Гіперхолестеринемія добрі результати III фази для еволокумабу як монотерапії, довготривалої та
ВАШИНГТОН, 31 березня 2014 р. - Позитивні результати ІІІ фази були представлені на засіданні Американського коледжу кардіологів (ACC) в суботу для еволокумабу анти-PCSK9, який оцінювався як монотерапія, у другому з 52 тижнів, а в третьому - у сімейному гіперхолестеринемія.
Два інших випробування фази III, LAPLACE-2 і GAUSS-2, також були представлені в неділю в рамках "пізніх клінічних випробувань", окрім статинів, з одного боку, та у пацієнтів, які не переносять статинів, з іншого боку, пам’ятайте (див. APM CDRCS003).
У дослідженні MENDEL-2 оцінювали еволокумаб як монотерапію у 614 пацієнтів з гіперхолестеринемією порівняно з плацебо або езетимібом (Ezetrol *, Merck & Co), подвійним сліпим, протягом 12 тижнів. Однією з цілей було краще зрозуміти профіль безпеки еволокумабу, оскільки препарат апріорі не призначений для першого ряду, це було з’ясовано під час телефонної конференції для інвесторів, організованої в неділю компанією Amgen.
Результати, опубліковані одночасно в Журналі Американського коледжу кардіологів (ACC), показують зниження рівня холестерину ЛПНЩ через 12 тижнів на 57% порівняно з плацебо для еволокумабу у дозі 140 мг кожні два тижні та 55% для еволокумабу при 420 мг раз на місяць.
Зниження рівня еволокумабу порівняно з езетимібом становило 39% та 38% відповідно. Побічні ефекти були порівнянні між групами. Найпоширенішими були головний біль, діарея, нудота та інфекції сечовивідних шляхів.
У дослідженні DESCARTES 901 пацієнт з гіперліпідемією розпочав лікування DMARD відповідно до категорії ризику, визначеної Панеллю лікування дорослих III, або простою дієтою, або з помірним вмістом статину, або з високим рівнем статину, з або без езетимібу, протягом 4 до 12 тижнів.
Потім ті, у кого рівень холестерину ЛПНЩ залишався більшим або рівним 75 мг/дл, були рандомізовані подвійним сліпим між еволокумабом у дозі 420 мг один раз на місяць та плацебо протягом 52 тижнів.
Порівняно з плацебо, рівень холестерину ЛПНЩ був знижений на від 49% до 62%, залежно від DMARD.
Найпоширенішими побічними ефектами були назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, грип та біль у спині. Результати цього дослідження були опубліковані одночасно в New England Journal of Medicine (NEJM).
Цього разу дослідження RUTHERFORD-2 було зосереджено на сімейній гіперхолестеринемії. Загалом 329 пацієнтів, які отримували стабільну дозу статину та інших гіполіпідемічних препаратів, були рандомізовані між еволокумабом та подвійним сліпим плацебо протягом 12 тижнів.
Вони отримали від 59% до 61% зниження рівня холестерину ЛПНЩ за допомогою еволокумабу порівняно з плацебо.
"Що стосується зниження рівня холестерину ЛПНЩ, ці препарати [анти-PCSK9] є такими ж добрими чи кращими, ніж будь-що у нас", - сказав Майкл Корен з Джексонвільського центру клінічних досліджень (Флорида), головний дослідник, який представив MENDEL- Результати 2 до Конгресу, в телефонному інтерв’ю Reuters. Він додав, що профіль безпеки ", схоже, не відрізнявся від профілю плацебо".
Щодо запиту Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) до лабораторій, що беруть участь у розробці анти-PCSK9, для оцінки потенційного нейрокогнітивного ризику цих препаратів, він додав, що в MENDEL-2 "жодного сигналу [про когнітивні проблеми] не було", говорить Reuters.
За словами Скотта Вассермана, медичного директора Amgen, "ми не бачили жодних сигналів безпеки" і в інших дослідженнях на еволокумабі, повідомляє Reuters.
Пізніше цього року компанія планує подати до FDA заявку на отримання дозволу на продаж (AMM).