GARDENAL 50 мг ціна, листівка, побічні ефекти, дозування - таблетка

ANSM - Оновлено: 03.03.2020

· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

· Цей препарат призначений вам. Не давайте цього нікому іншому. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. Розділ 4.

1. Що таке GARDENAL 50 мг таблетка і для чого вона використовується ?

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати таблетку GARDENAL 50 мг ?

3. Як приймати ГАРДЕНАЛ 50 мг таблетки ?

4. Які можливі побічні ефекти? ?

5. Як зберігати таблетку GARDENAL 50 мг ?

6. Вміст упаковки та інша інформація.

Гарденал належить до сімейства лікарських засобів, що називаються протисудомними препаратами

Не приймайте GARDENAL 50 мг таблетки:

Якщо у вас алергія на фенобарбітал або будь-який інший інгредієнт цього препарату, згаданий у розділі 6.

Якщо у вас алергія на ліки того ж класу, що і фенобарбітал (барбітурати).

Якщо у вас порфірія (захворювання печінки).

Якщо у вас серйозні проблеми з диханням.

Якщо ви приймаєте одночасно:

o кобіцистат або рилпівірин (ліки для лікування вірусу СНІДу),

o вориконазол (ліки для лікування грибків),

o звіробій (рослина, що використовується для лікування депресії),

o холева кислота (для лікування вродженої недостатності жовчних кислот),

o деламанід (для лікування туберкульозу),

o телапревір, даклатасвір, дасабувір, омбітасвір-парітапревір, ледіпасвір, софосбувір (ліки для лікування гепатиту).

ЯКЩО НЕ СУМНЮЄТЬСЯ, ОСНОВНО ЗАПИТАТИ ВАШЕГО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕВТА ЗА ПОРАДУ.

Попередження та запобіжні заходи

Цей препарат не ефективний при деяких формах епілепсії. Тому ваш лікар оцінить необхідність призначення цього препарату для вас залежно від форми епілепсії.

Перш ніж приймати це ліки, повідомте своєму лікарю, якщо у вас є захворювання печінки, нирок та/або проблеми з диханням.

Негайно зверніться до лікаря, якщо частота судом збільшується або з’являються судоми іншого типу.

Повідомлялося про такі серйозні висипання, як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (NET, також званий синдром Лайєлла), синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострий генетичний генетичний пустульоз (AGEP). з GARDENAL 50 мг таблетки.

Гострий генералізований екзантемозний пустульоз (AGEP) з’являється на початку лікування і може характеризуватися генералізованою червоною лускатою висипом з бульбашками під шкірою (включаючи шкірні складки, грудну клітку, живіт (включаючи живіт), спину та руки) та пухирі з гарячкою.

Якщо ви відчуваєте важкі шкірні реакції або будь-яку з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника та повідомте їм, що ви приймаєте це лікування.

Іншими симптомами, на які слід звернути увагу, є виразка горла або кон’юнктивіт (почервоніння, свербіж очей).

Перші тижні лікування фенобарбіталом - це періоди з найбільшим ризиком виникнення сильних шкірних висипань.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона (SJS) або токсичний епідермальний некроліз (NET) з фенобарбіталом, вам більше ніколи не слід приймати фенобарбітал.

Якщо вам потрібно госпіталізувати, ви повинні повідомити медичному персоналу, що приймаєте ці ліки.

Думки про нанесення собі шкоди чи самогубство спостерігались у невеликої кількості людей, які приймали протиепілептичні засоби, такі як таблетки GARDENAL 50 мг. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви жінка і використовуєте гормональну контрацепцію (наприклад, протизаплідні таблетки), GARDENAL 50 мг, таблетка може зробити цей метод контрацепції неефективним. Якщо комбінація необхідна, використовуйте інший метод контрацепції (наприклад, презерватив) і продовжуйте два цикли після припинення прийому фенобарбіталу .

ЯКЩО НЕ СУМНЮЄТЬСЯ, НЕ СОБІЖАЙТЕСЯ, ЩОБ ПОПИТАТИ СВОЄГО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕВТА ДЛЯ ПОРАД.

Діти та підлітки

Інші ліки та САД 50 мг, таблетка

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте будь-яке з наступного:

Оральний контрацептив (естроген-гестаген, гестаген, уліпрістал),

Ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, особливо дабігатран, апіксабан та тикагрелор),

Ліки для лікування епілептичних нападів (протисудомний засіб, наприклад ламотриджин),

Ліки для лікування бактеріальної (телітроміцинової) або вірусної інфекції, включаючи зараження вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (долютегравір, лопінавір, ритонавір, боцепревір) або інфекцію вірусом гепатиту С (симепревір, долютегравір),

Ліки для лікування туберкульозу (бедаквілін),

Лікарський засіб для лікування раку (абіратерон, ерибулін, іфосфамід, інгібітор тирозинкінази (такі як акситиніб, босутиніб, кризотініб, дабрафеніб, дазатиніб, ерлотиніб, гефітиніб, іматиніб, лапатиніб, нілотиніб, пазопаніб, сунітанібінібанібі, ренітонібініб вемурафеніб, вісмодегіб),

Ліки, що діють на центральну нервову систему (транквілізатор або ліки для лікування депресії, такі як міансерин, кветіапін, сертралін, амітриптилін, амітриптиліноксид),

Ліки для лікування серцевих захворювань (антиаритмічні засоби класу А, дронедарон.),

Ліки для лікування легеневої гіпертензії (бозентан, мацитанан),

Ліки для лікування стенокардії (ранолазин),

Ліки для запобігання післяопераційній нудоті та блювоті (апрепітант),

Ліки для знеболення (фентаніл),

Ліки від муковісцидозу (івакафтор),

Ліки для запобігання дефіциту в результаті субарахноїдального крововиливу (німодипін),

Протипаразитарне ліки (празиквантел).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

GARDENAL 50 мг таблетки не слід застосовувати під час вагітності та жінкам дітородного віку, якщо немає альтернативи, менш ризикованої для майбутньої дитини. Не припиняйте своє лікування раптово, це може призвести до того, що судоми знову з’являться, що може мати серйозні наслідки для вас та/або вашої майбутньої дитини.

У загальній популяції ризик народження дитини з деформацією становить 2-3%. Цей ризик збільшується приблизно у 3 рази у жінок, які приймають цей препарат, зокрема при вадах розвитку серця, обличчя, верхньої губи та піднебіння, черепа та мозку, отвору уретри (гіпоспадії), пальців та нігтів. Повідомлялося про порушення розвитку нервової системи у дітей, які зазнали впливу фенобарбіталу під час вагітності. Дослідження цього ризику суперечливі, але не дозволяють його виключити.

Жінки дітородного віку

· Перш ніж розпочати лікування, лікар переконається, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців після його припинення. Цей препарат може зробити неефективними оральні контрацептиви (протизаплідні таблетки), і в цьому випадку вам доведеться використовувати інший метод контрацепції (наприклад, презерватив). Для цього зверніться до лікаря за порадою.

· Якщо ви хочете завагітніти, не припиняйте свою контрацепцію та лікування перед тим, як поговорити зі своїм лікарем-спеціалістом. Він запровадить необхідні заходи, щоб ваша вагітність якнайкраще пройшла для вас та майбутньої дитини.

Якщо ви дізнаєтесь, що вагітні, думаєте, що вагітні або плануєте завагітніти

- Не припиняйте раптово своє лікування і негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар розгляне можливість припинення лікування або оцінить можливу корисність його продовження за відсутності менш ризикованого альтернативного лікування для майбутньої дитини, і в цьому випадку:

o під час вагітності, ваш лікар відкоригує вашу дозу, щоб отримати мінімальну дозу, яка є ефективною для вас, і встановить спеціалізований моніторинг, адаптований до вашої хвороби та спостереження за вашою майбутньою дитиною. Ваш лікар може призначити вам добавки з фолієвою кислотою.

o перед пологами: ваш лікар призначить певні вітаміни, щоб запобігти появі кровотеч у перші дні життя або порушення формування кісток вашої дитини.

o після пологів: Вашій дитині при народженні також може бути призначена ін’єкція вітаміну К для запобігання кровотечі. Якщо ви приймаєте таблетку GARDENAL 50 мг наприкінці вагітності, буде проведено відповідний моніторинг, щоб виявити можливу появу порушень у новонародженого, таких як м’язова слабкість, труднощі з годуванням, ознаки відлучення.

o у дітей: Повідомте лікаря (ів), який буде слідкувати за вашою дитиною, що ви лікувались фенобарбіталом під час вагітності. Він (вони) забезпечить ретельне спостереження за неврологічним розвитком вашої дитини, щоб якомога швидше надати їй спеціалізовану допомогу, якщо це необхідно.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте це ліки. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або хочете годувати грудьми.

Водіння та використання машин

Через ризик сонливості слід дотримуватися обережності водіям автотранспортних засобів або механічних машин.

GARDENAL 50 мг таблетка містить пшеничний крохмаль.

Дозування строго індивідуальне. Це буде визначено вашим лікарем та адаптовано поступово.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи повною склянкою води.

У дорослих: 1 доза на день, перед сном.

Застосування у дітей

У дітей: 1-2 дози на день.

Дітям до 6 років не дайте цілу таблетку, оскільки вони можуть проковтнути її скошеною. Таблетку слід подрібнити і змішати з їжею перед тим, як її давати.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.

Не припиняйте приймати цей препарат без медичної консультації.

Якщо ви приймаєте більше 50 мг таблетки Гарденал, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або у надзвичайну ситуацію.

Якщо ви забули взяти таблетку Гарденал 50 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, але якщо ви пам’ятаєте, коли приймаєте наступну дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати дозу, яку забули прийняти.

Якщо ви припините прийом Гарденалу 50 мг, таблетки

Не припиняйте приймати Гарденал 5 0 мг таблетки без поради лікаря. Припиняти лікування слід поступово. Якщо ви раптово припините прийом таблетки Гарденал 50 мг, ви ризикуєте знову з’явитися або погіршити епілептичні напади.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.

Серйозні побічні ефекти

Таблетки Гарденал 50 мг можуть спричинити серйозні побічні ефекти (див. Розділ 2, розділ «Попередження та запобіжні заходи»), частота яких невідома.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (NET), прояви яких можуть характеризуватися пухирцями, лущенням або кровотечею на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з висипом або без неї. Ви також можете мати подібні до грипу симптоми, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах.,

· Синдром гіперчутливості до наркотиків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), який може характеризуватися грипоподібними симптомами та генералізованою висипом з високою температурою тіла та збільшенням лімфатичних вузлів. Ненормальні результати аналізів крові можуть включати підвищення рівня печінкових ферментів і збільшення типу білих кров'яних клітин (еозинофілія),

Гострий генералізований екзантемозний пустульоз (АГЕП), прояв якого може характеризуватися генералізованою червоною лускатою висипом з бульбашками під шкірою (включаючи шкірні складки, грудну клітку, живіт (включаючи живіт), спину та руки) та пухирі з лихоманкою розпочати лікування,

У печінці: ненормальний аналіз крові з підвищенням певних ферментів, гепатит.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

Сонливість, важке пробудження з інколи труднощами у розмові,

Труднощі в міркуваннях,

Порушення пам’яті,

Порушення поведінки, збудження, агресивність,

Втягнення фасції кисті (хвороба Дюпюітрена),

Нечасті побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб) :

Труднощі з координацією рухів і рівноваги, запаморочення, головні болі,

· Розлади настрою,

Порушення сну/безсоння,

Біль у суглобах (синдром плечової руки або "гарденальний ревматизм").

Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 1000 людей) :

Побічні ефекти, частота яких невідома:

Залежність, якщо ви приймали цей препарат тривалий час,

Втягнення апоневрозу стоп (хвороба Леддерхоса),

Індурація кавернозного тіла пеніса (хвороба Пейроні),

Кісткові розлади, що проявляються ослабленням кісток (остеопенія), зменшенням кісткової маси (остеопороз),

Зменшення кількості еритроцитів (апластична анемія, дефіцитна фолієва анемія), зменшення кількості певних лейкоцитів у крові (агранулоцитоз, нейтропенія та лейкопенія), зменшення тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зменшення кількості клітини цільної крові (панцитопенія),

Некеровані рухи (дискінезія),

Вади розвитку та інші відхилення у розвитку майбутньої дитини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Ніяких особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Діюча речовина:

Фенобарбітал. 50 мг

Для планшета.

Інші інгредієнти:

Картопляний крохмаль, пшеничний крохмаль, білий декстрин, стеарат магнію, карбонат кальцію.

Цей препарат випускається у формі таблеток.

82 ПРОСПЕКТ RASPAIL

ТЕОДОР ПАЛАДІЙНИЙ БЛВД

032266 БУХАРЕСТ - РУМУНІЯ

[буде заповнено власником пізніше]

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).