Індустріалізуйте аюрведичні ліки Індійські шляхи фармацевтичних інновацій
1 Протягом майже двох десятиліть фармацевтичний сектор був предметом численних суперечок та публічних дебатів, які торкалися, в свою чергу, питань інтелектуальної власності, механізмів оцінки ефективності, методів доступу до ліків, регулювання ринку чи запобігання ятрогенним ризикам та ін. називають небажаними ефектами. Цей сектор технологій тим більше зазнає напруженості, яка впливає на взаємозв'язок між знаннями, медициною, економікою та суспільством у сучасному контексті глобалізації, ніж форми мобілізації знань, що характеризували його протягом другої половини ХХ століття, відкрито називають під питання.
4 Незважаючи на ці зміни, робота над фармацевтичними інноваціями на Півдні залишається головним чином зосередженою на моделі технологічної залежності та передачі технологій із північних лабораторій [Bertin, Wyatt, 1986; Саху, 1998; Бартон, 2007]. Таким чином, створення державного та приватного індійського фармацевтичного сектору та низький рівень патентної охорони спонукали вчених-соціологів вивчати способи навчання копіюванню та адаптації технологій на місцевому рівні [Sahu, 1998; Lanjouw, 1997; Шерер, Ваталь, 2001]. У цій статті розглядається інша динаміка фармацевтичної глобалізації з акцентом на створенні місцевих знань. Нові інноваційні "режими" [3] будуються поза власною системою, де панують патенти на наркотики.
5 В контексті прискореної індустріалізації аюрведична медицина винаходить свої засоби і для цього запозичує різні порядки наукової та медичної думки, різні методики, що належать до сучасної галеніки, біомедицини чи індійських традицій, оскільки вони були формалізовані як частина професіоналізації та інтеграційна політика, що проводилася за часів незалежності. Ця модель полягає у переформулюванні та спрощенні аюрведичних лікарських композицій з метою створення нових "традиційних" ліків від біомедичних розладів міжнародної клієнтури, а також в Індії [4]. Цей підхід передбачає глибоку трансформацію аюрведи, оскільки передбачає не лише індустріалізацію та перехід до масового виробництва, а й появу світу аюрведичної фармації, зосередженої на зборі та обробці лікарських рослин у всесвіті, який до того часу був медичним, стверджуючи, що "цілісний" та індивідуальний підхід до хвороб.
6 У цій статті розглядаються різні аспекти "переформулювання дієти", характерні для аюрведичної галузі [5]. Ми обрали цей вираз для опису всіх сучасних виробничих та виробничих практик, а також їхньої тісної участі в частковому перегляді економіки, що володіє фармацевтичними інноваціями, заснованими на традиційних знаннях. Цей режим глибоко ставить під сумнів економічне, гносеологічне та регуляторне середовище інновацій у галузі фармації. Це перетинається суттєвою напруженістю, яка стосується епістемічного статусу продуктів, їх проблемного відношення до аюрведичних текстів та практики та умов їх просування.
13 Важливе значення має різноманітність процедур переформулювання та способів індустріалізації цього препарату. Випадок AVS - це лише одне можливе положення в широкому діапазоні. Іншим прикладом є лікарська компанія "Гімалаї" в Бангалорі. Заснована в 1930 році, ця фірма поширює свою продукцію по всьому світу і має філії в Європі, США, на Близькому Сході та в декількох країнах Азії. Ця фармацевтична компанія працює не так, як біотехнологічні фірми, прагнучи лише виділити та синтезувати активні молекули з рослинних препаратів, а наполягаючи на професійному реєстрі, на “наукових” стосунках із лікарями, що виписують рецепти. Таким чином, лікарська компанія "Гімалаї" взяла на себе зобов'язання будувати ринок своєї продукції шляхом контролю використання та широко використовує науковий маркетинг для професіоналів, висвітлюючи свою практику контрольованих терапевтичних випробувань, що проводяться працівниками лікарні фірми. Гімалайська лікарська компанія видає три журнали для лікарів, де виставляється частина її наукової роботи - решта публікується в біомедичних журналах.
14 Останнім запитанням цього режиму переформулювання є те, чи і в якій мірі глобалізація аюрведичних препаратів також змінює біомедичну практику. Це питання заслуговує на розбиття на два різні аспекти: з одного боку, слідуючи способу, яким певна продукція індійських фірм стає невід’ємною частиною терапевтичного арсеналу біомедиків (за результатами наших опитувань, 60% препаратів випускаються The Himalaya Drug Company за призначенням біомедиків) в Індії та інших країнах Заходу (найчастіше в останньому випадку як «альтернативна та доповнююча» терапія); з іншого боку, шляхом досліджень, проведених в Індії, США чи Європі, з метою перетворення певних препаратів на цілі для молекулярних інновацій.
Перший аспект можна проілюструвати одним із останніх продуктів від The Himalaya Drug Company. Менозан націлений на ринок менопаузальної гормональної терапії, в розпал кризи після публікації у 2002 р. Великих статистичних випробувань, які показують, що використання синтетичних естрогенів збільшує ризик раку молочної залози та серцево-судинних інцидентів [Löwy, Gaudillière, 2006]. Менозан - це суміш рослин, але його рекламують як препарат «фітоестрогену», який був доведений ефективним при симптомах менопаузи за допомогою тесту Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Хоча маркетинг цього препарату на момент дебатів навколо синтетичних естрогенів був циклічним, однак для The Himalaya Drug Company він є "природною", "традиційною" реакцією на безвихідь препарату. "Класична фармацевтична інновація, зокрема збільшення побічних явищ, спричинених тривалим вживанням у мільйонів пацієнтів речовин, призначених для запобігання ризикам.
16 Другий вимір відповідає, наприклад, траєкторії розвитку рослини, як гуггул (вид комміфори), що використовується місцево для лікування різних захворювань і яка була переконфігурована як препарат проти ожиріння. Предмет багатьох досліджень - препарати гуггула були переосмислені як зниження рівня холестерину та ліпопротеїдів у сироватці крові. Їх склад проаналізовано та зведено до комбінації стеронів, здатних зв'язувати білок рецепторів стероїдів. Тим часом, хоча моделювання на тваринах ефекту смоли гуггула переконало в її позитивному впливі на накопичення ліпідів, результати контрольованих клінічних випробувань, проведених в Індії та США, викликали суперечки не лише щодо статистичних методів лікування, а й щодо сумісності з інтегрований характер аюрведичного лікування [Ulbricht et al., 2005].
22 ВОІВ вважає, що традиційні знання кардинально відрізняються від "наукових" знань. Їм приписується цілісний характер, і їх навчання, як правило, розглядається як таке, що базується переважно на усності. Вважається, що ці знання закріплені в "громадах" (як правило, невизначених) та системах колективної власності, що виправдовує їх захист передачею у загальнодоступне надбання. Для ВОІВ також необхідно винаходити конкретні права, сумісні з комерційним використанням та патентною системою. Привілейованими інструментами цього захисту будуть форми договорів, що засвідчують згоду власників традиційних знань на їх використання та забезпечують рівномірний розподіл вигод. Ці міркування та події частково відповідають вказівкам уряду Індії та деяких аюрведичних фармацевтичних компаній. Вони заявляють про "загальний" характер класичних рецептів, завдяки чому вони залишаються доступними для всіх індійських виробників.
26 Конституція права, що захищає знання індійських ліків, не лише протистоїть, але й формулюється до захисту патентом та до появи нових прав на побудову ринків. Отже, індустріалізація Аюрведи спричиняє відновлення напруженості між фірмами, колекціонерами, практиками та місцевими адміністраціями.
27 Стандартизація та сертифікація відіграють важливу роль у режимі переформулювання. Одним із наслідків переходу до масового виробництва є стандартизація традиційних рослинних препаратів в Індії. Це джерело напруженості, пов’язаної як з його необхідністю, так і з характером пристроїв, з їх здатністю враховувати особливості традиційних рецептур.
28 Дискурс щодо стандартизації препаратів на основі індійських лікарських рослин є періодичним. Він надходить від фірм, адміністрації, певних НУО та міжнародних організацій. Така знахідка не дивна, оскільки мова йде про масове виробництво, індустріалізацію та продукцію, призначену для обігу на регіональному, національному та міжнародному рівнях. Однак ця ситуація є проблематичною щодо статусу складних сумішей, що зберігають синергію між складовими і здатні враховувати індивідуальність пацієнтів, заявлених для препаратів, отриманих з лікарських засобів з Індії. Дискурс щодо стандартизації неоднозначний, але він охоплює різні практики та цілі.
29 Для департаменту AYUSH [14], який відповідає за індійські ліки в Міністерстві охорони здоров’я та у справах сім’ї, дотримання рецептур, розвиток ринку та наявність продуктів, що не містять токсичних забруднень, підпадають під політику охорони здоров’я. Цей підхід вважає, що самі препарати не мають основних побічних ефектів, оскільки їх багатовікове використання, здається, сигналізує відповідальним. До цього додається занепокоєння щодо експорту та ризик відмови в дозволах на продаж (особливо в США) через можливе забруднення препаратів важкими металами, бактеріями тощо. [15]. Якщо контроль продукції обмежується їх реєстрацією з метою визначення їх податкового статусу (традиційні засоби правового захисту користуються повним звільненням від сплати податку або зниженою ставкою), рекомендації щодо належного ведення виробництва опублікували департамент АЮШ та реєстрація фірм стала обов’язковою, і ми не знаємо, чи застосовуються ці заходи і як.
31 Саме на самих фірмах дискурс про стандартизацію найбільш безпосередньо пов’язаний із практикою. Для промисловості мова йде не лише про забезпечення продуктивності та якості шляхом контролю над доходами, а й про контроль за сировиною. Хоча з 1970-х років департамент охорони здоров’я склав довідковий список традиційних препаратів, нещодавно кілька «професійних» ініціатив подвоїли цю діяльність з метою розробки спрощених стандартів. Індійська асоціація інженерів-промисловців створила власну фармакопею [EIRI, 2002], тоді як Індійський національний інститут промислових досліджень створив довідковий список рослин, що використовуються фірмами [NIIR, 2005]. Ці корпуси стосуються тих самих питань переформулювання та спрощення, що й зворотне проектування або транскрипція рецептів TKDL. Що ми робимо на практиці? Які критерії, цілі та механізми цієї стандартизації? Потрібно враховувати два різні аспекти діяльності фірм: організація масового виробництва та управління заводами.
34 Таким чином, дискурс і практики стандартизації становлять особливо цікавий викривач епістемічної, технічної та соціальної напруженості, що лежить в основі управління та мобілізації традиційних медичних знань. Для їх вивчення доцільно звернути особливу увагу на: цілі та пристрої стандартизації (сировина, протоколи підготовки, контроль якості), що впроваджуються фірмами; використання стандартизації для цілей регулювання та побудови ринку; особлива доля, зарезервована в цьому контексті для контролю та управління лікарськими рослинами.
37 Процедури, що беруть участь у цій справі, підпадають під те, що ми називаємо стратегією переформулювання традиційних препаратів. Ці процедури, розроблені та впроваджені індійськими дослідниками, фірмами та установами охорони здоров’я, сприяють використанню лікарських рослин, але на відміну від використання в галузі біотехнологій, мова йде не про очищення діючих інгредієнтів, аніж про використання властивостей комбінацій рослин., винаходячи оригінальні форми стандартизації та судження про терапевтичну ефективність, маючи в якості мішені патології, визначені, по суті, відповідно до критеріїв біомедицини. Практики переформулювання, глибоко вписані в сучасні процеси глобалізації фармації, базуються на системах виробництва знань, які оригінально пов'язують місцеве та глобальне. Це справді питання створення нових «традиційних» ліків від біологічних розладів космополітичної клієнтури, захисту та винаходу «місцевих» ноу-хау, одночасно забезпечуючи права експлуатації та власності. Інтелектуальні на національному, навіть міжнародному рівні.