Холодний довідковий лист; розподіл пероральних судинозвужувальних засобів для фармацевтів

В кінці 2019 року було складено довідку про видачу пероральних судинозвужувальних засобів (псевдоефедрин та інші) для посилення безпеки цих препаратів.
Дійсно, останні дані про фармаконагляд свідчать про постійні повідомлення про побічні ефекти, іноді серйозні, та зловживання цими препаратами.

Цей документ, призначений для фармацевтів, нагадує про основні елементи, які слід збирати при видачі цих ліків, призначених для полегшення симптомів застуди:

  • вік пацієнта,
  • виявлення протипоказань,
  • виявлення взаємодій з іншими лікарськими засобами,
  • нагадування про максимальну тривалість лікування та дозування,
  • простежуваність препарату, що доставляється у картотеці пацієнта (комп'ютерний файл, що відповідає аптеці або фармацевтичній картотеці).

Водночас АНСМ видає інформаційну брошуру для пацієнтів із симптомами застуди. Цей документ узагальнює практичні поради та запобіжні заходи щодо використання протизапальних препаратів проти застуди.

розподіл

У разі застуди оральні судинозвужувальні засоби є другою лінією лікування після відмови від гігієнічних заходів (ілюстрація).

F у грудні 2019 року ANSM (Національне агентство з безпеки лікарських засобів та медичних виробів) оголосило про вжиття заходів щодо ефективного використання щодо препаратів, що містять судинозвужувальний засіб та зазначених як протинабрякові засоби для полегшення симптомів застуди.

Ці заходи, які доповнюють заходи, введені в 2011 році (наша стаття від 22 грудня 2011 року), відповідають висновкам опитування фармаконагляду, що свідчить про збереження повідомлень про серцево-судинні та неврологічні побічні ефекти, рідкісні, але серйозні, пов'язані з прийомом судинозвужувальних засобів.

У цьому класі ліків спеціальні препарати на основі псевдоефедрину можна відпускати без рецепта за порадою фармацевта (пор. Графа 1).

Дані про фармаконагляд щодо пероральних судинозвужувальних засобів
Моніторинг профілю безпеки судинозвужувальних засобів (псевдоефедрин, туаміногептан, фенілефрин, оксиметазолін, нафазолін, ефедрин) у пероральній або носовій формі, за обов’язковим або необов’язковим призначенням, проводиться у Франції близько двадцяти років і є предметом звітності - регулярні звіти до ANSM.

Остання дата березня 2019 року і містить короткий опис серйозних випадків, які мали місце у Франції між 2012 і 2018 роками у пацієнтів, які отримували протизастійний судинозвужувальний засіб (дані національної бази даних про фармаконагляд і лабораторій). Цей звіт про розслідування наголошує:

  • 307 серйозних справ розподілено наступним чином:
  • серцево-судинні побічні реакції (n = 54): інфаркт міокарда (ІМ), коронарний синдром, артеріальна гіпертензія, фібриляція передсердь,
  • центральні неврологічні побічні реакції (n = 82): інсульт (цереброваскулярний інцидент), оборотний синдром звуження судин головного мозку, ішемічна атака,
  • інші види побічних ефектів: ішемічний коліт, синдром DRESS тощо.

Згідно з цим опитуванням, пероральний шлях є переважним (57,4%) для важких випадків серцево-судинних побічних ефектів; носовий шлях переважає (54,9%) у важких випадках центральних неврологічних побічних ефектів.

Нарешті, розслідування наголошує на постійному зловживанні цими наркотиками, що призводить до наступної поведінки або практики:

  • комбінація двох судинозвужувальних засобів,
  • приймається більше 5 днів,
  • застосування дітям до 15 років,
  • прийнято у пацієнта з некерованим високим кров'яним тиском, ішемічною хворобою серця, інсультом або судомами в анамнезі.

Ці ситуації зловживання пов'язані з:
  • майже до третини (33%) тяжких серцево-судинних побічних реакцій,
  • майже у половини (46,3%) важких центральних неврологічних побічних реакцій.

Нарешті, серед випадків ІМ 90% пацієнтів мають фактори ризику, а серед випадків інсульту - 64% пацієнтів.
Ці дані показують, що використання пероральних судинозвужувальних засобів з протинабряковою метою залишається частим у пацієнтів з протипоказанням.

Перший показник належної практики: протокол видачі, затверджений для фармацевтів
Першим заходом для нагляду за правильним використанням пероральних судинозвужувальних препаратів є розробка листів допомоги, призначених для аптечних бригад.

Цей аркуш подібний до протоколу для узгодження розподілу цих препаратів, частина якого відпускається без рецепта.
Він визначає основні елементи для збору, визначення профілю пацієнта та оцінку сумісності із судинозвужувальним препаратом:

  • вік пацієнта: судинозвужувальні засоби для прийому всередину протипоказані дітям до 15 років;
  • протипоказання (пор. Графа 2);
  • взаємодія: існує підвищений ризик у разі комбінації судинозвужувальних засобів між ними (перорально та назально).

Якщо дозування можливо (відсутність виявленого ризику), фармацевт повинен нагадати про способи правильного використання:

  • лікування другого ряду, після невиконання гігієнічних заходів;
  • максимальна тривалість лікування = 5 днів. Крім того, якщо симптоми зберігаються, рекомендується медична консультація;
  • реєстрація ліків, що доставляються в історії хвороби пацієнта, через LAD (програмне забезпечення, що відпускає) або PD (фармацевтичний файл).
Другий захід: інформувати пацієнтів про гігієнічні заходи для полегшення застуди
У процесі цього ANSM видає брошуру для уваги пацієнтів, щоб нагадати про заходи першої лінії у разі застуди. Під назвою "У вас застуда, що робити?" », Цей документ слід систематично надавати пацієнту при доставці перорально судинозвужувального препарату.

Основними повідомленнями є:

  • заходи гігієни першого ряду: використання промивальних розчинів для носа (фізіологічна сироватка, морська вода), достатня гідратація, заходи, що стосуються навколишнього середовища (уникання перегрітих приміщень, вентиляція будинків);
  • несприятливі ефекти, пов’язані із застосуванням пероральних судинозвужувальних препаратів;
  • методи застосування пероральних судинозвужувальних препаратів (дозування, взаємодії, тривалість лікування).
Для подальшого
ANSM посилює інформацію для пацієнтів та фармацевтів про ризики, пов'язані з судинозвужувальними препаратами - Інформаційний пункт (30 січня 2020 р.)
Листок допомоги по пероральному судинозвужувальному лікарському засобу (ANSM, січень 2020)
Інформація для пацієнтів: «Ви застудились, що робити? "(ANSM, січень 2020 р.)
Додаткова таблиця вимірювання ризику псевдоефедрину (ANSM, січень 2020)
Звіт CTPV (Технічного комітету з фармаконагляду) від 26 березня 2019 р. (ANSM, 3 грудня 2019 р.)