Gilead оприлюднює дані фази 2 для досліджуваного режиму загального лікування на сайті

Gilead оприлюднює результати досліджень препарату Гарвоні у пацієнтів з хронічним гепатитом С із запущеним захворюванням печінки та у пацієнтів, які не реагували на попереднє лікування

Зареєструйтесь безкоштовно
Бізнес-бюлетень BFM

-- Комбінація раз на добу досягає підвищеного рівня SVR12 у багатьох генотипах ВГС - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сьогодні оголосила результати

-- Комбінація один раз на день досягає підвищеного рівня SVR12 у багатьох генотипах ВГС --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) оголосила сьогодні результати трьох відкритих досліджень фази 2, що оцінюють безпеку та ефективність повністю перорального пангенотипового режиму дослідження, що містить інгібітор полімерази-аналога софосбувір нуклеотид (SOF), затверджений під торговою маркою. Sovaldi ® США Управління з контролю за продуктами та ліками у грудні 2013 року та досліджуваний інгібітор NS5A GS-5816 для лікування хронічної інфекції вірусу гепатиту С (HCV). Ці дані представлені цього тижня на 65-й щорічній зустрічі Американської асоціації з вивчення захворювань печінки (The Liver Meeting MD 2014) у Бостоні.

У всіх трьох дослідженнях оцінювали SOF у дозі 400 мг плюс GS-5816 25 або 100 мг, з або без рибавірину (RBV), протягом 8 або 12 тижнів. Частота стійкої вірусологічної відповіді (SVR12) становила від 88% до 100% у пацієнтів, які отримували SOF плюс GS-5816 у дозі 100 мг протягом 12 тижнів - схема лікування, обрана для досліджень фази 3. Пацієнти, які досягли SVR12, вважаються вилікуваними від HCV-інфекції.

"Прості протоколи лікування без інтерферону та без рибавірину, ефективні для всіх хворих на гепатит С, незалежно від генотипу, продовжують бути необхідними", - сказав Норберт Бішофбергер, доктор філософії, старший віце-президент з досліджень та розробок та науковий керівник Gilead Sciences . "Ці дані демонструють високий рівень ефективності та безпеки софосбувіру плюс GS-5816 у пацієнтів з різними генотипами та швидкістю прогресування захворювання, і ми сподіваємось надати дані фази 3 щодо цієї комбінації для шести генотипів. "

Перше дослідження, що отримало назву GS-US-342-0109 (оральний номер 197), оцінювало 12 тижнів SOF плюс GS-5816 із або без RBV у пацієнтів з генотипом 1 та 3, які не отримували лікування, з цирозом або без нього. У всіх пацієнтів з генотипом 1 раніше спостерігався невдалий курс лікування, що включав інгібітор протеази. Кількість та частка пацієнтів, які досягли рівня SVR12, зведені в наступній таблиці.

Норма SVR12 у пацієнтів, які не отримували лікування, у дослідженні GS-US-342-0109

У другому дослідженні, ELECTRON 2 (перорально # 79), оцінювали ту саму комбінацію SOF плюс GS-5816, з і без RBV, протягом восьми тижнів у пацієнтів, які не отримували лікування цирозом генотипу 3. Пацієнти, які отримували SOF із GS-5816 у дозі 100 мг, досягли рівня SVR12 на 100% (n = 26/26) з RBV та 96% (n = 26/27) без RBV.

У третьому дослідженні, GS-US-342-0102, оцінювали SOF плюс GS-5816, із або без RBV, у пацієнтів, які не отримували цирозу. Результати Частини дослідження, що оцінює 12 тижнів лікування, були представлені на 49-й щорічній зустрічі Європейської асоціації з вивчення печінки (Міжнародний печінковий конгрес 2014) у квітні 2014 року.

Результати частини B, представлені на зустрічі печінки цього тижня (орально № 80), охопили вісім тижнів SOF плюс GS-5816, з або без RBV, у пацієнтів, інфікованих генотипом HCV 1 або 2. Серед пацієнтів генотипу 1, які отримували SOF plus GS-5816 у дозі 100 мг, рівень SVR12 становив 81% (n = 25/31) та 90% (n = 26/29), з і без RBV, відповідно. Пацієнти з генотипом 2 досягли рівня SVR12 у 88% (n = 23/26) з RBV та 88% (n = 23/26) без RBV.

SOF плюс GS-5816 добре переносився у понад 800 пацієнтів, інфікованих ВГС, оцінених у цих трьох дослідженнях. Спостерігалась низька частота серйозних побічних реакцій та рідкісні випадки відсіву, що пов’язані з побічними явищами. Найчастіше повідомлялося про побічні явища (> 10%): втома, головний біль, нудота та безсоння. Найчастіше спостерігається гематологічна аномалія - зниження гемоглобіну в групах лікування, що містять RBV.

GS-5816 - це досліджуваний продукт, безпека та ефективність якого ще не визначені.

Додаткова інформація про ці дослідження доступна на веб-сайті www.clinicaltrials.gov.

Про науки ileілеад

Gilead Sciences - біофармацевтична компанія, що спеціалізується на відкритті, розробці та комерціалізації інноваційних методів лікування в областях, недостатньо забезпечених терапією. Місія компанії - сприяти лікуванню пацієнтів, які страждають на захворювання, що загрожують життю, у всьому світі. Gilead, штаб-квартира в Фостер-Сіті, штат Каліфорнія, має операції в Північній та Південній Америці, Європі та Азіатсько-Тихоокеанському регіоні.

Висловлювання з перспективою

Повна інформація про призначення препарату Совальді в Сполучених Штатах доступна за адресою www.gilead.com

Sovaldi є зареєстрованою торговою маркою компанії Gilead Sciences, Inc.

Для отримання додаткової інформації про Gilead Sciences відвідайте веб-сайт компанії за адресою www.gilead.com, слідкуйте за Gilead у Twitter (@GileadSciences) або телефонуйте Gilead Public Relations за номером 1-800-GILEAD-5 або +1 650-574-3000.

Текст прес-релізу в результаті перекладу жодним чином не слід вважати офіційним. Єдиною автентичною версією прес-релізу є версія прес-релізу мовою оригіналу. Переклад завжди потрібно порівнювати з вихідним текстом, що створить прецедент.

Gilead Sciences, Inc.
Патрік О’Брайен, +1 650-522-1936 (інвестори)
Кара Міллер, +1 650-522-1616 (медіа)