостатичним лікуванням.
При шизофренії реакція на антипсихотичне лікування може затримуватися. Після припинення лікування галоперидолом ремісія може зберігатися протягом тижнів або місяців. Рекомендується поступове припинення терапії галоперидолом, щоб уникнути раннього повторення психотичних розладів та гострих абстинентних симптомів (нудота, блювота, безсоння).
Якщо психотичні явища супроводжуються депресивними розладами, рекомендується поєднувати галоперидол з антидепресантами.
З екстрапірамідними розладами можна боротися за допомогою антихолінергічних антипаркінсонічних препаратів. Антипаркінсонічний препарат слід продовжувати після припинення прийому галоперидолу, якщо виведення антипаркінсонію відбувається швидше, ніж галоперидол (щоб уникнути екстрапірамідних симптомів).
Лікар повинен враховувати можливість підвищення внутрішньоочного тиску при одночасному застосуванні галоперидолу з антихолінергічними препаратами, включаючи антипаркінсонічні препарати.
У пацієнтів літнього віку необхідні менші дози та ретельний контроль за лікуванням, оскільки існує підвищений ризик ортостатичної гіпотензії, екстрапірамідних проявів, пізньої дискінезії.
Оскільки галоперидол метаболізується в печінці, пацієнтам із захворюваннями печінки слід дотримуватися обережності.
Рекомендується уникати вживання алкоголю.
Галоперидол Ларофарм таблетки 0,5 мг містять моногідрат лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Протипоказані асоціації:
- дофамінергічні агоністи (наприклад, амантадин, бромокриптин, ентакапон, пірібеділ, ропінірол, праміпексол, апоморфін);
- сультопірид (великий ризик шлуночкових аритмій, особливо torsade de pointes).
Під час терапії галоперидолом не рекомендується застосовувати будь-які інші ліки, які можуть подовжувати інтервал QT серця., через великий ризик шлуночкових аритмій, особливо torsade de pointes. Попередній контроль QT, постійний моніторинг ЕКГ та клінічний нагляд, можливо, корекція гіпокаліємії, необхідні, коли під час терапії галоперидолом не вдається уникнути одночасного застосування будь-якого з наступних препаратів:
- антиаритміки I класу, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід;
- антиаритмічні засоби III класу, такі як аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід;
- нейролептики, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, сульпірид, амісульпірид, триаприд, пімозид, дроперидол;
- антихолінестерази, такі як донепезил, ривастигмін, такрин, галантамін, піридостигмін, неостигмін;
- гіпокаліємічні препарати, такі як гіпокаліємічні діуретики, подразнюючі проносні засоби, амфотерицин B i.v, глюкокортикоїди, тетракозактиди;
- дилтіазем, верапаміл, бета-адреноблокатори, клонідин, гуанфацин, дигіталіс;
- галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин в/в;
- брепридил, цизаприд, дифеманіл, мізоластин, вінкамін в/в.
· Асоціації, що вимагають обережності:
- Депресанти ЦНС, включаючи алкоголь, снодійні, заспокійливі та сильні знеболюючі препарати, збільшують ризик депресії мозку
- метилдопа посилює вплив на центральну нервову систему
- галоперидол леводопи може впливати на антипаркінсонічну дію
- трициклічні антидепресанти галоперидол пригнічує метаболізм трициклічних антидепресантів, що спричинює збільшення концентрації в плазмі;
це може призвести до підвищення токсичності трициклічних антидепресантів (антихолінергічні ефекти, серцево-судинна токсичність, знижений поріг судом)
- індукуючі ферменти препарати, такі як карбамазепін, фенобарбітал, рифампіцин, суттєво знижують плазмові концентрації галоперидолу
- Літій збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як енцефалопатія, екстрапірамідні симптоми, пізня дискінезія, злоякісний нейролептичний синдром, розлади головного мозку, гострий синдром головного мозку та кома
- феніндіон ризик протидіяти ефекту феніндіону
- хінідин, буспірон, флуоксетин можуть впливати на метаболізм галоперидолу, і, отже, може знадобитися коригування доз галоперидолу
- симпатоміметичні препарати галоперидол можуть протидіяти їх дії
- Симпатолітичні препарати, такі як гуанетидин галоперидол, можуть зменшити їх гіпотензивний ефект
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Великі популяційні дослідження не показали значного збільшення патологій плода, спричинених галоперидолом.
Є поодинокі повідомлення про вроджені аномалії після впливу галоперидолу на плід, більшість із яких поєднуються з іншими препаратами. Галоперидол слід застосовувати під час вагітності, лише якщо передбачувана користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Галоперидол виводиться з грудним молоком. Якщо вживання галоперидолу вважається необхідним, годування груддю слід припинити, оскільки екстрапірамідні симптоми спостерігались у немовлят, що годувались галоперидолом.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Галоперидол має значний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
У межах низьких доз (1-2 мг на добу) побічні ефекти галоперидолу були рідкісними, доброякісними та тимчасовими. У пацієнтів, які отримували більш високі дози, деякі побічні ефекти спостерігались частіше. Неврологічні ефекти найчастіші.
Представлені частоти використовують таку домовленість:
Дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 та