Імітувати проспект
Інтернет-листівки про ліки
ОБЕРЕЖНО. Усі дані представлені в інформаційних цілях. Деякі дані можуть бути неповними або неправильними. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням будь-яких ліків!
Для чого використовується Simulect?
Simulect застосовується у дорослих та дітей для запобігання відторгненню нещодавно пересаджених нирок. Simulect застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для запобігання відторгненню органів, наприклад
циклоспорин, кортикостероїди, азатіоприн та мофетил мікофенолат.
Ліки можна придбати лише за рецептом.
Як користуватися Simulect?
Simulect повинен призначати та вводити тільки лікарям, які мають досвід використання імунодепресивної терапії, що застосовується після трансплантації органів. Препарат слід вводити лише під кваліфікованим наглядом лікаря.
Simulect вводять у дві ін’єкції. Перша ін’єкція робиться максимум за дві години до операції з трансплантації, а друга ін’єкція робиться через чотири дні після трансплантації, якщо пацієнт не має вираженої реакції гіперчутливості (алергії) або не відхилив нову нирку. Для дорослих та дітей із вагою більше 35 кг загальна доза
рекомендована доза становить 40 мг, вводиться двома дозами по 20 мг кожна.
Дітям з вагою менше 35 кг доза становить 20 мг, що вводяться двома дозами по 10 мг кожна. Вводять Simulect
внутрішньовенно, або у вигляді «болюсу» (вводити всю речовину відразу), або у вигляді інфузії протягом 20-30 хвилин.
Як працює Simulect?
Діюча речовина препарату Сімулект, базиліксимаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло - це антитіло (тип білка), яке було розроблено для розпізнавання та прикріплення до нього
певна структура (звана антигеном), яка знаходиться в певних клітинах організму. Базиліксимаб був розроблений для виявлення антигену, званого CD25, який присутній на поверхні Т-лімфоцитів (тип лейкоцитів, який бере участь у відторгненні трансплантованих органів).
CD25 - рецептор месенджера, який називається інтерлейкін 2, який стимулює проліферацію лімфоцитів Т. Приєднуючись до CD25, базиліксимаб блокує активність інтерлейкіну 2, зменшуючи швидкість
розмноження лімфоцитів. Це зменшує кількість активованих Т-лімфоцитів, зменшуючи ризик відторгнення трансплантованого органу.
Як вивчали Simulect?
Simulect оцінювали у трьох основних дослідженнях, в яких брали участь 1067 дорослих, яким пересаджували нирку. У всіх трьох дослідженнях ефективність Simulect порівнювали з ефективністю плацебо (неактивного препарату). У перших двох дослідженнях більшість із 722 пацієнтів також отримували циклоспорин та кортикостероїди ("подвійна терапія"), при цьому деякі пацієнти одночасно отримували азатіоприн або мофетил мікофенолат. У третьому дослідженні всі 345 дорослих отримували циклоспорин, кортикостероїди та
азатіоприн («потрійна терапія»). Основним показником ефективності була кількість невдалих процедур (смерть, нова втрата нирок або ознаки відторгнення) протягом першого року після
пересадка.
Додаткові дослідження вивчали, як організм підтримує Simulect, коли його дають дітям або підліткам.
Яку користь виявив Simulect під час досліджень?
Simulect був ефективнішим, ніж плацебо. Поєднуючи перші два дослідження за шість місяців, лікування не вдалося у 145 (40%) з 363 пацієнтів, які отримували Simulect у поєднанні з подвійною терапією.,
порівняно з 201 (56%) із 359, які отримували плацебо. Через рік спостерігалися подібні результати. У третьому дослідженні лікування не вдалося у меншої кількості пацієнтів, які отримували
Simulect у поєднанні з потрійною терапією (26%) порівняно з тими, хто отримував плацебо (40%).
Дослідження серед дітей та підлітків показало, що нижча доза Simulect була адекватною для дітей і що підлітки могли отримувати дозу для дорослих.
Чому Simulect затверджено?
Комітет з лікарських препаратів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Simulect більша, ніж ризики для запобігання гострого відторгнення органів при алогенній трансплантації нирки de novo у дорослих та педіатричних пацієнтів. Комітет рекомендував надати Simulect дозвіл на продаж.
Інша інформація про Simulect:
Європейська комісія надала дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу, для Simulect компанії Novartis Europharm Limited 9 жовтня 1998 року. Дозвіл на продаж було поновлено 9 жовтня 2003 року.