Гарантувати якість харчових добавок регулятивна система
У пошуках природних рішень для збереження здоров’я споживачі зазвичай звертаються до рослинних продуктів, включаючи дієтичні добавки. Використання рослин, особливо лікарських, часто викликало сильні реакції. Зіткнувшись із законними побоюваннями, викликаними вживанням рослинних екстрактів, що містять активні молекули, DGCCRF запровадив значну систему регулювання, лозунгом якої є якість.
Харчові рослини або лікарські рослини ?
Указ від 24 червня 2014 року встановлює перший перелік рослин, дозволених до вживання харчових добавок. Є рослини, які широко вживають у повсякденну їжу, такі як зелений чай, чорниця або ароматичні рослини (часник, чебрець, розмарин та ін.), Але також рослини, які зазвичай зустрічаються в інших районах, зокрема в рослинних ліках. Ця практика регулярно порушує питання про стан здоров'я та стабільність ринку.
Однак багато рослин, які вважаються «продуктами харчування», також мають фармакологічні властивості, що виправдовують їх використання в галузі медицини. Це стосується згаданих вище рослин: чай традиційно використовують для боротьби з втомою, чорницю та часник традиційно використовують при порушеннях кровообігу, чебрець - для лікування дихальних розладів ... Ці рослини, як кажуть, амбівалентні.
Крім того, деякі лікарські рослини мають менш поширене або маловідоме вживання їжі. Це, наприклад, випадок з ясенним листом, який використовується для настоювання, а також у ферментованому напої під назвою frênette (або зольний сидр), який досі готують і вживають сьогодні в Бельгії, на півночі Франції та в Нормандії. Про попередні способи використання забули: звіробій широко вживали у вигляді настою для запобігання меланхолії, перш ніж потрапити у фармацевтичну монополію.
Нарешті, харчовий закон жодним чином не забороняє використовувати лікарські рослини. Він визначає їжу як будь-що, що призначене для прийому або, можливо, всередину, без будь-яких органолептичних, харчових та соціальних факторів. Медичне використання жодним чином не виключає вживання їжі, як це демонструють наведені вище приклади. Суд Європейського Союзу також нагадав, що одного лише факту, що одна або кілька лікарських рослин входять до складу продукту, недостатньо, щоб зробити висновок, що цей продукт є ліками, а не харчовим продуктом.
Довгий шлях до нормативної бази
З регуляторної точки зору використання рослин у харчових добавках не узгоджується на європейському рівні. Це означає, що кожна країна встановлює і застосовує свої власні правила, поважаючи принципи договору, починаючи з вільного руху товарів. Іншими словами, якщо дієтична добавка на рослинній основі законно виготовляється або продається в країні Союзу, вона повинна мати можливість вільно циркулювати в усіх країнах, не стикаючись з непропорційними перешкодами.
У Франції DGCCRF протягом декількох років намагався прийняти конкретні положення, щоб забезпечити безпечне та належне використання цих рослин у харчових добавках. Ще наприкінці 90-х вона звернулася до експерта (на той час AFSSA), щоб отримати позитивні та/або негативні списки. У своєму звіті за 2003 рік Агентство нагадує про елементи аналізу ризиків у цій складній галузі (небезпеки, властиві комбінату, небезпеки, що виникають у процесі виробництва та переробки) та вказує, що воно не в змозі скласти такі переліки.
У такому контексті DGCCRF запровадив процедури декларування до продажу харчових добавок, що містять рослини або речовини, крім поживних речовин (вітаміни та мінерали). Ці процедури дають можливість, зокрема, вивчити склад харчових добавок з інших країн ЄС та відфільтрувати продукти, які можуть становити ризик щодо їх складу та рекомендацій щодо використання.
Наприкінці цих процедур DGCCRF повинен встановити перелік рослин, що містяться в харчових добавках, які він прийняв під вільне переміщення товарів. Це є предметом указу від 24 червня 2014 року.
Перший список для заповнення
Додаток I указу містить початковий перелік 540 заводів, на які подано заявки. Ці рослини перераховані за їх науковою назвою (латиною). Народна назва (французькою мовою) також вказана для зручності читання, але лише наукова назва є важливою для ідентифікації рослини. Синоніми не включаються через занадто велику кількість. Якщо ви сумніваєтеся в ідентичності рослини, можна проконсультуватися з довідковими сайтами.
Перераховані 540 рослин належать до 129 різних родин. Ця інформація є важливою для фармакогностів, оскільки види одного сімейства часто мають спільні молекули: платоносні (лаванда, чебрець, розмарин, м'ята, базилік, шавлія, материнка тощо) часто містять ефірні олії, що містять ароматичні молекули. органолептичні якості цих рослин, але також мають незначний токсичний потенціал за певних умов.
Додаток I також пропонує обмеження для певних рослин. Ці кількісні (максимальні рівні вторинних метаболітів) або якісні (попередження, характер дозволених екстрактів) обмеження є головним чином результатом взаємного визнання та наявних наукових думок. Таким чином, на основі висновків, виданих ANSES щодо зеленого чаю або гіркого апельсина, DGCCRF запропонував максимальні рівні катехінів та синефрину, а також попередження для чутливих груп населення та рекомендації щодо використання.
Однак цей список доведеться складати з урахуванням нових запитів. Неминуче з’являться нові рослини. Дійсно, завдяки неформальній роботі, проведеній із своїми бельгійськими та італійськими колегами, за допомогою 3 авторитетних фармакогностерів, DGCCRF визначив понад 1000 рослин, що продаються у 3 країнах "Проект Belfrit, успішна співпраця".
Додаткові зобов’язання щодо кращого контролю якості
У своєму звіті за 2003 р. AFSSA наполягав на складності врахування різноманітності рослинних препаратів та ризиків, пов’язаних із цим простим переліком. Наголошуючи на важливості традиції, AFSSA додала до звіту перелік інформації, яка вважається необхідною для забезпечення контролю якості препарату на рослинній основі. Ця інформація відповідає тій, що перелічена EASA у звіті, опублікованому в 2009 р. Про оцінку рослин.
Вони інтегрують дані про рослину (ідентичність, походження, практики вирощування тощо), про процес трансформації (опис етапів, використовувані вклади, коефіцієнт вилучення тощо) та про сам препарат (характеристика, чистота, стійкість…) . Всі ці елементи є критичними моментами в аналізі HACCP [1], який виробники харчових добавок повинні впроваджувати. Однак, розслідування DGCCRF, які в минулому показали розмивання відповідальності по виробничому ланцюжку та відсутність контролю певних виробників, DGCCRF вирішив зробити цю інформацію обов'язковою під час своїх інспекцій (див. Додаток II указу від 24 червня 2014 р.).
Іншими словами, там, де європейське законодавство про харчові продукти нав'язує принцип аналізу НАССР, DGCCRF роз'яснює основні моменти цього аналізу в контексті харчової добавки на рослинній основі.
Традиція, важливий елемент демонстрації безпеки
Крім того, у наказі вказується інформація, якою повинен володіти будь-який оператор, щоб продемонструвати безпеку своєї підготовки. Дійсно, розміщення на ринку рослинних препаратів та атіорі харчових добавок, що містять один або кілька рослинних препаратів, не повинно представляти жодного ризику для споживачів. Для цього оператори повинні провести процес аналізу ризиків вище за течією, насамперед на основі бібліографічного аналізу. Якщо пошук літератури виявляє доведений або навіть підозрюваний ризик, якщо заходи, вжиті під час виготовлення харчової добавки, не дозволяють її виключити, тоді оператор повинен провести додаткові токсикологічні тести (див. Додаток III до указу від червня 24, 2014).
У цьому процесі указ повторює вирішальне значення традиції, як підкреслює AFSSA у своєму звіті за 2003 рік: "традиція надає інформацію як з точки зору безпеки, так і щодо можливого фізіологічного ефекту. Підкріплена експериментальними даними про “тотум” та про окремі складові, традиція може брати участь у створенні корпусу/сховища знань у галузях, де клінічних досліджень мало і їх складно здійснити на методологічному рівні. ". Таким чином, як тільки препарат, виставлений на ринок, отримує вигоду від достатнього зниження використання, визнаного, наприклад, в офіційних монографіях, демонстрація нешкідливості зменшується. Це також дух підходу, прийнятого EASA у своїй роботі у 2009 році.
Процес постійного вдосконалення чинних положень
Перевірки, що проводяться DGCCRF, будуть збирати дані про якість та безпеку, які ANSES може використовувати для оцінки безпеки для здоров'я цього дуже суперечливого ринку. Керівні принципи контролю будуть визначені на основі проблем зі здоров'ям, виявлених під час моніторингу здоров'я, зокрема, завдяки поживній пильності. Результати оцінки ANSES можуть бути використані DGCCRF для уточнення конкретних обмежень, визначених у Додатку I. Таким чином, довгостроковою метою є розробка регуляторної системи управління якістю за зразком колеса Демінга.
[1] Аналіз HACCP вимагає, з одного боку, ідентифікувати на кожному етапі виробничого процесу харчових продуктів потенційні небезпеки та критичні точки для їх контролю, а з іншого боку, встановити пристрої контролю а за необхідності - коригувальні дії.
Посібник з читання указу від 24 червня 2014 року
З метою підтримки операторів у виконанні указу від 24 червня 2014 р. DGCCRF розробив посібник. Цей посібник, який не є розпорядчим, має на меті дати конкретні відповіді на технічні питання, порушені указом. Він буде оновлений відповідно до змін у нормативних актах, а також до нових питань, які породжують ці зміни.
- Посібник з читання указу від 24 червня 2014 року щодо рослин, що використовуються в харчових добавках, та умов їх використання.
Бібліографія
Звіт Французького агентства з безпеки харчових продуктів від 27 лютого 2003 р: "Процес оцінки безпеки, переваг та претензій харчових продуктів, що містять рослини, призначених для споживання людиною"
Звіт Європейського управління безпеки харчових продуктів від 10 вересня 2009 р: "Керівництво з оцінки безпеки рослинних препаратів та рослинних препаратів, призначених для використання в якості інгредієнтів харчових добавок"