Галузевий форум SpringerLink

Подовження дозволу, на яке подано заявку

В обох подвійних сліпих, рандомізованих, плацебо-контрольованих, багатоцентрових дослідженнях фази III DISCOVER-1 та DISCOVER-2 на гуселькумабі при активному псоріатичному артриті (PsA) була досягнута первинна кінцева точка, визначена як відповідь ACR 20 на 24 тижні [Deodhar A та ін. Lancet 2020; 395: 1115-25; Mease PJ та співавт. Lancet 2020; 395: 1126-36]. На підставі цих результатів Янссен звернувся до Європейського агентства з лікарських засобів у жовтні 2019 року щодо продовження терміну дії схвалення гуселкумабу для дорослих пацієнтів з активним ПСА. Наразі процес розгляду триває. Наразі в Німеччині гуселкумаб схвалений для лікування псоріазу середнього та важкого нальоту, якщо є можливість системної терапії. червоний

За інформацією Янсена

Етанерцепт: ріст біоподібних речовин

Європейське агентство з лікарських засобів видало позитивну рекомендацію щодо схвалення препарату Nepexto®, біоподібного препарату Enbrel® (Етанерцепт). Він застосовується до всіх показань референтного препарату, включаючи ревматоїдний артрит, ювенільний ідіопатичний артрит, псоріатичний артрит, осьовий спондилоартрит (включаючи анкілозуючий спондилоартрит та нерентгенографічний осьовий спондилоартрит), псоріаз нальоту та дитячий псоріаз. Компанія Mylan очікує рішення про затвердження Комісією ЄС у травні 2020 року. червоний

За інформацією від Мілана

COVID-19: тестується сарилумаб

В рамках програми клінічного випробування COVID-19 щодо Kevzara® (сарилумаб) у пацієнтів з важкою формою COVID-19 та стаціонарного лікування перший пацієнт отримував лікування за межами США. Клінічне дослідження II/III фази у Німеччині, Італії, Іспанії, Франції, Канаді та Росії розпочало набір пацієнтів. Сарілумаб інгібує сигнальний шлях IL-6, що потенційно може зіграти роль у стимулюванні запальної імунної відповіді, яка лежить в основі гострого респіраторного дистрес-синдрому у важкохворих на COVID-19. червоний

За інформацією від Санофі

Гіпофосфатазія: Знову надання кісткової опори

Гіпофосфатазія - це дуже рідкісне та прогресуюче метаболічне захворювання, яке, якщо його не лікувати, може бути дуже стресовим та потенційно небезпечним для життя. Асфотаза альфа компенсує основну відсутність лужної фосфатази і тим самим покращує ріст, рухливість, м’язову силу та прогноз.

Гіпофосфатазія заснована на генетичному дефекті, внаслідок чого лужна фосфатаза виробляється при занадто слабкій або недостатній активності. Це порушує мінералізацію кісток кальцієм і фосфатом, що може мати далекосяжні наслідки. Існує ризик аномалій скелета, таких як деформації, переломи або обмеження росту дитини, а також проблеми з ходьбою, бігом, стоянням або стрибками. Деякі немовлята та маленькі діти мають особливо серйозні симптоми, такі як судоми та дихальна недостатність, які можуть призвести до летального результату.

Асфотаза альфа (Strensiq®) - єдиний на сьогоднішній день препарат, який отримав схвалення в Європейському Союзі для лікування гіпофосфатазії. Речовина замінює нестачу лужної фосфатази, тим самим покращуючи мінералізацію кісток та симптоми. Довготривала ферментативна замісна терапія підходить для дітей та дорослих з гіпофосфатазією, у яких перші симптоми з’явилися до 18 років.

Асфотаза альфа вивчалася в чотирьох клінічних дослідженнях у пацієнтів з гіпофосфатазією у віці від трьох до 66 років до 7,5 років. Найважливішими результатами в дитячому віці були прогноз, потреба в підтримці дихання, рухливість та ріст. Наприклад, 80% дітей до п’яти років вижили до кінця навчання після шести років. У тій же віковій групі 46% (одинадцять з 24) спочатку повинні були провітрюватися, а через 2,5 роки - жодного. З дітей віком до трьох років 82% покращили свою грубу та дрібну моторику та пізнання протягом семи років. За весь період дослідження 55% дітей у віці до трьох років наздогнали свій ріст. Досягнення мінералізації та розвитку кісток також були відображені в рентгенологічних даних. Важлива інформація про безпеку повинна дотримуватися при лікуванні асфотазою альфа. Можуть виникати серйозні алергічні реакції гіперчутливості. Випадки краніосиностозу спостерігались у дітей віком до п’яти років. Мартін Бішофф

На основі документів для симпозіуму "Фокус на здоров'я кісток" Алексіона, запланованого до Конгресу з питань остеології 2020 в Зальцбурзі

Секукінумаб ефективний при всіх проявах псоріатичного артриту

Що є більш ефективним при псоріатичному артриті (PsA)? Порівняння двох біологічних препаратів - секукінумабу та адалімумабу - дає інформацію. Дослідження EXCEED включали дорослих пацієнтів з ПСА з периферичним артритом. Учасники були однаково рандомізовані для лікування блокатором інтерлейкіну 17А Secukinuamb (Cosentyx®) 300 мг або блокатором фактора некрозу α пухлини адалімумабом 40 мг, повідомляє Dr. Френк Беренс, ревматолог Університетської лікарні Франкфурта-на-Майні. На додаток до поліпшення суглобових симптомів на ≥ 50% (відповідь ACR 50), первинна кінцева точка дослідження також включала повне загоєння псоріатичних уражень шкіри (відповідь PASI 100). Цю амбіційну, комбіновану мету досягли 30,7% пацієнтів, які отримували секукінумаб за один рік, порівняно з 19,2% - адалімумабом (p = 0,0087).

Відповідь PASI-100 як такої спостерігався у 46,0% проти 29,7% учасників; це також суттєво на користь секукінумабу (р = 0,0007). Крім того, була незначна перевага для секукінумабу щодо поліпшення симптомів суглобів на ≥ 20% (відповідь ACR-20) на 52 тижні: це було зафіксовано у 67,4% проти 61,5% пацієнтів (p = 0, 0729).

Секукінумаб також ефективний при аксіальних симптомах при PsA, як показало неінтервенційне дослідження MAXIMIZE [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02721966]. Тут учасниками дослідження були дорослі пацієнти з ПСА з вираженими симптомами у хребті - з вираженістю болю ≥ 40 мм (від 100 мм) у ВАС, BASDAI ≥ 4 та недостатнім поліпшенням після лікування ≥ 2 нестероїдними протизапальними препаратами протягом чотирьох тижнів.

Після дванадцяти тижнів лікування секкукінумабом 300 мг проти 150 мг проти плацебо відповідь ASAS-20 була виявлена у 63,1% проти 66,2% проти 31,3% таких пацієнтів, які раніше отримували лікування. Отже, секукінумаб був значно ефективнішим, ніж фіктивний препарат, в обох дозах для осьового PsA (кожен с

Системний склероз: ефективно уповільнює перебіг інтерстиціальної хвороби легенів

Європейська комісія затвердила Ofev® (нінтеданіб) для лікування інтерстиціальної хвороби легенів у дорослих із системним склерозом (SSc-ILD). Вперше доступна затверджена терапія для лікування SSc-ILD, яка може ефективно уповільнити перебіг захворювання.

Системний склероз (SSc), також відомий як склеродермія, є рідкісним, поки невиліковним, аутоімунним захворюванням сполучної тканини, яке вражає всю систему органів. Це викликає утворення рубців у різних органах, включаючи легені, серце, травний тракт та нирки, і може призвести до ускладнень, що загрожують життю. Якщо уражені легені, це може спричинити інтерстиціальну хворобу легенів (ILD), відому як SSc-ILD. ILD відповідає за приблизно третину всіх смертей хворих на SSc і, отже, є однією з основних причин смерті при системному склерозі [Tyndall AJ et al. Ann Rheum Dis 2010; 69: 1809-15]. SSc вражає жінок приблизно в три-чотири рази частіше, ніж чоловіків.

"Рішення Європейської комісії є дуже вітальною новиною для європейської спільноти склеродермістів", - прокоментувала Сью Фаррінгтон, президент FESCA, європейської асоціації груп самодопомоги склеродермії. "Коли склеродермія вражає легені, це може мати серйозні наслідки. Наявність варіанту лікування є предметом великої надії для всіх, хто живе зі склеродермією, та їхніх близьких".

: У дослідженні SENSCIS® щорічна втрата функції легень (FCV, вимушена життєва ємність) у пацієнтів із SSc-ILD сповільнювалася при застосуванні нінтеданібу на 44% (41 мл/рік) порівняно з плацебо.

Нінтеданіб є низькомолекулярним інгібітором тирозинкінази (TK-I), який, крім іншого, інгібує рецепторні тирозинкінази факторів росту VEGF, FGF та PDGF, які беруть участь у фіброзних процесах. Речовина вже схвалена для лікування SSc-ILD в Канаді, Японії, Бразилії та інших країнах. Нінтеданіб схвалений у понад 75 країнах для лікування ідіопатичного фіброзу легенів. червоний

За інформацією Boehringer Ingelheim

Підходи до дієтології в терапії остеоартриту

Артроз - це найпоширеніше захворювання суглобів у всьому світі. У Німеччині це також є скаргою номер один на опорно-руховий апарат у людей старше 50 років. Тим часом діагноз також ставлять у молодих та молодих людей.

Такі дієтичні медичні підходи, як супровід добавок до ортомолового членистого тіла, відіграють важливу роль у терапії остеоартриту. Поєднання поживних речовин із синергічними компонентами хряща може допомогти зменшити біль та покращити рухливість та полегшити повсякденну діяльність [Heisel J et al. Orthop Unfallchir Prax 2015; 4: 388-94].

Дані досліджень показують, що ризик розвитку артрозу зростає у пацієнтів молодшого віку [Badley EM et al. Arthritis Care Res 2017; 69: 1818-25]. Ожиріння, захворювання, яке зростає в суспільстві, відіграє центральну роль: люди з надмірною вагою мають у 2,5 рази вищий ризик розвитку артрозу, ніж люди з нормальним індексом маси тіла (ІМТ). У цьому контексті вирішальними факторами є фізична бездіяльність та неоптимальні харчові звички. Одним із можливих пояснень зростаючої поширеності остеоартрозу є неадекватна адаптація генів до сучасних умов навколишнього середовища, тобто людський організм не готовий їсти нездорово і мало робити фізичні вправи [Berenbaum F et al. Nat Rev Rheumatol 2018; 14: 674-81].

Багатоцентрове, рандомізоване, контрольоване плацебо подвійне сліпе дослідження показало, що Orthomol artroplus для лікування дієти при суглобових захворюваннях суглобів зміг досягти позитивних ефектів: частка респондентів у групі веруму після тримісячної фази лікування становила 59,4% проти 43,8% Плацебо (p = 0,008) (рис. 1). Загальна медична оцінка в кінці лікування також була позитивною. Клінічні симптоми «значно покращились» або «покращились» [Heisel J et al. Orthop Unfallchir Prax 2015; 4: 388-94].

: При лікуванні дієти при суглобових захворюваннях суглобів частка респондентів, які отримували ортомол артроплус, становила 59,4% проти 43,8% при плацебо.

Дослідження показують, що зменшення ваги у пацієнтів з остеоартритом колінних суглобів може полегшити симптоми [Gudbergsen H et al. Остеоартрит Хрящ 2012; 20: 495-502]. Зменшення маси тіла не тільки зменшує механічне навантаження на суглоби, але також може позитивно впливати на вивільнення медіаторів запалення. Регулярні фізичні тренування також важливі для нарощування м’язів та зменшення відсотка жиру в організмі [Thomas S et al. Ревматологія (Оксфорд). 2018; 57 (Suppl4): iv61-iv74]. Добавки з ортомолом членистоногим можуть підтримати підходи до харчування та ЛФК. Комбінація поживних речовин містить глюкозамін та хондроїтин сульфат, а також гіалуронову кислоту та гідролізат колагену. NAcetylcysteine, кальцій, магній і вітаміни D3, K1, C і B6 підтримують хрящовий і кістковий метаболізм, тоді як антиоксиданти та омега-3 жирні кислоти мають протизапальну дію. червоний

За інформацією Orthomol

Система заміщення полімером шийних хребців, затверджена в США

Omcar Medical's Boxcar - це перша посилена полімерна заміна шийки матки PEEK-OPTIMA HA, яка отримала дозвіл 510 (k) від Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA). Система вагонів, виготовлена з полімеру компанією Invibio Biomaterial Solutions, була розроблена для використання при шийковій корпектомії, тобто для заміщення зруйнованого, пошкодженого або нестійкого тіла хребця в шийному відділі хребта.

Нейрохірург Dr. Роберт Гевіртц з Коламбуса, штат Огайо, США, який допоміг у розробці продукту, у відповідь на схвалення сказав: "Є багато пацієнтів, яким потрібна шийкова корпектомія, тому дуже приємно мати такий інноваційний варіант для цих пацієнтів. Boxcar дуже простий у використанні і пропонує інтраопераційну гнучкість, що дозволяє мені вибрати абатмент VBR відповідно до анатомії мого пацієнта.Гідроксиапатит вбудований в структуру імплантату PEEK-OPTIMA, що потенційно дає кращі результати для моїх пацієнтів. "

Заміна тіла шийного відділу хребця, призначена для одноразового використання, доступна у двох розмірах перерізу та дозволяє точно регулювати висоту та лордоз за допомогою розпірок та торцевих пластин. Він має порожнину всередині і отвори, що дозволяють заповнювати його аутотрансплантатами або алотрансплантатами; він також сприяє утворенню нової кісткової речовини та має антиміграційні властивості.

У PEEK-OPTIMA HA Enhanced гідроксиапатит (HA) - добре відомий остеопровідний матеріал, що сприяє апостизації кісток - повністю інтегрований в полімерну матрицю; він не просто використовується для покриття поверхні. Біосумісний полімер, вдосконалений Invibio, пропонує всі клінічні переваги PEEK-OPTIMA Natural. Сюди входять - на відміну від раніше використовуваних металевих або сітчастих клітин - модуль еластичності, подібний до коркових кісток, менший захисний ефект (деградація кісток) та відтворення зображень без артефактів, що дозволяє чітко оцінити зрощення. червоний

За інформацією Omnia Medical

Перший інгібітор IL-17A, схвалений nr-axSpa

Європейська комісія затвердила Cosentyx® (секукінумаб), перший повністю людський інгібітор IL-17A для лікування дорослих пацієнтів з активним нерентгенографічним осьовим спондилартритом (nr-axSpA), які недостатньо реагували на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ). Дослідження фази III ПОПЕРЕДЖЕННЯ [Deodhar A et al. ACR 2019. Реферат L21 та усна презентація].

У дослідженні PREVENT було перевірено клінічну ефективність секукінумабу 150 мг порівняно з плацебо. Первинна кінцева точка, ASAS40 (Оцінка міжнародного товариства спондилоартриту), була досягнута: На 16 тижні 41,5% пацієнтів з nr-axSpA, які отримували 150 мг секукумінумабу, досягли значного та клінічно значущого зниження активності захворювання порівняно з плацебо (29, 2%; с

СЧВ: додаткова користь белімумабу в терапії дітей, підтверджена G-BA

Федеральний об'єднаний комітет (G-BA) у своїй резолюції від 14 травня 2020 року щодо белімумабу i. v. При неповнолітньому системному червоному вовчаку (jSLE) підтверджено натяк на неоцінювану додаткову користь. З цим результатом G-BA слідкує за оцінкою Інституту якості та ефективності в галузі охорони здоров’я (IQWiG), який прийшов до того ж результату в рамках додатку до оцінки вигод від 24 квітня 2020 р.

Представлені в досьє результати дослідження PLUTO (педіатричного вовчака для фонової стандартної терапії Belimumab Plus) демонструють значну перевагу для белімумабу над стандартною терапією лише у відповідних для пацієнта кінцевих точках категорій захворюваності - зокрема, зменшення тяжких рецидивів - а також переносимості - зменшення несприятливі серйозні події. Визнання G-BA додаткової переваги белімумабу у педіатричних пацієнтів випливає із статистично значущих позитивних ефектів у категорії побічних ефектів. Клінічні експерти під час усного слухання також підкреслили актуальність белімумабу в лікуванні СЧВ у дітей та підлітків. Визнана додаткова перевага враховує велику терапевтичну потребу у цій тяжкохворій та значно прогностично порушеній групі пацієнтів.

Дослідження PLUTO оцінило ефективність, безпеку та фармакокінетику 10 мг/кг внутрішньовенно. v. Белімумаб плюс стандартна терапія порівняно з плацебо плюс стандартна терапія на один рік у 93 дітей віком від п’яти до одинадцяти років (n = 13) та від дванадцяти до 17 років (n = 80) із СЧВ [Brunner H et al. Американський коледж ревматології 2018; Реферат 2867]. Профіль користь-ризик та фармакокінетика белімумабу i. v. у дитинстві, як правило, відповідали СКВ дорослих. Частка дітей, які досягли клінічно значущого поліпшення активності захворювання, виміряного за коефіцієнтом відповіді індексу реагування на СЧВ, була чисельно вищою у пацієнтів, які отримували белімумаб плюс стандартну терапію (52,8%), ніж у плацебо плюс Стандартна терапія (43,6%) на 52-му тижні. Частка пацієнтів принаймні з одним побічним явищем (АЕ) та одним тяжким АЕ становила 79,2% та 17,0% для групи белімумабу порівняно з 82,5% та 35,0% для групи плацебо. Ніяких нових сигналів безпеки у педіатричної популяції від 12 років і старше не спостерігалось (n = 80). Дані безпеки дітей віком до дванадцяти років (n = 13) обмежені.

З 93 рандомізованими пацієнтами дослідження PLUTO було першим та найбільшим рандомізованим клінічним випробуванням подібного роду, коли-небудь проведеним у цій групі пацієнтів, і набір зайняв більше чотирьох років. Ваші результати слід розглядати в загальному контексті бази даних у дорослих із СЧВ, для яких тепер доступні результати щодо безпеки та переносимості до 13 років [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30771238]. Завдяки цілеспрямованому втручанню в патогенез на причинний ланцюг СЧВ можна позитивно впливати на ранніх термінах, що чітко продемонстровано в даних дорослих. Значне зменшення активності СЧВ знижує ризик спалахів, що, в свою чергу, призводить до зниження потреби в глюкокортикоїдах [van Vollenhoven RF et al. Ann Rheum Dis 2012; 71; 1343-9; Швартінг А та ін. Ревматол Тер 2016; 3: 271-90]. червоний

За інформацією Glaxo SmithKline