Гарантувати умови розвитку та санітарну безпеку продуктів генетичної терапії
Б. ЮРИДИЧНИЙ СТАТУС ПРОДУКТІВ ГЕННОЇ ТА КЛІТИНОВОЇ ТЕРАПІЇ НЕСУМІШНИЙ
Поки для цих продуктів не встановлено відповідного статусу, Франція ризикує втратити своє місце в тому, що, можливо, стане терапевтичною революцією завтра.
Знову ризикує затриматися на перших випробуваннях, але значно відставати, коли справа стосується фактичного виробництва продукції.
Фактично сьогодні приймаються рішення про визначення місць та груп, необхідних для приготування продуктів генної та клітинної терапії.
Не можна зазначити, що як понесені ризики для здоров’я, так і неадекватність та складність національного законодавства не заохочують операторів залишатися у Франції.
1. Правові режими, що застосовуються в даний час, мають серйозні недоліки
Законодавчі режими продуктів генної та клітинної терапії мають багато недоліків, що відображають вагання, суперечності, а потім і докори законодавця.
а) Перший недолік: складність.
В даний час існує не один, а три правові режими, які застосовуються до генної та клітинної терапії.
У чинному законі правові режими, що застосовуються до генної та клітинної терапії, встановлені статтями L. 672-11 та L. 666-8 Кодексу громадського здоров'я у тому вигляді, в якому вони існують. Законом No 94-654 від 29 липня 1994 р. про донорство та використання елементів та продуктів людського тіла, медичну допомогу для продовження роду та пренатальну діагностику.
Таким чином, стаття L.672-11 передбачає, що:
"Збір, обробка, обробка, обробка та розповсюдження клітинних продуктів, призначених для здійснення трансплантацій, імунотерапії, соматичної клітинної терапії або соматичної генної терапії, регулюються положеннями Розділу I цього Договору за умов, визначених постановою Ради Держава.
"Коли ці клітинні продукти складають наркотики, ця діяльність регулюється положеннями Книги V.
"Коли вони не є лікарськими засобами, їх вивезення, переробка, зберігання та розподіл здійснюються установами або органами, що відповідають умовам, встановленим постановою Державної ради та уповноваженим компетентним адміністративним органом.
"Декрети Державної ради, зазначені в статтях L.666-8 (4 °), L.672-10 1 (*), і в цій статті гарантують єдність правового режиму, що застосовується до дебетування, обробки, обробки і розподіл клітинних продуктів, призначених для здійснення трансплантацій, імунотерапії, соматичної клітинної терапії або соматичної генної терапії ".
З поправками, внесеними законом від 29 липня 1994 р., Стаття L. 666-8 Кодексу охорони здоров'я передбачає, що з крові людини можна готувати "клітинні препарати, виготовлені з колекції гемопоетичних стовбурових клітин та мононуклеарних соматичних клітин, шляхом установи або організації, що відповідають умовам, встановленим указом Державної ради та уповноваженим міністром, відповідальним за охорону здоров'я, за пропозицією Французького агентства крові, коли прохання подається органом крові. "
б) Другий дефіцит: недостатність
До складності додається недостатність.
Стаття L. 672-11, яка відрізняє перші два правові режими, вказує, що "коли ці продукти складають лікарські засоби, на них поширюються положення Книги V", що означає, що: коли ці продукти є лікарськими засобами, вони регулюються законом про наркотики.
У цьому тавтологічному положенні, на жаль, не сказано, коли ці продукти є наркотиками.
Можна легко зрозуміти, що це не застосовується.
Якщо ми хотіли б врахувати, що він, тим не менше, має значення, його слід перекласти так: "коли ці продукти відповідають визначенню препарату, вони підпадають під право наркотику".
Тому необхідно посилатися на статтю L. 511 Кодексу громадського здоров’я, яка вказує на те, що термін наркотик.
Ця стаття визначає препарат як:
- речовини або композиції, що мають лікувальні властивості щодо захворювань людини;
- продукти, які можна вводити людям з метою встановлення діагнозу або відновлення, корекції або модифікації їх органічних функцій.
І ми, на жаль, маємо право задатися питанням, з огляду на це визначення, які продукти генної або клітинної терапії не є наркотиками, і на них поширюватиметься другий правовий режим.
І ми не розуміємо, чому, навіть якби ми відповіли на це останнє запитання, походження або природа використовуваних клітин (наприклад, гемопоетичні або мононуклеарні клітини) могли б виправдати існування третього правового режиму.
Стаття L. 511 фактично визначає наркотики насамперед за їх властивостями. І не можна мислити, з огляду на його положення, чому дві генні та клітинні терапії, що мають однакові властивості, мали б користь від двох різних правових режимів на тій підставі, що клітини, які їх підтримують, були взяті з двох різних частин тіла.
в) Третій недолік: безпека здоров'я не гарантована
Статті L. 672-11 та L. 666-8, які встановлюють правила, що застосовуються до препаратів генної та клітинної терапії, не гарантують безпеки для здоров'я.
Спочатку місце, сфера застосування цих статей незрозуміла і неповна.
· Поточне визначення незрозуміле.
Дійсно, терміни «клітинна терапія» та «генна терапія» не визначені законом.
Крім того, вона розрізняє «клітинні трансплантації» та «клітинну терапію», що здається дуже загадковим і в будь-якому випадку, незрозумілим.
· Це також дуже неповно.
Таким чином, він не охоплює всю область генної терапії, лише зберігаючи ті, які проводяться з “клітинних продуктів”. Отже, це стосується лише генної терапії ex vivo, залишаючи без законодавчої бази всю генну терапію in vivo, яка не використовує клітинні препарати, і про яку ми можемо думати, що це майбутнє генної терапії.
Чи повинен бути встановлений четвертий правовий режим для генної терапії in vivo? .
Це визначення не охоплює всіх методів, які можуть бути використані в контексті генної терапії: отже, органоїди або генетично модифіковані елементи певних медичних виробів не стосуються статті L. 672-11 французького Кодексу громадського здоров'я.
По-друге, якщо статті, що встановлюють правовий статус препаратів генної та клітинної терапії, передбачають, що для виготовлення цих продуктів потрібні дозволи міністрів, вони не плануйте:
- авторизація протоколів клінічних випробувань. Однак, як ми знаємо, в даний час ці методи терапії значною мірою знаходяться на експериментальній стадії, а випробування генної та клітинної терапії представляють специфічні ризики, набагато більші, ніж у «класичних» випробуваннях препаратів;
- орган, відповідальний за інспекцію підприємств, які отримали дозвіл на підготовку цієї продукції;
- спеціальні запобіжні заходи для видалення клітин призначений для здійснення генної та клітинної терапії, що вважається лікарськими засобами (Книга V Кодексу громадського здоров'я, якій теоретично підлягають ці продукти, не передбачає видалення клітин.);
- спеціальні запобіжні заходи щодо введення препаратів генної терапії in vivo, який не користується жодною законодавчою базою;
- орган, відповідальний за безперебійну роботу, з точки зору здоров'я, весь терапевтичний ланцюг складається з кожної генної та клітинної терапії.
По-третє, наскільки юридичний режим для лікарських засобів, передбачений наскільки це можливо для певних продуктів, фактично не застосовується, поки не буде сказано, які продукти є лікарськими засобами, дотримання належної виробничої практики не застосовується. Насправді не є обов'язковим.
У такій галузі, як здоров’я, ніколи не можна досягти нульового ризику. Але було б доречно, якби законодавство саме по собі не було фактором ризику.
г) Четвертий недолік: непослідовність
Поділ між трьома правовими режимами генної та клітинної терапії відповідає різнорідним критеріям. Тому до складності, недостатності та ризику для здоров'я додається непослідовність.
Таким чином, перші два правові режими, визначені статтею L. 672-11, відрізняються приєднанням чи неприкріпленням генної або клітинної терапії до режиму наркотиків.
Однак третя, визначена статтею L. 666-8, заснована не так, як дві попередні, їхнім становищем стосовно правового режиму, а характером оброблених клітин.
Тому ми маємо таку ситуацію:
Якщо продукти генної або клітинної терапії готуються із кровотворних стовбурових клітин або мононуклеарних стовбурових клітин, вони потрапляють під третій режим, який переважає, можна подумати, над попередніми двома. Тому в цьому випадку не корисно запитувати, чи є ці продукти наркотиками чи ні.
Якщо ці продукти не готуються з таких клітин, тоді необхідно знати, чи потрапляють вони під лікарський засіб чи ні, то перший або другий правовий режим.
2. Вони є наслідком вагань та докорів сумління законодавця щодо нової технічної теми
Положення Закону № 94-654 від 29 липня 1994 р., Що стосуються генно-клітинної терапії, не були включені до законопроекту, оскільки він був внесений до парламенту на розгляд уряду.
Тому заслуга Парламенту в тому, що він взявся за цю тему, хоча вона дуже нова і дуже технічна.
Висновки звіту, складеного М.М. Пр. Кано та Фішер про генну терапію не були відомі. Міністр охорони здоров’я ще не просив професора Маранінчі написати звіт про клітинну терапію.
Тому Парламент працював без будь-якої експертної пропозиції щодо теми, питання якої важко контролювати.
Якщо він хотів зайнятися цією темою, це тому, що він швидко зрозумів, що, хоча ці методи лікування є дуже новими, і в переважній більшості випадків на експериментальному етапі питання охорони здоров'я, підняті на етапі тестування, заслуговують бути суб'єктом законодавства.
У той же час, прагнучи прийняти законодавство щодо певної клітинної терапії, що представляє серйозні та негайні проблеми зі здоров'ям, уряд представив парламенту поправку, що стосується виключно клітинних препаратів, виготовлених із кровотворних стовбурових клітин або мононуклеарних стовбурових клітин.
Ця поправка передбачала, що їх виготовлення може здійснюватися лише організаціями чи установами, затвердженими Міністром охорони здоров’я, на пропозицію Французького агентства крові, коли запит подається установою з переливання крові.
Однак Сенат, прагнучи охопити всю сферу генної та клітинної терапії, запропонував статтю, яка регулює всі продукти, призначені для здійснення генної та клітинної терапії, вводячи їх під лікарський режим.
Ця пропозиція не була прийнята Асамблеєю, яка вважала, що цього не можна робити для терапії, яка часто стосується лише одного пацієнта.
Прийнятий текст (ст. Л. 672-11), запропонований депутатами спільного спільного комітету, враховує прагнення Сенату, не задовольняючи їх, оскільки він породжує два нових правових режими, не кажучи при цьому, коли генна терапія продукти або клітинні - це наркотики. і що він підтримує третій режим.
Усвідомлюючи все те ж саме юридичне дивацтво, яке він готувався прийняти, і складання режимів, які він збирається запровадити, спільний комітет розкаявся.
Вони відображені в останньому абзаці статті L. 672-11, який покладає на регуляторну владу завдання уніфікації трьох новостворених правових режимів - місії, яку останній, очевидно, не може виконати, оскільки це суперечить духу. закону.
* 1 Стаття L. 672-10 встановлює правовий режим для клітинних продуктів, які не призначені для здійснення клітинної або генної терапії.