Ібандронова кислота Accord 3 мг х 1 попередньо наповнений шприц х 3 мл розчин для ін’єкцій Ланцюг Низькі ціни!
Ібандронова кислота Accord 3 мг х 1 попередньо заповнений шприц х 3 мл розчин для ін’єкцій - Ланцюг
ліки Ібандронова кислотна угода належить до групи названих препаратів бісфосфонати і містить як діючу речовину ібандронову кислоту. Завдяки своїй дії цей препарат може пригнічувати втрату кісткової маси, зупиняючи більшу втрату кісткової маси та збільшуючи кісткову масу, а також може допомогти зменшити ймовірність руйнування кісток (переломи). Продемонстровано знижений ризик переломів хребців, а не ризик перелому шийки стегна. Цей препарат призначається для лікування остеопатії в постменопаузі.
Листівка: Інформація про пацієнта
Ібандронова кислота Accord 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться його перечитати.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Що ви знайдете в цій брошурі:
- Що таке ібандронова кислота Accord і для чого вона використовується
- Що потрібно знати, перш ніж отримувати ібандронову кислоту Accord
- Як застосовується ібандронова кислота Accord
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Ibandronic Acid Accord
- Зміст упаковки та інша інформація
- Що таке ібандронова кислота Accord і для чого вона використовується
Ібандронова кислота Акорд належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонати. Містить активну речовину ібандронову кислоту.
Ібандронова кислота Accord може стримувати втрату кісткової маси, зупиняючи більшу втрату кісткової маси та збільшуючи кісткову масу у більшості жінок, які приймають цей препарат, навіть якщо вони не бачать або не відчувають різниці. Ібандронова кислота Accord може допомогти зменшити ймовірність руйнування кісток (переломи). Продемонстровано знижений ризик переломів хребців, а не ризик перелому шийки стегна.
Ібандронова кислота Accord призначається для лікування остеопорозу в постменопаузі, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз проявляється витонченням і ослабленням кісток, що частіше спостерігається у жінок в постменопаузі. У менопаузі яєчники більше не виробляють жіночий гормон - естроген, який допомагає підтримувати здоровий скелет жінок. Чим раніше жінки досягли менопаузи, тим вищий ризик остеопоротичних переломів.
Інші фактори, які можуть збільшити ризик перелому, включають:
дієта з недостатньою кількістю кальцію та вітаміну D.
куріння або вживання великої кількості алкоголю
відсутність фізичних вправ або фізичних вправ
історія остеопорозу в сім’ї
Здоровий спосіб життя Це також допоможе вам отримати максимум користі від лікування. Це включає:
збалансоване харчування, багате кальцієм і вітаміном D.
ходьба або фізичні вправи
відсутність куріння та вживання алкоголю у великих кількостях
- Що потрібно знати, перш ніж отримувати ібандронову кислоту Accord
Вам не дадуть Ібандронову кислоту
якщо у вас є або у вас був низький рівень кальцію в крові в минулому. Будь ласка, повідомте свого лікаря.
якщо у вас алергія на ібандронову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Побічний ефект, який називається остеонекроз щелепи (ОМ) (руйнування кісткової тканини щелепи), дуже рідко повідомлявся після продажу у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту з приводу раку. ОМ може також виникати після припинення лікування.
Важливо намагатися запобігти появі ОМ, оскільки це хворобливе захворювання, яке важко піддається лікуванню. Щоб зменшити ризик остеонекрозу щелепи, слід вжити певних запобіжних заходів.
Перш ніж отримувати лікування, повідомте свого лікаря (медсестру), якщо:
- у вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад, погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен або планове видалення зуба
- Ви не отримуєте рутинної стоматологічної допомоги або давно не проходили стоматологічне обстеження
- ви курите (оскільки це може збільшити ризик виникнення зубних проблем)
- ви раніше лікувались бісфосфонатом (використовували для лікування або профілактики захворювань кісток)
- приймати ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
- у вас рак.
Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічне обстеження перед тим, як розпочати лікування ібандроновою кислотою.
Під час лікування необхідно дотримуватися гігієни порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та регулярно проходити огляди зубів. Якщо ви носите протез, вам потрібно переконатися, що протез добре підходить. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або збираєтесь зробити операцію на порожнині рота (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про лікування зубів і повідомте стоматологу, що ви лікуєтесь ібандроновою кислотою.
Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як рухи зубів, біль або набряк, незагоєні виразки або протікання, оскільки це можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.
Деякі пацієнти потребують особливої обережності під час прийому Ібандронової кислоти. Повідомте свого лікаря, перш ніж приймати ібандронову кислоту Accord:
якщо у вас є або були проблеми з нирками, ниркова недостатність або вам потрібен діаліз, або якщо у вас є яке-небудь інше захворювання, яке може вразити ваші нирки
якщо у вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D).
під час лікування ібандроновою кислотою Accord слід приймати добавки кальцію та вітаміну D. Якщо ви не можете цього зробити, ви повинні повідомити про це лікаря.
якщо у вас захворювання серця, і ваш лікар порадив зменшити щоденне споживання рідини.
У пацієнтів, які отримували внутрішньовенно ібандронову кислоту, повідомлялося про тяжкі, іноді летальні алергічні реакції. Якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів, такі як задишка/утруднене дихання, ком у горлі, набряк мови, запаморочення, втрата свідомості, почервоніння або набряк обличчя, висип, нудота та блювота, вам слід повідомити негайно лікаря або медсестру (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Ібандронову кислоту Accord не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Ібандронова кислота Accord з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого лікаря, медсестру чи фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Ibandronic Acid Accord призначений лише для жінок у постменопаузі і не повинен застосовуватися жінкам, у яких ще може бути дитина.
Не приймайте Ібандронову кислоту Акорд, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Ви можете керувати транспортними засобами та керувати ними, оскільки очікується, що кислота ібандронової кислоти не матиме або матиме незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами.
Ібандронова кислота Accord містить натрій
Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (3 мл), тобто воно, по суті, не містить натрію.
- Як застосовується ібандронова кислота Accord
Рекомендована доза ібандронової кислоти Accord для внутрішньовенних ін’єкцій становить 3 мг (1 попередньо наповнений шприц) раз на 3 місяці.
Ін’єкцію повинен робити у вену лікар або кваліфікований/навчений медичний персонал. Не робіть собі ін’єкцію.
Розчин для ін’єкцій слід вводити лише у вену і більше ніде в організм.
Продовження лікування ібандроновою кислотою Accord
Щоб отримати максимальну користь від лікування, важливо продовжувати ін’єкції кожні 3 місяці стільки, скільки призначив лікар. Ібандронова кислота Accord може лікувати остеопороз лише до тих пір, поки ви використовуєте лікування, навіть якщо ви не бачите або не відчуваєте різниці. Після 5 років лікування ібандроновою кислотою Accord проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо продовження лікування ібандроновою кислотою Accord.
Слід також приймати добавки кальцію та вітаміну D, як рекомендує лікар.
Якщо ви використовуєте більше ібандронової кислоти Accord, ніж слід
У вас може бути низький рівень кальцію, фосфору або магнію в крові. Ваш лікар може почати виправляти ці зміни і може зробити вам ін’єкцію, яка містить ці мінерали.
Якщо ви забули використовувати ібандронову кислоту Accord
Вам слід якомога швидше записатися на прийом до лікаря для наступної ін’єкції. Після цього поверніться до ін’єкцій протягом 3 місяців від дати останньої ін’єкції.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися екстрене медичне лікування:
рідко (може вражати до 1 із 1000 пацієнтів):
свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, утруднене дихання.
запалення та постійний біль в очах (якщо тривалий)
новий біль, відчуття слабкості або дискомфорту в області стегна, стегна або паху. Можливо, у вас є ранні ознаки несподіваного перелому стегна.
Дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 пацієнтів):
біль або травма рота або щелепи. У вас можуть бути ранні ознаки серйозних проблем щелепи (некроз (відмирання кісткової тканини) щелепної кістки).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас болить вухо, виділення з вух та/або вушна інфекція. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини вуха.
важка алергічна реакція, що загрожує життю (див. розділ 2).
важкі побічні ефекти на шкірі
Інші можливі побічні ефекти
загальний (може вражати до 1 із 10 пацієнтів):
біль у шлунку (наприклад, гастрит) або біль у животі, розлад травлення, нудота, діарея (м’який стілець) або запор
біль у м’язах, суглобах або спині
почуття втоми та виснаження
грипоподібні симптоми, включаючи лихоманку, тремор і озноб, дискомфорт, втома, біль у кістках, м’язах та суглобах. Поговоріть зі своєю медсестрою або лікарем, якщо будь-які побічні ефекти погіршуються або тривають більше декількох днів.
тимчасові висипання на шкірі.
Нечасто (може вражати до 1 із 100 пацієнтів):
біль або травма в місці ін’єкції
рідко (може вражати до 1 із 1000 пацієнтів):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, як зазначено у Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
- Як зберігати Ibandronic Acid Accord
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на шприці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Особа, яка робить вам ін’єкцію, повинна викинути будь-який невикористаний розчин і покласти використаний шприц та ін’єкційну голку в контейнер для утилізації.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
- Зміст упаковки та додаткова інформація Що містить ібандронова кислота Accord
. Один попередньо наповнений шприц містить 3 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрієвої солі) у 3 мл розчину.
Кожен мл розчину містить 1 мг ібандронової кислоти.
Інші інгредієнти - хлорид натрію, оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає ібандронова кислота Accord та вміст упаковки
Ібандронова кислота Accord 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці є прозорим, безбарвним розчином. Кожен попередньо наповнений шприц містить 3 мл розчину для ін’єкцій. Ібандронова кислота Accord доступна в упаковках з 1 наповненим шприцом та 1 голкою для ін’єкцій або 4 попередньо наповненими шприцами та 4 голками для ін’єкцій. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
Світовий торговий центр, Moll de Barcelona, с/п,
Виробник
Accord Healthcare Limited
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
вул. Lutomierska 50.95-200 Pabianice, Польща
Ця листівка востаннє переглянута в .
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Для отримання додаткової інформації дивіться короткий опис характеристик продукту.
Введення ібандронової кислоти Accord 3 мг розчину для ін’єкцій у попередньо наповнений шприц:
Ібандронову кислоту Accord 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці слід вводити внутрішньовенно протягом 15-30 секунд.
Розчин викликає подразнення, а тому важливе суворе дотримання внутрішньовенного шляху введення. При неправильному введенні в тканину навколо вени пацієнти можуть відчувати місцеве подразнення, біль та запалення в місці ін’єкції.
Ібандронова кислота Accord 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці не повинен змішують з розчинами, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера-лактату, гепарин кальцію) або іншими внутрішньовенними препаратами. Якщо ібандронову кислоту Accord вводять через існуючу лінію для внутрішньовенної інфузії, внутрішньовенну інфузію слід обмежити або ізотонічним сольовим розчином, або глюкозою 50 мг/мл (5%).
Якщо пропущена доза, ін’єкцію слід зробити якомога швидше. Потім ін’єкції слід призначити протягом 3 місяців з дати останньої ін’єкції.
Спеціальної інформації щодо лікування передозування ібандроновою кислотою Accord немає.
На основі інформації про цей клас сполук внутрішньовенне передозування може спричинити гіпокальціємію, гіпофосфатемію та гіпомагнезіємію, що може спричинити парестезію. У важких випадках може знадобитися внутрішньовенна інфузія з відповідними дозами глюконату кальцію, фосфату калію або натрію та сульфату магнію.
Загальна рекомендація:
Як і інші внутрішньовенні бісфосфонати, ібандронова кислота Accord 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці може спричинити тимчасове зменшення вмісту кальцію в сироватці крові.
Гіпокальціємію та інші порушення кісткового та мінерального обміну слід оцінити та ефективно лікувати перед початком терапії розчином ібандронової кислоти Accord для ін’єкцій. Для всіх пацієнтів важливим є адекватне споживання кальцію та вітаміну D. Всім пацієнтам слід давати додатковий кальцій та вітамін D.
Пацієнти з супутніми захворюваннями або які вживають ліки, що мають потенціал для побічних реакцій нирок, повинні регулярно контролюватися під час лікування, відповідно до правил належної медичної практики.
Будь-який невикористаний розчин для ін’єкцій, шприц та ін’єкційну голку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.