GONAL-f 900 МО 1,5 мл (66 мікрограмів 1,5 мл) порошку

GONAL-f 900 МО/1,5 мл (66 мікрограмів/1,5 мл) порошок + розчинник. пт. земля. ін'єкція.

напрямки:

Дорослі жінки
• Ановуляція (включаючи синдром полікістозу яєчників) у жінок, які не реагують на кломіфен цитрат.
• Стимулювання мультифолікулярного розвитку у жінок, націлених на суперовуляцію, для допоміжних репродуктивних методів (АРТ), таких як запліднення in vitro (ЕКО), перенесення гамми внутрішньоматково та перенесення зиготи.
• GONAL-f у поєднанні з препаратами лютеїнізуючого гормону (ЛГ) рекомендується стимулювати фолікулярний розвиток у жінок з важким дефіцитом ЛГ та ФСГ. У клінічних випробуваннях цих пацієнтів визначали за рівнем ендогенного рівня ЛГ у плазмі крові

gonal-f

протипоказання:

• гіперчутливість до діючої речовини, фолітропіну альфа, ФСГ або до будь-якої з допоміжних речовин
• пухлини гіпоталамуса або гіпофіза
• збільшення розмірів яєчника або кісти яєчника не через синдром полікістозу яєчників
• генітальні кровотечі невідомої етіології
• рак яєчників, матки або молочної залози

GONAL-f не слід застосовувати, коли неможливо отримати ефективної відповіді, як у випадку:
• первинна недостатність яєчників
• вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю
• фіброзні пухлини матки, несумісні з вагітністю
• первинна недостатність яєчка

Адміністрація:

Лікування ГОНАЛ-ф слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування розладів безпліддя.

Спеціальні групи пацієнтів
літні люди
GONAL-f не застосовується відповідно до літніх людей. Безпека та ефективність GONAL-f у пацієнтів літнього віку не встановлені.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Безпека, ефективність та фармакокінетика GONAL-f у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю не встановлені.

Діти та підлітки
GONAL-f не застосовується у дітей та підлітків.

Спосіб введення
GONAL-f призначений для підшкірного введення. Першу ін’єкцію GONAL-f слід робити під безпосереднім наглядом лікаря. Самостійне введення GONAL-f повинно здійснюватися лише добре мотивованими, адекватно навченими пацієнтами, які мають доступ до консультацій фахівців.
Місця ін’єкцій слід чергувати щодня.

Склад:

Кожен мл розчину містить фолітропіну альфа * 600 МО (еквівалентно 44 мкг).
Кожна багатодозова попередньо заповнена ручка забезпечує 900 МО (еквівалентно 66 мікрограм) на 1,5 мл.
* рекомбінантний фолікулостимулюючий гормон людини (r-hFSH), що продукується на клітинах яєчників китайського хом'ячка (COH) за допомогою спеціальної методики рекомбінації ДНК.

Список допоміжних речовин:
пил
Цукор
Натрію дигідрофосфат моногідрат
Динатрію гідрофосфат дигідрат
Концентрована фосфорна кислота
Їдкий натр
Розчинник
Вода для ін’єкцій
Бензиловий спирт

Запобіжні заходи:

Прямого порівняння GONAL-f/LH та гонадотропіну в менопаузі людини (hMG) не проводилось.
Порівняння статистичних даних дозволило припустити, що швидкість овуляції, отримана при застосуванні GONAL-f/LH, подібна до швидкості овуляції, отриманої при hMG.

Увага:

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Очікується, що GONAL-f не матиме або мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Побічні ефекти:

Найчастіше повідомляється про побічні ефекти - головний біль, кісти яєчників та реакції на місці ін’єкції (наприклад, біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення в місці ін’єкції).
Повідомлялося про синдром гіперстимуляції яєчників від легкої до середньої тяжкості (СГС), який слід розглядати як внутрішній ризик процедури стимуляції. Важкий СГСШ нечастий.
Тромбоемболія, як правило, асоційована з важкою СГС, може виникати дуже рідко.

Термінологія частоти, що використовується нижче, визначається наступним чином:
Дуже поширені (â ‰ ¥ 1/10)
Поширені (â ‰ ¥ 1/100 та

передозування:

Ефекти передозування GONAL-f невідомі, проте існує ймовірність SHSO

Взаємодія з іншими препаратами:

Одночасне застосування GONAL-f з іншими препаратами для стимуляції овуляції (наприклад, hCG, кломіфен цитрат) може посилити фолікулярну відповідь, тоді як одночасне застосування агоніста або антагоніста GnRH, що викликає десенсибілізацію гіпофіза, може вимагати збільшення дози GONAL-f. отримання адекватної відповіді яєчників. Не було зареєстровано жодних значущих лікарських взаємодій з GONAL-f.

Вагітність і лактація:

Завдання
Немає показань до застосування GONAL-f під час вагітності. Дані обмеженої кількості вагітностей, що перебувають під впливом (менше 300 результатів вагітності), не показали жодних мальформативних або фетальних/неонатальних токсичних ефектів фолітропіну альфа.
У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів не спостерігалося.
У випадку впливу під час вагітності, недостатньо клінічних даних, щоб виключити будь-який тератогенний ефект GONAL-f.

годування груддю
GONAL-f не показаний під час годування груддю.

родючість
Gonal-f призначений для лікування при безплідді.

Презентація упаковки:

Розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці.
Безбарвний і прозорий розчин.
РН розчину становить 6,7-7,3.

Умови зберігання:

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.