Гіпертонія та ендотеліальна функція Вплив L-аргініну на здоров’я судин PZ - Фармацевтика
Ян-Крістоф Каттенстрот/Рандомізоване, контрольоване плацебо подвійне сліпе дослідження доводить ефективність та переносимість доповненої дієти Телкор ® Аргінін плюс у людей з високим кров'яним тиском. Суттєве покращення функції судин було підтверджено з використанням первинної кінцевої точки. Це супроводжувалося поліпшенням кровообігу та падінням артеріального тиску - особливо вночі.
З усіх захворювань серцево-судинні захворювання найчастіше діагностуються у Німеччині. Есенціальна гіпертонія займає перше місце серед них. Тільки в 2012 році в Німеччині було госпіталізовано 2,9 мільйона людей через захворювання серцево-судинної системи (1).
"width =" 550 "height =" 345 "/>
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою прийом комбінації L-аргініну та вітамінів групи В може покращити роботу судин та кровообіг.
Летюча речовина-оксид азоту (NO), яка фізіологічно може вироблятися лише з напівнезамінної амінокислоти L-аргініну, має вирішальне значення для здоров’я судин та регулювання артеріального тиску. У 1980-х роках можна було показати, що NO виробляється внутрішнім шаром судинної стінки - ендотелієм - до тих пір, поки L-аргінін доступний як вихідний матеріал. Окрім розширення судин, NO має й інші захисні властивості: він пригнічує агрегацію тромбоцитів, адгезію моноцитів, проліферацію клітин гладких м’язів, утворення супероксиду (радикали O2) та окислення жирів (LDL). Оскільки кількість утвореного NO в основному залежить від концентрації субстрату - тобто наявності достатньої кількості L-аргініну - тому достатнє надходження L-аргініну є важливим.
В даний час в науці встановлено позитивні властивості L-аргініну для здоров’я судин. У 2016 році було опубліковано понад 750 досліджень на людях щодо L-аргініну, хоча перші новаторські дослідження щодо L-аргініну відбулися на початку 1990-х.
"width =" 500 "height =" 133 "/>
Рисунок 1: Утворення оксиду азоту (NO) в ендотелії синтазою NO з фолієвою кислотою як кофактором з єдиного субстрату: L-аргініну
Ця обширна ситуація дослідження тепер розширюється поточним клінічним дослідженням згідно золотого стандарту, в якому можна продемонструвати позитивні синергетичні ефекти комбінації L-аргініну та вітамінів групи B на здоров'я судин (9).
Підготовка до дослідження та дизайн дослідження
Рисунок 2: Значне поліпшення функції судин через 3 місяці прийому препарату «Телкор® Аргінін плюс»
Дослідження було поділено на два етапи. На першому етапі протягом 3 місяців проводили плацебо-контрольований, подвійний сліпий, рандомізований дизайн дослідження паралельної групи. На другому етапі (подальше спостереження) всі учасники дослідження отримували препарат з веруму протягом періоду втручання 6 місяців. Випробовувані приймали 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вранці та 2 ввечері під час їжі протягом 6 місяців. Таким чином, тест-препарат Телкор Аргінін плюс, який пропонується як додаткова збалансована дієта в аптеках, приймався в рекомендованій добовій дозі (2 х 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою на день, відповідно на день: 2,4 г L-аргініну, 3 мг вітаміну В6, 0,4 мг фолієвої кислоти та 2 мкг вітаміну В12.) Продукти плацебо мали вигляд веруму, але не містили активних інгредієнтів.
Дослідження проводили разом із 81 добровольцем (вік 53,8 ± 5,8 року, ІМТ 25,3 ± 2,7 кг/м 2, 37 відсотків жінки). Учасники були рандомізовані до групи verum (n = 40) або групи плацебо (n = 41). Найважливішими критеріями включення були: Незначно до помірно підвищений артеріальний тиск (високо нормальний і підгрупа "прикордонний", ступінь 1: 130 до ≤ 149 мм рт.ст. систолічний артеріальний тиск), який після клінічної оцінки інших факторів ризику (пошкодження кінцевих органів, цукровий діабет, клінічно виявлені серцево-судинні захворювання), визначений на основі Вказівки щодо лікування артеріальної гіпертензії Німецької ліги високого тиску eV (DHL), лікарська терапія не потрібна. Артеріальний тиск розраховували як середнє значення 7-денного щоденника артеріального тиску перед першим обстеженням. ІМТ> 30 кг/м 2, апное уві сні, вживання антигіпертензивних препаратів або гіполіпідемічних препаратів (статинів), важкі серцево-судинні захворювання (інсульт, інфаркт тощо) або серцево-судинні захворювання, які потребують медикаментозної терапії, визначались як критерії виключення.
Рисунок 3: Значне поліпшення зниження артеріального тиску в нічний час у групі «Telcor® Аргінін плюс»
Судинну функцію як заздалегідь визначену, підтверджуючу первинну кінцеву точку вимірювали за допомогою стандартизованого діагностичного інструменту EndoPAT® від Itamar Medical Ltd., Ізраїль. Потік крові вимірюється за допомогою датчика на пальці, тоді як тонус периферичних артерій (PAT = тон периферичної артерії) реєструється за допомогою пульсуючого зміни об’єму в судині за допомогою затиску. Після первинного вимірювання кровотік перевантажується у плечі протягом 5 хвилин, а після того, як застій відкрився, вимірюють розширення судин, яке залежить від судини. Потік артеріального тиску після оклюзії викликає напругу зсуву, яка викликає вивільнення NO і згодом розширення судин. Дані до та після періоду ішемії автоматично аналізуються інтегрованим програмним забезпеченням. Чим сильніша ця реакція, тобто розширення судин, тим краща функція судин. Судинну функцію вимірювали до і після стандартизованої кремової їжі (30 відсотків вершків, 3 мл/кг маси тіла), оскільки відомо, що це викликає значне та підтверджене порушення функції судин (10).
Ілюстрація. 4: Значне зниження рівня гомоцистеїну в плазмі у групі «Telcor® Аргінін плюс»
Комп’ютерна оцінка забезпечує незалежне від користувача вимірювання функції судин ендотелію з високою відтворюваністю. Зовнішні впливи були мінімізовані шляхом проведення вимірювань в той самий час доби та при постійній кімнатній температурі. Основним цільовим параметром була індукована жиром зміна так званого індексу реактивної гіперемії (RHI) після 3-місячного періоду втручання, тобто судинорозширювальна реакція судини після оклюзії (ΔΔRHI). Справедливість цієї процедури підтверджена великою кількістю досліджень (11).
Випробовувані реєстрували свій артеріальний тиск за допомогою амбулаторного щоденника артеріального тиску, який вів за 7 днів до відвідувань з 1 по 5, а також 24-годинних вимірювань артеріального тиску (Boso ® TM-2430 PC 2), в яких значення реєстрували кожні 15 хвилин і протягом Кожні 30 хвилин вночі.
Рівень гомоцистеїну аналізували за допомогою ВЕРХ у плазмі. Для забезпечення стабільності зразків для взяття крові використовувались спеціальні моноветти від Sarstedt (S-Monovette ® 2,7 мл HCY/Z-гель).
ефективність
Виходячи з первинної кінцевої точки, можна значно продемонструвати судинну функцію (р = 0,0349) у групі веруму через 3 місяці прийому добавок порівняно з плацебо. У той час як у групі плацебо різниця в RHI збільшувалась на 0,031 ± 0,100 після прийому добавок (p = 0,7583), збільшення у групі verum з 0,371 ± 0,122 було дуже значущим (p = 0,00439) і було У порівнянні з плацебо, в 12 разів. Результати наочно демонструють позитивний вплив Telcor Arginine plus на функцію судин та кровообіг.
Протягом перших трьох місяців систолічний артеріальний тиск значно знижувався в обох групах. Надалі падіння артеріального тиску застоювалось у групі плацебо, тоді як показники артеріального тиску у групі веруму продовжували знижуватися. Діастолічний артеріальний тиск тут суттєво впав (с
Малюнок 5: Толерантність випробовуваного продукту
Випробовувані оцінювали толерантність досліджуваного препарату на основі трьох категорій (добре переноситься, дещо незручно, дуже незручно). В основному продукт добре переносився. Про відповідні негативні ефекти не повідомлялося. Після періоду втручання 93,75 відсотка учасників оцінили продукт як добре переносимий. 6,25 відсотка оцінили переносимість як дещо неприємну, головним чином через розмір таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Слід підкреслити, що ніхто з учасників не описав прийом як дуже неприємний.
Протягом усього періоду дослідження не повідомлялося про побічні явища, пов'язані з проведеною підготовкою до тесту.
Це рандомізоване, контрольоване плацебо подвійне сліпе дослідження підтверджує ефективне та безпечне використання поживної комбінації L-аргініну, вітамінів B6, B12 та фолієвої кислоти, що містяться в додатковій збалансованій дієті Telcor Arginine plus (аптека). Оцінка заздалегідь визначеної первинної кінцевої точки щодо ефективності показала статистично значущу перевагу комбінації L-аргінін/B-вітамін над плацебо щодо покращення функції судин. Крім того, на всі три досліджені фактори ризику серцево-судинних захворювань (функція ендотелію, кров’яний тиск та рівень гомоцистеїну) було позитивно вплинуто. Результати підкреслюють ефективність, безпеку та ефективність Telcor Arginine plus як додаткової збалансованої дієти та складають основу для обгрунтованих фактичними даними порад щодо управління дієтою для серцево-судинних пацієнтів в аптеці. /
PZ-Originalia . . .
Наукові дослідження та дослідження публікуються в розділі Originalia. Як правило, подані матеріали не повинні перевищувати чотирьох друкованих сторінок і надсилати їх електронною поштою. PZ залишає за собою право відхилити подані рукописи. Опубліковані статті загалом не відображають думку редакції.
Лікар. Ян-Крістоф Каттенстрот
Начальник відділу медичних питань, QUIRIS Healthcare