Гормональна спіраль Мірена - справжня проблема для жіночого здоров’я

жіночого

16 червня 2017 р. Кредит зображення: WOMEN-INFO

Гормональна спіраль Мірена: справжня проблема для жіночого здоров’я

Французькі жінки засуджують омерту на побічні ефекти

Випадання волосся, напади тривоги, запаморочення, депресія, більше лібідо ...: гормональна спіраль Мірена, яку засуджують тисячі жінок

Внутрішньоматкова спіраль Мірени тисячами жінок засуджується за численні побічні ефекти, тоді як французькі гінекологи в основному заперечують проблему

Наразі скандал зі здоров'ям наростає. Гормональну спіраль Байєра "Мірена" засудили тисячі жінок у США, Іспанії та Франції. У цього можуть бути побічні ефекти, іноді дуже серйозні, але гінекологи заперечують їх блокування. Інкримінований контрацептив також продається у Швейцарії, Іспанії, США, з тисячами скарг на шкідливі побічні ефекти ВМС. У Франції свідчення сотень щодня надходять в Інтернет, тоді як Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів починає розпізнавати побічні ефекти контрацептиву з лабораторій Bayer.

«У мене почалося запаморочення, потім впала депресія (…) Я почувався дуже погано, пригнічений, у мене боліла одна грудь, я запитав свого гінеколога, чи може це бути пов’язано з моєю Міреною, він відповів, що ні, і що депресія був чисто психологічним (...) У мене були великі мігрені, і більше лібідо, напади тривоги, які були спровоковані без будь-яких пояснених причин, мій гінеколог сказав мені, що це нормально у моєму віці, тому я не повинен хвилюватися ... ": ці типи свідчень охоплюють Інтернет кілька місяців і починають хвилювати. Треба сказати, що до того часу майже ніхто не наважувався оскаржувати безпеку гормональної ВМС Мірени.

Тому голос жінок (https://www.facebook.com/problemesMirena/), які мають - або вже мали - цей тип гормональних внутрішньоматкових пристроїв (гормональна спіраль), виходить сьогодні у Франції після голосу іспанців, німців або Американці. Флагманський засіб контрацепції з лабораторій Bayer, який продається протягом п’ятнадцяти років, зараз допитується тисячами жінок через шкідливі побічні ефекти; жінки, яким до цього часу не вдалося встановити зв'язок між цією гормональною спіраллю, яка часто зупиняє менструацію, та різними нездужання, які вони страждали. Треба сказати, що у Франції медична професія, очевидно, їм не надто допомогла.

Відомі побічні ефекти

Побічні ефекти внутрішньоматкової спіралі Мірени - за тисячами свідчень, що протягом місяців лилися у Франції - викликають занепокоєння, і перш за все, створюють великі труднощі для пацієнтів, позбавлених професійного слухання, уважного до своїх розладів.

Всі жінки пішли отримувати інформацію через Facebook, а не в кабінет лікаря! Я, мій гінеколог повністю заперечував те, що мав, межуючи з тим, що називав мене божевільною.

Крістель Г. творець і адміністратор групи у Facebook "Жертви гормональної спіралі МІРЕНА"

Окрім депресії, нападів тривоги, запаморочення, болів у грудях та втрати лібідо, деякі жінки також відчували зниження зору, камені в жовчному міхурі, випадання волосся або тахіхардію. Марі Л., фельдшер-професіонал та модератор групи у Facebook "Жертви гормональної спіралі МІРЕНА (https://www.facebook.com/groups/212194785926400/)" свідчить про власні труднощі: "Після дванадцяти-вісімнадцяти місяців носячи внутрішньоматкову спіраль, у мене почалися сильні запаморочення, напади паніки та майже постійний стан тривоги, що межує з депресією. Це супроводжувалося значною втратою лібідо, і я не зв’язався з ВМС відразу. Я згадала про це під час огляду у гінеколога, через вісімнадцять місяців після появи симптомів, тож у мене була Мірена протягом трьох років. Мій гінеколог повністю заперечив це явище і мало не знущався над мною " .

Основна проблема, пов’язана з цими небажаними побічними ефектами, полягає не в тому, що вони приховані, оскільки листівка Байєра вказує на їх можливе виникнення (див. Рамку в кінці статті) - у дуже рідкісних випадках залежно від компанії - а в тому, що гінекологи цього не роблять, більшість інформуйте своїх пацієнтів про можливість цих побічних ефектів і не проводьте перевірок між 4 і 6 тижнями після введення гормональної ВМС.

Оскільки декларації про фармаконагляд майже ніколи не подаються, співвідношення користь-ризик Мірени обов'язково повністю спотворюється.

Крістін Г.

Однак ця перевірка повинна підтвердити, що ніяких побічних ефектів не було, і що пацієнт переносить контрацептивні засоби. Крістель Г. знову засуджує відсутність інформації про негативні наслідки внутрішньоматкової спіралі Мірена: "Після того, як у мене виникли проблеми з цим внутрішньоматковою спіраллю, я знайшов багато відгуків жінок на форумах, і мені здалося абсолютно божевільним бачити всіх цих жінок, які розмовляти, хто розмовляє, з лікарями, які їх не слухають, або відмовляються враховувати їх проблему. Усі жінки, які постраждали від Меріни, пішли отримувати інформацію через Facebook, а не в кабінет лікаря! Я, мій гінеколог повністю заперечував те, що мав, майже називаючи мене божевільним. Моя мета полягає в тому, щоб принаймні жінки отримували інструкції, коли їх запитують про цей пристрій, і щоб вони мали елементи керування, які входять до нього. Немає інформації від гінекологів про побічні ефекти Мірени, мій гінеколог завжди говорив мені, що це революція, що це чудовий і ідеальний пристрій, який вона навіть носила і що у неї ніколи не було проблем, тощо ... "

Відмова професіоналів Омерта від гінекологів

Жінки найбільше засуджують відсутність інформації та подальших спостережень у гінеколога. Багато з них повертаються до свого лікаря, щоб скаржитися на дуже серйозні побічні ефекти.

Однак, згідно зі свідченнями цих жінок, більшість гінекологів прямо заперечують будь-який зв'язок із контрацептивом, доходячи до того, що відмовляються від нього відмовлятися, і порадивши проконсультуватися з психологом.

Під час читання свідчень виникає відчуття омерти, яку практикують гінекологи, звинувачуючи своїх пацієнтів у тому, що вони заперечували у більшості випадків причинно-наслідковий зв'язок між одним або декількома перенесеними розладами та носінням гормональної спіралі Байєра. Такі речення, як "Ви отримуєте ідеї, це у вас у голові, ви занадто багато ходите в Інтернеті, ваша Мірена не має нічого спільного з вашими неприємностями, це вік, це нормально" - звичні явища. В устах гінекологів перед особами пацієнтів які прийшли скаржитися на запаморочення та мігрень або втрату лібідіо - найпоширеніші симптоми у повідомленнях про побічні ефекти Мірени, які з’являються в Інтернеті

Крістель Г. дуже засмучена з цього приводу: «Я дуже здивована виступом гінекологів, які відмовляються бачити наслідки Мірени за багатьма симптомами, такими як втрата лібідо, оскільки ці побічні ефекти описані в листівці. Між листівкою та медичним дискурсом існує розрив, і тоді, оскільки декларації про фармаконагляд (див. Нижче: Що робить ANSM?) Навряд чи колись складаються, співвідношення користь та ризик Мірени обов'язково повністю спотворюється. У мене є друг, яка є акушеркою і яка, як і я, не розуміє, чому гінекологи проводять цю промову, мені, безумовно, щось не вдається, але ці лікарі воліють говорити жінці, щоб вона зверталася до психіатричної лікарні, а не проходила лікування. Мірена подалі від них. Звичайно, є гінекологи, які погоджуються визнати побічні ефекти та скасувати Мірену, але вони, схоже, у меншості " .

У журналі про здоров’я "Allo doctor", що проходив у Франції 5 січня 2016 року, гінеколог та сексолог, допитаний слухачем, який "не мав сексуального бажання місяцями" після встановлення Merina, вважає, що гормональна спіраль не є причина. Професіонал побічні ефекти зводить до дуже небагатьох речей:

Знаєте, сьогодні все модніше виявляти побічні ефекти
Жерар Леві, президент Комісії з етики Національного коледжу французьких гінекологів та акушерів

Президент Комісії з етики Національного коледжу французьких гінекологів та акушерів (CNGOF) Жерар Леві, зв’язавшись по телефону, він також не бачить проблем на Мірені: «Я багато запитував Мірену і ніколи не мав жодних проблем. Що стосується побічних ефектів, то зараз у відставці гінеколог є теорія: "Ви знаєте, в наш час все модніше виявляти цікаві побічні ефекти у всіх пристроях та продуктах. "Що стосується втрати лібідо, про що свідчать багато жінок, професіонал дуже категоричний і дотримується того самого дискурсу, про який повідомляють пацієнти, як і їх гінекологів:" Лібідо настільки багатофакторне, що сказати, що це "Мірена" що стосується, вам слід вставати рано. Що стосується лібідо, то це, звичайно, не Мірена. "

Поінформований про тисячі свідчень жінок, які втратили лібідо після паузи "Мірени" і знайшли його після вилучення пристрою, президент Комісії з питань етики робить висновок: "Мірена, тим не менше, їм місцево вводять гормони, які не переходять у загальний обіг, тому це здається мені дивним. Ніколи в моїй кар’єрі жінки не скаржились, і вони були дуже раді, що менструація скорочується або припиняється. Але я бачу, що є ефект сніжної кульки: як тільки є кілька людей, які роблять заяви [про побічні ефекти, зауважте], це призводить до цілої низки інших " .

Що робить ANSM ?

Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) досі не реагувало на ці проблеми і продовжує видавати дозволи на гормональну спіраль Мірена.

Цей процес декларування фармако-пильності до ANSM дуже важливий, оскільки з певної кількості декларацій на всій території агентство зобов’язане ініціювати повторну оцінку пристрою.
Марі Л., фельдшер-професіонал та модератор групи у Facebook "Жертви гормональної спіралі МІРЕНА"

Ця пасивність не є результатом випадковості чи бажання державної влади заперечувати проблеми, а просто наслідком недостатньої жорсткості медичної професії та пасивності пацієнтів. Дійсно неможливо ANSM створити попередження або переоцінити медичний пристрій, якщо йому не надсилається інформація про фармаконагляд. Те, що мали робити гінекологи щоразу, коли пацієнтка скаржилася на побічні ефекти, які вона відчувала. І оскільки гінекологи - очевидно, переважна більшість - не хочуть розпізнавати ці побічні ефекти, це залежить від пацієнтів. Жерар Леві з CNGOF пояснює це явище "лінивістю лікарів, які не хочуть турбуватися цими заявами" .

Таким чином, ANSM, якщо йому надсилаються звіти, інформується, а потім визнає негативні наслідки для кожної людини. Марі Л. пояснює довгострокову зацікавленість цього підходу, якщо максимум пацієнтів роблять свою декларацію: «Цей процес декларування фармаконагляду в ANSM є дуже важливим, оскільки з певної кількості декларацій по всій країні агентство зобов’язане ініціювати переоцінку системи. Це може призвести до зміни листівки, а також до зміни протоколу, як у Німеччині, оскільки в цій країні гінеколог зобов’язаний вимагати від усіх пацієнтів підписання паперу зі списком усіх побічних ефектів. якому він представляє Мірену (німецький сайт перекладено французькою мовою: https://www.risiko-hormonspirale.de/fr/index.html NDLR). У моєму випадку інструкції щодо Мірени мені ніколи не давали, я приїхав із закритою скринькою, а гінеколог викинув її разом із інструкціями. Якби я прочитав це повідомлення, я б відмовився від пози. "

Повернення декларації про фармаконагляд, надісланої Марі Л. щодо небажаних побічних ефектів ВМС Мірени. AMSN зобов'язаний переоцінити систему, якщо вона отримає достатню кількість декларацій щодо цього продукту.

Юридичні дії тисяч жінок

З іншого боку Атлантики, де часто практикуються колективні дії (колективні судові розгляди), пацієнти не залишаються в єдиній скарзі в соціальних мережах та заклику подавати запити про фармакологічну пильність. Після судового позову 2013 року щодо перфорації матки нова колективна скарга нападає на групу Баєра щодо можливих випадків пухлин головного мозку та гіпертонії, спричинених у США Міреною. Причиною мігрені, депресивних станів справді можуть бути гормони, що доставляються внутрішньоматковою спіраллю, що підвищує кров'яний тиск черепа. В Іспанії було подано 27 600 скарг на "Байєр" на антикоагулянт та два протизаплідні засоби, у тому числі 2900 скарг лише на "Мірену".

У Франції зараз також піднімаються голоси щодо колективних судових процесів: справа з гормональною спіраллю Мірена лише зароджується, і, таким чином, скандал може спалахнути і у Франції приблизно через кілька тижнів.

[Оновлення від 16 травня 2017 року]: Після публікації цієї статті тисячі жінок, зареєстрованих у групі Facebook «Жертви гормональної спіралі МІРЕНА» (https://www.facebook.com/groups/212194785926400/), свідчать про побічні ефекти, які вплинули на них із введенням гормональної спіралі Мірена. Зараз ця група налічує понад 9000 членів (і стільки ж свідчень), що важко управляти за словами адміністраторів. Тому було створено форум (16 травня - 430 учасників), щоб полегшити інформування стурбованих користувачів та збір свідчень, які продовжують надходити. Сьогодні була створена асоціація: Внутрішньоматкова спіраль пильність. Зараз з нею можна зв’язатися за адресою https://mirena-action.forumactif.com/.

ANSM, зі свого боку, розпочав розслідування і зв’язався з керівником форуму та майбутнім президентом асоціації, оскільки кількість декларацій про фармакологічну пильність вибухнула за кілька днів після публікації цієї статті.

" Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) спостерігало протягом останніх днів збільшення кількості повідомлень про побічні реакції, які можуть бути пов'язані з препаратом Мірена (левоноргестрел внутрішньоматковий пристрій). Більшість побічних ефектів, про які повідомляється, розкриті в листівці для пацієнта. ANSM тим не менш уважно ставиться до цього збільшення звітів та до появи нових сигналів, які в даний час є предметом розслідування. ANSM повторює важливість дотримання рекомендацій щодо використання цього препарату, а також зобов'язання інформувати пацієнтів медичними працівниками. Крім того, в даний час Європейське агентство з лікарських засобів оцінює побічні ефекти внутрішньоматкового пристрою Mirena, що спостерігаються в різних європейських країнах. "

Як і всі ліки, MIRENA може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (у більш ніж 10 із 100 жінок) такі:

Головний біль (головний біль);

Біль у шлунку та внизу живота, набряк живота;

Порушення менструації, включаючи кровотечі між менструаціями, важчими або менш сильними, тривалими або скороченими періодами або тривалими періодами без кровотечі;

Вагінальні виділення;

Запалення вульви або піхви.

Найчастіше спостерігаються побічні ефекти (у 1-10 із 100 жінок):

Пригнічений настрій, депресія, нервозність, низьке лібідо;

Гірсутизм (надмірне збільшення волосся на тілі);

Біль у спині;

Хворобливі місячні;

Кісти в яєчниках;

Біль у грудях;

· Вигнання з МІРЕНИ (повне або часткове);

Збільшення ваги.

Поширені побічні ефекти (у 1-10 з 1000 жінок):

Випадання волосся (облисіння);

Інфекція верхніх статевих шляхів (наприклад: матки, яєчників або труб), запалення матки (ендометрит), запалення шийки матки (цервіцит), доброякісна зміна мазка на шийці матки;

· Свербіж, екзема;

· Хлоазма (золотисто-коричневі плями, особливо на обличчі, які називають «маскою для вагітності»);

Гіперпігментація шкіри;

Рідко спостерігаються побічні ефекти (від 1 до 10 на 10000 жінок):

Перфорація матки.

Ризик перфорації вищий (від 1 до 10 випадків на 1000 користувачів) у жінок, які годують груддю, коли вводять MIRENA і коли MIRENA вводять протягом 36 тижнів після пологів.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але частоту визначити неможливо:

Реакція гіперчутливості (алергічна реакція). Ви розпізнаєте ознаки алергії за прищами, почервонінням (шкірний висип), свербінням (кропив'янка), раптовим набряком обличчя та утрудненим диханням (набряк Квінке);

Підвищення артеріального тиску;

Сепсис (генералізована інфекція) після введення пристрою;