GammaCore - схвалений FDA неінвазивний пристрій для лікування мігрені у дорослих - звіт
FDA (Управління з контролю за продуктами та ліками) схвалила використання пристрою gammaCore для лікування болю при мігрені у дорослих. GammaCore діє неінвазивно, передаючи електричні сигнали до блукаючого нерва і таким чином усуваючи симптоми.
GammaCore - це перший неінвазивний пристрій, розроблений для швидкого та ефективного лікування болю, спричиненого мігренями та епізодами головних болів у дорослих пацієнтів. Він використовує технологію nVNS (неінвазивна стимуляція блукаючого нерва) і може бути використаний просто кожним пацієнтом.
"З рішенням FDA використати gammaCore для мігрені, пацієнти матимуть доступ до ефективної та безпечної терапії, яку можна самостійно застосовувати при гострому лікуванні болю при мігрені". - Стівен Д.Сільберштейн, Доктор медичних наук, професор неврології та директор Центру головного болю в Університеті Томаса Джефферсона.
GammaCore - це портативний пристрій, яким може користуватися кожен, не потребуючи підключення до джерела живлення. Розташований біля блукаючого нерва на шиї, він вивільняє електричний подразник до аферентних нервових волокон.
Дослідження PRESTO, ACT1 та ACT2 показали, що вони лікують біль швидко та дуже ефективно. Крім того, пристрій не викликає жодних негативних наслідків, якщо відповідно дотримуватись інструкцій із використання.
Результати рандомізованого перспективного дослідження nVNS для гострого лікування мігрені (ПРЕСТО) зіграли важливу роль у прийнятті рішення FDA. Вони підкреслили, що лікування гамма-ядром було чистий вищий лікування плацебо для повного зменшення болю через 30, 60 та 120 хвилин. Також було виявлено досить низький рівень побічних ефектів від пристрою.
"Дані дослідження PRESTO свідчать про те, що gammaCore був ефективним за дуже короткий час, дуже добре переносився і був дуже практичним для гострого лікування мігрені", - каже головний дослідник Крістіна Тассореллі, директор Наукового центру з головного болю Національного неврологічного інституту імені К. Мондіно, Італія.
Дослідження PRESTO охопило 243 пацієнтів з епізодами мігрені. Порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, значна кількість пацієнтів, які мали доступ до лікування гаммаКором (12,7%), не виявляла ознак болю через 30 хвилин. Ще більший відсоток тих, хто отримував nVNS (21%), не виявляв ознак болю через 60 хвилин. Однак, коли проблема загоєння болю була піднята, значних статистичних даних не було зафіксовано через 120 хвилин.
Дослідження ACT1 та ACT2 проводили, щоб продемонструвати ефективність gammaCore при лікуванні епізодів гострого головного болю. Вони призвели до первинного затвердження пристрою FDA у квітні 2017 року. Детальніше про це можна дізнатися тут.
Пристрій буде дійсним у продажу в кінці 2018 року. Розробники додають, що безпека та ефективність лікування, заснованого виключно на використанні цього пристрою, ще не продемонстрована у випадку гострого лікування головного болю або профілактичного лікування хронічної мігрені.
Протипоказання. Цей тип терапії не призначений дітям, вагітним жінкам, пацієнтам з активними імплантатами, пацієнтам із такими станами, як каротидний атеросклероз, гіпертонія або брадикардія/тахікардія, а також людям з металевими імплантатами, такими як стенти, гвинти або кісткові бляшки біля шиї. Його також не слід використовувати разом із мобільними телефонами та іншими портативними електронними пристроями.
У Сполучених Штатах мігрень вражає понад 37 мільйонів людей, і їх вплив не тільки місцевий, на пацієнта, але й соціально та економічно. Є багато факторів, які можуть спричинити ці мігрені: гормональні, екологічні, дієтичні, фізичні фактори тощо.
Нещодавно було доведено, що генетичні фактори та фінансовий стрес є поєднанням, яке породжує найбільше мігрені. Статтю можна прочитати повністю тут.